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介入神経放射線学における頭蓋内動脈瘤の塞栓中の患者の不安に対する等身サイズの3Dモデルの影響。 (ANXIFLOW)

2025年4月4日 更新者:University Hospital, Caen

大動脈頸部脳の動脈樹を表す3Dシリコンフローモデルの介入神経放射線評価。術前の相談中に患者が手順全体をシミュレートできるようにする

頭蓋内動脈瘤は脳動脈の奇形であり、頭蓋内動脈の壁の焦点拡張と同一視しています。 この病理は動脈壁の脆弱性であり、異常に拡張して、血液が圧力下で循環するポケットを作成します。 頭頂部の脆弱性により、動脈瘤は成長または破裂する可能性があります。 さらに、慢性動脈高血圧、喫煙、慢性アルコール中毒などの特定の要因が、動脈瘤破裂または成長のリスクを支持しています。 脳動脈瘤破裂には深刻な予後があります。病院に到着する前に患者の10%が死亡し、25%が24時間以内に死亡し、3か月以内に40〜49%が死亡します。 介入神経放射線は、動脈瘤を動脈内で航行する動脈瘤を妨害することにより、血管内アプローチを介して治療を提供します。 この手術には、死亡または術前脳卒中のリスクがないわけではありません。 フランスでは、人口の100,000人あたり5〜7人の患者が破裂した動脈瘤に苦しんでいると推定されています。これは、毎年約5,000の新しい症例を意味します。 この数字は、医療サービスにアクセスする前に死亡した患者を考慮していません。

介入神経放射線学は、あまり知られていない分野です。 活動、関係する専門家、関係する技術に関する知識の欠如は、患者の不安につながります。

さらに、神経学的病理はしばしば身体的に検出できません。 調査官は、部門に到着した患者の間で高度な不安を覚えています。

調査官は、部門に到着した患者の間で高度な不安を指摘しています。 ただし、サポートなしで試験を説明することは困難です。 そのため、シミュレーションツールを構築することは興味深いでしょう。

手順を説明するのに役立つシミュレーションツール:フローモデルと呼ばれる本格的なシリコンモデルの容器の3Dプリンターモデルは、実験グループの救急隊の相談で提示されます。 これにより、患者は手順を視覚化し、その中で積極的な役割を果たすことができます。 したがって、患者は、関与する手順と慣行に関するすべての情報から利益を得ることができ、パンクがどのように行われ、どこで到達するかを理解することができます。動脈瘤とそれがどのように扱われるか。 さらに、手順を視覚化することで、患者が未知のものを回避し、不安を管理しやすくするのに役立ちます。

フローモデルは、患者と一般大衆のために、単純化された具体的かつ教訓的な方法で動脈瘤病理を視覚化することを可能にします。

現在、脳動脈瘤のフローモデルは、患者に提供される情報を改善し、非ランダム化された方法で、操作を部分的にカバーするために、一部のチームによってすでに評価されています。

私たちの知る限り、穿刺部位(大腿骨または放射状アプローチ)からの血管内手術経路全体を再現するフローモデルはありません。大動脈と大動脈に移植片。

大動脈、次に脳動脈が脳動脈瘤に至るまで、まだ作成されて使用されていません。

このモデル化の主な利点は、穿刺から動脈瘤を閉塞するステントとコイルの配置まで、相談中の手順全体をシミュレートすることです。 このプロジェクトは、患者が手順を合理化し、不安の状態を減らし、患者と救急系チームを実際の状況に陥らせて手術の固有のリスクに直面する可能性があるため、特に革新的です。 さらに、フローモデルシミュレーションにより、救急隊チームが介入の実践の訓練を受けることができます。 したがって、Anciflowプロジェクトは、放射線技術者の継続教育のための新しいハンドリングトレーニングコースの基礎を形成します。

これには、医師を支援するための放射線技術者の準備、機器の準備、操作ドレープの消毒と敷設、および医師のニーズの予測が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳動脈瘤病理学の患者(18-70歳)
  • フランスの社会保障制度に所属しています
  • 患者は研究を通知し、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • フランス語を話し、理解している患者

除外基準:

  • 患者> 70歳(治療に対する予防治療の給付/リスクバランス)治療))
  • 後見、キュレーターシップ、正義の保護または法的保護の下での患者
  • 精神障害患者
  • 重度の精神病理学の患者
  • フランス語で通信できない患者
  • 前投薬を受けている患者
  • 18歳未満の患者
  • 盲目の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ケアの標準
標準管理(医師との医療相談)を伴う未崩れのない動脈瘤の塞栓術 +放射線技術者による口頭情報と説明との救急系協議(手順の1週間前)
実験的:実験的
標準管理(医師との医療相談)を伴う未崩壊の動脈瘤の塞栓術 +口頭情報との救急協議と放射線技術者によるフローモデルの提示(手順の1週間前)

1970年代から1980年代以来、頭蓋内動脈瘤の外科的技術が進化しています。 近年、動脈瘤の血管内塞栓術は、病理に対するより良いアプローチを実証し、両方の重要な予後の観点からだけでなく、生活の質(障害、論理障害など)の観点からもより良い結果を示しています。 ただし、この治療法のモダリティは一般の人々にはほとんど知られておらず、患者にとって高いレベルの不安を生み出します。

これらの患者の不安は、救急医療相談を追加し、手順を説明および視覚化するためのフローモデルを使用することにより減少する可能性があります。

この研究には、APAISグリッドで測定された不安スコアの2点減少を達成するために、グループあたり72人の患者(つまり、血圧が10%減少した合計144人の患者)が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APAISスケール
時間枠:救急医療相談の前後に(7日以下7日)
標準情報(対照群)とフローモデルの外科シミュレーション(実験グループ)の恩恵を受けた患者グループとの間の術前の救急系協議の前後に、APAISスケールに応じて術前の不安のレベルを比較する。
救急医療相談の前後に(7日以下7日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah HEMERY、CHU Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月2日

一次修了 (推定)

2028年5月2日

研究の完了 (推定)

2028年5月2日

試験登録日

最初に提出

2025年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月4日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 24-0030 chu caen
  • CHU CAEN (その他の識別子:CHU CAEN)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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