- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914414
Elämän kokoisen 3D-mallin vaikutus potilaan ahdistukseen kallonsisäisen aneurysmien embolisoinnin aikana interventioneuroradiologian yhteydessä. (ANXIFLOW)
Interventio neuroradiologian arviointi 3D -piin virtausmallista, joka edustaa aorto -kohdunseveävaltimon puuta, jolloin potilas voi simuloida koko toimenpiteen preoperatiivisen konsultoinnin aikana
Intrakraniaalinen aneurysma on aivovaltimoiden epämuodostuma, joka tunnistaa kallonsisäisen valtimon seinämän fokaalisella dilataatiolla. Tämä patologia on valtimoiden seinämän hauraus, joka laajentaa epänormaalisti ≪ -taskua ≫, jossa veri kiertää paineessa. Parietaalisen haurauden vuoksi aneurysmit voivat kasvaa tai repeämään. Lisäksi tietyt tekijät, kuten krooninen valtimoiden verenpaine, tupakointi ja krooninen alkoholihuonekohta, suosivat aneurysman repeämän tai kasvun riskiä. Aivojen aneurysman repeämä on vakava ennuste: 10% potilaista kuolee ennen sairaalaan saavuttamista, 25% kuolee 24 tunnin sisällä ja 40-49% kuolee 3 kuukauden kuluessa. Interventio neuroradiologia tarjoaa hoitoa endovaskulaarisen lähestymistavan kautta estämällä aneurysmaa keloilla ja stenteillä, jotka navigoivat valtimoissa. Tätä operaatiota ei ole ilman kuoleman tai prosessoalisen aivohalvauksen riskiä. Ranskassa arvioidaan, että 5–7 potilasta 100 000 väestöstä kärsii murtuneesta aneurysmasta, mikä tarkoittaa noin 5000 uutta tapausta vuosittain. Tässä luvussa ei oteta huomioon potilaita, jotka kuolevat ennen lääketieteellisiä palveluita.
Interventio neuroradiologia on vähän tunnettu kurinalaisuus. Tietojen puute toiminnasta, ammattilaiset ja mukana olevat tekniikat johtavat ahdistukseen potilaiden keskuudessa.
Lisäksi neurologiset patologiat ovat usein fyysisesti havaitsemattomia. Tutkijat huomauttavat korkean ahdistuksen potilaiden keskuudessa saapuessaan osastolle. Kuitenkin on vaikea selittää tutkimusta ilman tukea. Siksi olisi mielenkiintoista rakentaa simulointityökalu.
Tutkijat huomauttavat korkean ahdistuksen potilaiden keskuudessa saapuessaan osastolle. Tutkimusta on kuitenkin vaikea selittää ilman tukea. Siksi olisi mielenkiintoista rakentaa simulointityökalu.
Simulaatiotyökalu, joka auttaa selittämään menettelyä: 3D-tulostinmalli, joka on flow-malli, joka on esiteltävä koko koeryhmälle, joka on esiteltävä Flow-malli. Tämä antaa potilaalle mahdollisuuden visualisoida toimenpide ja olla aktiivinen rooli siinä. Potilas pystyy siksi hyötymään kaikista tiedoista, joita toimenpide ja mukana olevat käytännöt ymmärtävät paitsi kuinka puhkaisu tehdään ja missä, myös miten se saapuu. aneurysma ja miten sitä hoidetaan. Lisäksi toimenpiteen visualisointi auttaa potilaita välttämään tuntemattomia ja helpottamaan heidän ahdistuksensa hallintaa.
Virtausmalli mahdollistaa aneurysmaalisen patologian visualisoinnin yksinkertaistetulla, konkreettisella ja didaktisella tavalla potilaille ja suurelle yleisölle.
Jotkut ryhmät ovat jo arvioineet jo aivojen aneurysmien virtausmallit, jotta voidaan parantaa potilaalle annettuja tietoja satunnaistamattomalla tavalla ja osittain toiminnan kattamiseen.
Tietojemme mukaan koko endovaskulaarista operatiivista reitiä ei toista virtausmallia puhkaisukohdasta (reisiluun tai säteittäinen lähestymistapa), aorta ja siirte aortaan.
Aorta, sitten kohdunkaulan valtimot aivojen aneurysmaan, ei ole vielä luotu ja käytetty.
Tämän mallinnuksen suurin etu olisi simuloida koko toimenpide kuulemisen aikana, puhkaisusta stentin sijoittamiseen ja kelat, jotka sulkevat aneurysman. Tämä projekti on erityisen innovatiivinen, koska se antaa potilaalle mahdollisuuden rationalisoida toimenpiteen, mahdollisesti vähentää hänen ahdistuksen tilaa ja asettaa potilaan ja ensihoitajan ryhmän käytännön tilanteeseen kohdata operaation luontaiset riskit. Lisäksi virtausmallin simulointi mahdollistaa ensihoitajan ryhmän koulutuksen interventioiden käytännössä. Siksi Anksflow -projekti muodostaa perustan uudelle käsittelykoulutuskurssille radiologian teknikkojen jatkuvaa koulutusta varten.
Tähän sisältyy radiologiateknikkojen valmistelu lääkärin auttamiseksi, laitteiden valmistelemiseksi, toimintaverhojen desinfioinnin ja asettamisen ja lääkärin tarpeiden ennakoimiseksi: valmistetut kelat, mikrohyvittäjät, perfuusiopussi ja puhdistuspiiri jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah HEMERY
- Puhelinnumero: 33+699309976
- Sähköposti: hemery-s@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille LINSKI
- Puhelinnumero: 33+651086074
- Sähköposti: linski-ca@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (18-70-vuotias) aivojen aneurysman patologialla
- Sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas kertoi tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas, joka puhuu ja ymmärtää ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas> 70 -vuotias (hyöty/riski ennaltaehkäisevän hoidon hoidossa) hoitoa)
- Potilas huoltajuuden, kuraattorin, oikeudenmukaisuuden turvallisuuden tai oikeudellisen suojan alla
- Henkisesti vammainen potilas
- Potilas, jolla on vaikea psykiatrinen patologia
- Potilas ei kykene kommunikoimaan ranskaksi
- Potilaat saavat ennaltaehkäisyä
- Alle 18 vuotta potilas
- Sokea potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon taso
Potilas, joka on alkanut häiritsemättömän aneurysman, jolla on vakiohallinta (lääkärin kanssa lääkärin kanssa) + ensihoitaminen kuuleminen suun kautta tapahtuvan tiedon ja radiologian teknikon selitysten kanssa (viikkoa ennen toimenpidettä)
|
|
|
Kokeellinen: Koe-
Potilas, jolla on epäilemätöntä aneurysmaa standardinhallinnassa (lääkärin kanssa lääkärin kanssa) + ensihoitaminen kuuleminen suun kautta tapahtuvan tiedon kanssa ja virtausmallin esittäminen radiologian teknikko (viikkoa ennen toimenpidettä)
|
1970-luvulta-1980-luvulta lähtien kallonsisäisen aneurysmien kirurgiset tekniikat ovat kehittyneet. Viime vuosina aneurysmien endovaskulaarinen embolisointi on osoittanut paremman lähestymistavan patologiaan sekä parempia tuloksia sekä elintärkeän ennusteen, mutta myös elämänlaadun (vammaisuuden, loogisten häiriöiden jne.) Kannalta. Tämä hoitomuoto on kuitenkin edelleen suurelle yleisölle tiedossa vain vähän ja aiheuttaa korkean ahdistuksen potilaille. Näiden potilaiden ahdistusta voitaisiin vähentää lisäämällä ensihoitaminen ja virtausmallin käyttö toimenpiteen selittämiseksi ja visualisoimiseksi. Tutkimukseen sisältyy 72 potilasta ryhmää kohti (ts. Yhteensä 144 potilasta, joiden verenpaineen menetys on 10%), jotta APAIS-ruudulla mitattu ahdistuspisteet vähenevät kahden pisteen vähenemisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apais -asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensihoitaja -kuulemista (päivä vähemmän 7)
|
Preoperatiivisen ahdistuksen tasoa APAIS -asteikon mukaan ennen ja jälkeen preoperatiivisen ensihoitamisen konsultoinnin ja sen jälkeen potilaiden ryhmän (kontrolliryhmä) ja potilasryhmän välillä, jotka hyötyivät myös virtausmallin kirurgisesta simulaatiosta (kokeellinen ryhmä).
|
Ennen ja jälkeen ensihoitaja -kuulemista (päivä vähemmän 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah HEMERY, CHU Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Muu tunniste: CHU CAEN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .