Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad 3D modelu v životní velikosti na úzkost pacienta během embolizace intrakraniálních aneuryzmat v intervenční neuroradiologii. (ANXIFLOW)

4. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Intervenční neuroradiologické hodnocení 3D modelu toku křemíku představujícího aorto cervicoencefalic arteriální strom, který pacientovi umožňuje simulovat celý postup během předoperační konzultace

Intrakraniální aneuryzma je malformace mozkových tepen, která se identifikuje s fokální dilatací stěny intrakraniální tepny. Tato patologie je křehkou arteriální stěny, která abnormálně rozšiřuje ≪ kapsu ≫, kde krev cirkuluje pod tlakem. Vzhledem k jejich parietální křehkosti může aneuryzma růst nebo prasknout. Kromě toho určité faktory, jako je chronická arteriální hypertenze, kouření a chronická intoxikace alkoholu, upřednostňují riziko prasknutí nebo růstu aneuryzmatu. Prasknutí mozkové aneurysmy má vážnou prognózu: 10% pacientů zemře před dosažením nemocnice, 25% umírá do 24 hodin a 40-49% umírá do 3 měsíců. Intervenční neuroradiologie nabízí léčbu endovaskulárním přístupem tím, že brání aneuryzmatu cívkami a stenty, které se navigují uvnitř tepen. Tato operace není bez rizika smrti nebo na procedurální mrtvici. Ve Francii se odhaduje, že 5 až 7 pacientů na 100 000 populace trpí prasklou aneuryzmou, což každý rok znamená kolem 5 000 nových případů. Toto číslo nezohledňuje pacienty, kteří zemřou před přístupem k lékařským službám.

Intervenční neuroradiologie je málo známá disciplína. Nedostatek znalostí o činnosti, zúčastněných odbornících a zapojených technologiích vede k úzkosti u pacientů.

Neurologické patologie jsou navíc často fyzicky nedetekovatelné. Vyšetřovatelé zaznamenávají vysoký stupeň úzkosti u pacientů při příjezdu na oddělení. Je však obtížné vysvětlit zkoumání bez podpory. Proto by bylo zajímavé vytvořit simulační nástroj.

Vyšetřovatelé zaznamenávají vysoký stupeň úzkosti u pacientů při příjezdu na oddělení. Je však obtížné vysvětlit zkoumání bez podpory. Proto by bylo zajímavé vytvořit simulační nástroj.

Simulační nástroj, který pomáhá vysvětlit postup: model 3D tiskárny cév silikonového modelu v plném měřítku s názvem Flow Model, který má být prezentován při poradenství v záchranáře pro experimentální skupinu. To umožní pacientovi vizualizovat postup a hrát v něm aktivní roli. Pacient proto bude schopen těžit ze všech informací, které postupu a příslušných postupů porozumí, nejen to, jak dojde k propíchnutí a kde, ale také jak došlo. aneurysma a jak se s ním zachází. Kromě toho vizualizace postupu pomůže pacientům vyhnout se neznámému a usnadní správu jejich úzkosti.

Model toku umožňuje vizualizaci aneurysmální patologie zjednodušeným, betonem a didaktickým způsobem pro pacienty a širokou veřejnost.

V současné době již byly některé týmy hodnoceny tokové modely mozkových aneuryzmat s cílem zlepšit informace poskytnuté pacientovi, ne-radomizovaným způsobem a částečně pokrývající operaci.

Pokud je nám známo, neexistuje žádný model toku reprodukujícího celou endovaskulární operační cestu z místa propíchnutí (femorální nebo radiální přístup), aorta a štěp na aortu.

Aorta, poté cervikální tepny až do mozkové aneuryzmy, musí být ještě vytvořena a použita.

Hlavní výhodou této modelizace by bylo simulovat celý postup během konzultace, od vpichu po umístění stentu a cívky uzavírající aneuryzma. Tento projekt je obzvláště inovativní, protože umožňuje pacientovi racionalizovat postup, potenciálně snižovat jeho stav úzkosti a dávat pacienta a záchranářský tým do praktické situace, aby čelil inherentním rizikům operace. Kromě toho simulace modelu toku umožní týmu záchranáře trénovat v praxi intervencí. Projekt Anxiflow proto bude tvořit základ nového výcvikového kurzu pro další vzdělávání radiologických techniků.

To bude zahrnovat přípravu radiologických techniků na pomoc lékaři, přípravu zařízení, dezinfekci a položení provozních závěsů a předvídání potřeb lékaře: připravené cívky, mikrokatetry, perfuzní sáček a obvod čištění atd.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient (ve věku 18-70) s patologií mozkové aneuryzmy
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient informoval o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacient, který mluví a chápe francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient> 70 let věku (rovnováha přínosů/rizika preventivní léčby proti léčbě) léčba))
  • Pacient pod opatrovnickým prostorem, kurátorství, ochrana spravedlnosti nebo právní ochrany
  • Mentálně postižený pacient
  • Pacient s těžkou psychiatrickou patologií
  • Pacient nemohl komunikovat ve francouzštině
  • Pacienti, kteří dostávají premedikaci
  • Pacient do 18 let
  • Slepý pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče
Pacient podstupující embolizaci neporušené aneuryzmy se standardní správou (lékařská konzultace s lékařem) + záchranářský konzultace s ústními informacemi a vysvětlením radiologického technika (týden před postupem)
Experimentální: Experimentální
Pacient podstupující embolizaci nesnížené aneuryzmy se standardní správou (lékařská konzultace s lékařem) + záchranářský konzultace s ústními informacemi a prezentací modelu toku radiologickým technikem (týden před postupem)

Od 70. let 20. století se chirurgické techniky pro intrakraniální aneuryzmy vyvinuly. V posledních letech endovaskulární embolizace aneuryzmat prokázala lepší přístup k patologii, jakož i lepší výsledky z hlediska životně důležité prognózy, ale také z hlediska kvality života (postižení, logické poruchy atd.). Tato modalita léčby však zůstává pro širokou veřejnost málo známa a pro pacienty vytváří vysokou úroveň úzkosti.

Úzkost těchto pacientů by mohla být snížena přidáním záchranáře a použitím modelu toku k vysvětlení a vizualizaci postupu.

Studie bude zahrnovat 72 pacientů na skupinu (tj. Celkem 144 pacientů, s 10% ztrátou krevního tlaku) k dosažení dvoubodového snížení skóre úzkosti měřené mřížkou APAIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko APAIS
Časové okno: Před a po konzultaci o záchranáře (den méně 7)
Porovnat úroveň předoperační úzkosti podle stupnice APAIS před a po předoperační záchranářské konzultaci mezi skupinou pacientů dostávajících standardní informace (kontrolní skupina) a skupinou pacientů, kteří také těží z chirurgické simulace toku (experimentální skupina).
Před a po konzultaci o záchranáře (den méně 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah HEMERY, CHU Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit