- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914414
Impacto do modelo 3D em tamanho real na ansiedade do paciente durante a embolização de aneurismas intracranianos na neurorradiologia intervencionista. (ANXIFLOW)
Avaliação de neurorradiologia intervencionista de um modelo de fluxo de silício 3D que representa a árvore arterial cervicoencefálica aorto, permitindo que o paciente simule todo o procedimento durante a consulta pré -operatória
O aneurisma intracraniano é uma malformação das artérias cerebrais, identificando -se com uma dilatação focal da parede de uma artéria intracraniana. Essa patologia é uma fragilidade da parede arterial que dilata anormalmente criando ≪ uma bolsa ≫ onde o sangue circula sob pressão. Devido à sua fragilidade parietal, os aneurismas podem crescer ou se romper. Além disso, certos fatores, como hipertensão arterial crônica, tabagismo e intoxicação por álcool crônica, favorecem o risco de ruptura ou crescimento do aneurisma. A ruptura do aneurisma cerebral tem um prognóstico grave: 10% dos pacientes morrem antes de atingir o hospital, 25% morrem dentro de 24 horas e 40-49% morrem em 3 meses. A neurorradiologia intervencionista oferece tratamento por meio de uma abordagem endovascular, obstruindo o aneurisma com bobinas e stents que navegam dentro das artérias. Esta operação não é isenta de risco de morte ou derrame por procedimento. Na França, estima -se que 5 a 7 pacientes por 100.000 da população sofram um aneurisma rompido, o que significa cerca de 5.000 novos casos a cada ano. Este número não leva em consideração os pacientes que morrem antes de acessar serviços médicos.
A neurorradiologia intervencionista é uma disciplina pouco conhecida. A falta de conhecimento sobre a atividade, os profissionais envolvidos e as tecnologias envolvidas, leva à ansiedade entre os pacientes.
Além disso, as patologias neurológicas geralmente são fisicamente indetectáveis. Os investigadores observam um alto grau de ansiedade entre os pacientes na chegada ao departamento. No entanto, é difícil explicar o exame sem apoio. É por isso que seria interessante construir uma ferramenta de simulação.
Os investigadores observam um alto grau de ansiedade entre os pacientes na chegada ao departamento. No entanto, é difícil explicar o exame sem apoio. É por isso que seria interessante construir uma ferramenta de simulação.
Ferramenta de simulação para ajudar a explicar o procedimento: um modelo de impressora 3D dos vasos de um modelo de silicone em larga escala chamado modelo de fluxo, a ser apresentado na consulta paramédica para o grupo experimental. Isso permitirá ao paciente visualizar o procedimento e desempenhar um papel ativo nele. Portanto, o paciente poderá se beneficiar de todas as informações do procedimento e das práticas envolvidas, entendendo não apenas como a punção é feita e onde, mas também como ela é alcançada. o aneurisma e como é tratado. Além disso, a visualização do procedimento ajudará os pacientes a evitar o desconhecido e facilitará o gerenciamento de sua ansiedade.
O modelo de fluxo permite a visualização da patologia aneurismática de maneira simplificada, concreta e didática para os pacientes e o público em geral.
Atualmente, os modelos de fluxo de aneurismas cerebrais já foram avaliados por algumas equipes com o objetivo de melhorar as informações fornecidas ao paciente, de maneira não randomizada e cobrindo parcialmente a operação.
Até onde sabemos, não existe um modelo de fluxo reproduzindo toda a via operativa endovascular do local da punção (abordagem femoral ou radial), a aorta e o enxerto para a aorta.
A aorta, depois as artérias cervicais até o aneurisma cerebral, ainda não foi criado e usado.
A principal vantagem dessa modelagem seria simular todo o procedimento durante a consulta, desde a punção até a colocação do stent e as bobinas que ocluem o aneurisma. Este projeto é particularmente inovador, pois permite ao paciente racionalizar o procedimento, potencialmente reduzindo seu estado de ansiedade e colocando o paciente e a equipe paramédica em uma situação prática para enfrentar os riscos inerentes à operação. Além disso, a simulação do modelo de fluxo permitirá que a equipe paramédica seja treinada na prática de intervenções. O Projeto Ansiflow formará, portanto, a base de um novo curso de treinamento de manuseio para a educação continuada de técnicos de radiologia.
Isso envolverá a preparação dos técnicos de radiologia para ajudar o médico, preparar o equipamento, desinfetar e colocar as cortinas de operação e antecipar as necessidades do médico: bobinas preparadas, micro-cateteres, saco de perfusão e circuito de purga, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah HEMERY
- Número de telefone: 33+699309976
- E-mail: hemery-s@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- CHU Caen
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Contato:
- Camille LINSKI
- Número de telefone: 33+651086074
- E-mail: linski-ca@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente (de 18 a 70 anos) com patologia de aneurisma cerebral
- Afiliado ao sistema de seguridade social francesa
- Paciente informado sobre o estudo e tendo assinado o formulário de consentimento informado
- Paciente que fala e entende francês
Critérios de exclusão:
- Paciente> 70 anos de idade (equilíbrio de benefício/risco de tratamento preventivo contra tratamento) Tratamento)
- Paciente sob tutela, curadoria, salvaguarda de justiça ou proteção legal
- Paciente com deficiência mental
- Paciente com patologia psiquiátrica grave
- Paciente incapaz de se comunicar em francês
- Pacientes que recebem premedicação
- Paciente com menos de 18 anos
- Paciente cego
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Paciente submetido a embolização de um aneurisma não -trapactado com gerenciamento padrão (consulta médica com o médico) + uma consulta paramédica com informações orais e explicações do Técnico de Radiologia (uma semana antes do procedimento)
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Experimental: Experimental
Paciente submetido a embolização do aneurisma não -trapactado com gerenciamento padrão (consulta médica com o médico) + consulta paramédica com informações orais e apresentação do modelo de fluxo pelo técnico de radiologia (uma semana antes do procedimento)
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Desde as décadas de 1970-1980, as técnicas cirúrgicas para aneurismas intracranianos evoluíram. Nos últimos anos, a embolização endovascular de aneurismas demonstrou uma abordagem melhor para a patologia, bem como melhores resultados em termos de prognóstico vital, mas também em termos de qualidade de vida (incapacidade, distúrbios lógicos etc.). No entanto, essa modalidade de tratamento permanece pouco conhecida pelo público em geral e gera um alto nível de ansiedade para os pacientes. A ansiedade desses pacientes pode ser reduzida pela adição de uma consulta paramédica e pelo uso de um modelo de fluxo para explicar e visualizar o procedimento. O estudo incluirá 72 pacientes por grupo (ou seja, um total de 144 pacientes, com uma perda de 10% de pressão arterial) para obter uma redução de dois pontos no escore de ansiedade medido pela grade APAIS. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala APAIS
Prazo: Antes e depois da consulta paramédica (dia menos 7)
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Comparar o nível de ansiedade pré -operatória de acordo com a escala APAIS antes e após a consulta paramédica pré -operatória entre um grupo de pacientes que recebem informações padrão (grupo controle) e um grupo de pacientes que também se beneficiaram da simulação cirúrgica do modelo de fluxo (grupo experimental).
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Antes e depois da consulta paramédica (dia menos 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah HEMERY, CHU Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Outro identificador: CHU CAEN)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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