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Memantin als Additivtherapie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

3. April 2025 aktualisiert von: Noha Mansour, Mansoura University
Memantin hat in früheren Studien eine Versprechen bei der Minderung einer sekundären Hirnverletzung gezeigt. Eine Studie zeigte, dass die frühzeitige Verabreichung von Memantinen bei moderaten TBI-Patienten zu einem niedrigeren Serum-Neuronen-spezifischen Enolase-Spiegel und einer verbesserten Gesamtwerte der Glasgow-Coma-Skala führte. Andere Studien, die die Auswirkungen von Memantin auf die langfristige kognitive Funktion bei TBI-Patienten untersuchten, haben jedoch zu gemischten Ergebnissen geführt. Es besteht ein Bedarf an gut kontrollierten Studien, um die Wirksamkeit von Memantin bei der Verbesserung der neurologischen und kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit TBI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die kognitive Funktion, die neuroprotektive Wirkung und den S-100β-Serum-Effekt von Memantin bei Patienten mit leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen (TBI) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Daqahlia
      • Mansoura, Daqahlia, Ägypten, 35516

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Patienten mild (GCS 13-15) bis mittelschwer (GCS 9-12) TBI wurden auf die Berechtigung zur Studie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiden Krankheiten wie Diabetes mellitus, ischämischer Herzerkrankungen, akutem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 48 Stunden.
  2. Akute oder chronische Niereninsuffizienz.
  3. Leberkrankheiten.
  4. Autoimmunerkrankungen.
  5. Malignitäten.
  6. Schwangerschaft.
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, enterale Fütterung zu tolerieren.
  8. Mehr als 24 Stunden (h) seit traumatischer Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Memantinengruppe
Leichte bis mittelschwere TBI -Patienten erhalten Memantine. Es wird entweder oral oder durch einen Nasogastr -Röhrchen für 7 Tage verabreicht, beginnend am ersten Tag der Aufnahme in das Krankenhaus und dauerte dann 3 Wochen lang. Die Memantinendosis in den ersten 7 Tagen beträgt 30 mg zweimal täglich, während die Dosis während der verbleibenden 3 Wochen zweimal täglich 10 mg beträgt
Arzneimittel: Memantin
Memantin wird entweder oral oder durch einen Nasogastr -Röhrchen für 7 Tage verabreicht, beginnend am ersten Tag der Aufnahme in das Krankenhaus und dauerte dann 3 Wochen lang. Die Memantinendosis in den ersten 7 Tagen beträgt 30 mg zweimal täglich, während die Dosis während der verbleibenden 3 Wochen zweimal täglich 10 mg beträgt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Leichte bis mittelschwere TBI -Patienten werden von Mannitol oder hypertonischer Kochsalzlösung behandelt, um die Schwellung des Gehirns und Analgetikum bei Kopfschmerzen wie beispielsweise zu verringern. Acetaminophen.
Arzneimittel: Mannitol
Leichte bis mittelschwere TBI -Patienten erhalten Mannitol bei Gehirnödemen, um die Schwellung des Gehirns und Analgetikum bei Kopfschmerzen zu verringern. Acetaminophen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug
Zeitfenster: 30 Tage
Score Rage: 0 - 30. Normale Kognition: 26 - 30, leichte kognitive Beeinträchtigung: 18 - 25, mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen: 10 - 17 und schwere kognitive Beeinträchtigungen: weniger als 10.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zwischen Studiengruppen in Glasgow Coma Scale (GCS) Score.
Zeitfenster: 3 Tage
Die Unterschiede zwischen Studiengruppen in GCS -Werten über 3 Tage. Die Punktzahl reicht von 3 (Mindestpunktzahl = Deep Coma oder Tod) bis 15 (maximale Punktzahl = vollständig wach und orientiert). Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) wird aufgrund des Bewusstseinsniveaus oder der Glasgow Coma Scale (GCS) nach Wiederbelebung als leicht, mittelschwer oder schwerwiegend bewertet. Der milde TBI -Score reicht von 13 bis 15, mittelschwerer TBI reicht von 9 bis 13; während schwerer TBI von 3 bis 8 reicht.
3 Tage
Der Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen im mittleren Serumniveau von S100 Calciumbindungsprotein B (S100B)
Zeitfenster: 3 Tage
Der Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen im mittleren Serumniveau von S100 Calciumbindungsprotein B (S100B).
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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