- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914414
Dopad 3D modelu v životní velikosti na úzkost pacienta během embolizace intrakraniálních aneuryzmat v intervenční neuroradiologii. (ANXIFLOW)
Intervenční neuroradiologické hodnocení 3D modelu toku křemíku představujícího aorto cervicoencefalic arteriální strom, který pacientovi umožňuje simulovat celý postup během předoperační konzultace
Intrakraniální aneuryzma je malformace mozkových tepen, která se identifikuje s fokální dilatací stěny intrakraniální tepny. Tato patologie je křehkou arteriální stěny, která abnormálně rozšiřuje ≪ kapsu ≫, kde krev cirkuluje pod tlakem. Vzhledem k jejich parietální křehkosti může aneuryzma růst nebo prasknout. Kromě toho určité faktory, jako je chronická arteriální hypertenze, kouření a chronická intoxikace alkoholu, upřednostňují riziko prasknutí nebo růstu aneuryzmatu. Prasknutí mozkové aneurysmy má vážnou prognózu: 10% pacientů zemře před dosažením nemocnice, 25% umírá do 24 hodin a 40-49% umírá do 3 měsíců. Intervenční neuroradiologie nabízí léčbu endovaskulárním přístupem tím, že brání aneuryzmatu cívkami a stenty, které se navigují uvnitř tepen. Tato operace není bez rizika smrti nebo na procedurální mrtvici. Ve Francii se odhaduje, že 5 až 7 pacientů na 100 000 populace trpí prasklou aneuryzmou, což každý rok znamená kolem 5 000 nových případů. Toto číslo nezohledňuje pacienty, kteří zemřou před přístupem k lékařským službám.
Intervenční neuroradiologie je málo známá disciplína. Nedostatek znalostí o činnosti, zúčastněných odbornících a zapojených technologiích vede k úzkosti u pacientů.
Neurologické patologie jsou navíc často fyzicky nedetekovatelné. Vyšetřovatelé zaznamenávají vysoký stupeň úzkosti u pacientů při příjezdu na oddělení. Je však obtížné vysvětlit zkoumání bez podpory. Proto by bylo zajímavé vytvořit simulační nástroj.
Vyšetřovatelé zaznamenávají vysoký stupeň úzkosti u pacientů při příjezdu na oddělení. Je však obtížné vysvětlit zkoumání bez podpory. Proto by bylo zajímavé vytvořit simulační nástroj.
Simulační nástroj, který pomáhá vysvětlit postup: model 3D tiskárny cév silikonového modelu v plném měřítku s názvem Flow Model, který má být prezentován při poradenství v záchranáře pro experimentální skupinu. To umožní pacientovi vizualizovat postup a hrát v něm aktivní roli. Pacient proto bude schopen těžit ze všech informací, které postupu a příslušných postupů porozumí, nejen to, jak dojde k propíchnutí a kde, ale také jak došlo. aneurysma a jak se s ním zachází. Kromě toho vizualizace postupu pomůže pacientům vyhnout se neznámému a usnadní správu jejich úzkosti.
Model toku umožňuje vizualizaci aneurysmální patologie zjednodušeným, betonem a didaktickým způsobem pro pacienty a širokou veřejnost.
V současné době již byly některé týmy hodnoceny tokové modely mozkových aneuryzmat s cílem zlepšit informace poskytnuté pacientovi, ne-radomizovaným způsobem a částečně pokrývající operaci.
Pokud je nám známo, neexistuje žádný model toku reprodukujícího celou endovaskulární operační cestu z místa propíchnutí (femorální nebo radiální přístup), aorta a štěp na aortu.
Aorta, poté cervikální tepny až do mozkové aneuryzmy, musí být ještě vytvořena a použita.
Hlavní výhodou této modelizace by bylo simulovat celý postup během konzultace, od vpichu po umístění stentu a cívky uzavírající aneuryzma. Tento projekt je obzvláště inovativní, protože umožňuje pacientovi racionalizovat postup, potenciálně snižovat jeho stav úzkosti a dávat pacienta a záchranářský tým do praktické situace, aby čelil inherentním rizikům operace. Kromě toho simulace modelu toku umožní týmu záchranáře trénovat v praxi intervencí. Projekt Anxiflow proto bude tvořit základ nového výcvikového kurzu pro další vzdělávání radiologických techniků.
To bude zahrnovat přípravu radiologických techniků na pomoc lékaři, přípravu zařízení, dezinfekci a položení provozních závěsů a předvídání potřeb lékaře: připravené cívky, mikrokatetry, perfuzní sáček a obvod čištění atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah HEMERY
- Telefonní číslo: 33+699309976
- E-mail: hemery-s@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Camille LINSKI
- Telefonní číslo: 33+651086074
- E-mail: linski-ca@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (ve věku 18-70) s patologií mozkové aneuryzmy
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient informoval o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
- Pacient, který mluví a chápe francouzsky
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient> 70 let věku (rovnováha přínosů/rizika preventivní léčby proti léčbě) léčba))
- Pacient pod opatrovnickým prostorem, kurátorství, ochrana spravedlnosti nebo právní ochrany
- Mentálně postižený pacient
- Pacient s těžkou psychiatrickou patologií
- Pacient nemohl komunikovat ve francouzštině
- Pacienti, kteří dostávají premedikaci
- Pacient do 18 let
- Slepý pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard péče
Pacient podstupující embolizaci neporušené aneuryzmy se standardní správou (lékařská konzultace s lékařem) + záchranářský konzultace s ústními informacemi a vysvětlením radiologického technika (týden před postupem)
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacient podstupující embolizaci nesnížené aneuryzmy se standardní správou (lékařská konzultace s lékařem) + záchranářský konzultace s ústními informacemi a prezentací modelu toku radiologickým technikem (týden před postupem)
|
Od 70. let 20. století se chirurgické techniky pro intrakraniální aneuryzmy vyvinuly. V posledních letech endovaskulární embolizace aneuryzmat prokázala lepší přístup k patologii, jakož i lepší výsledky z hlediska životně důležité prognózy, ale také z hlediska kvality života (postižení, logické poruchy atd.). Tato modalita léčby však zůstává pro širokou veřejnost málo známa a pro pacienty vytváří vysokou úroveň úzkosti. Úzkost těchto pacientů by mohla být snížena přidáním záchranáře a použitím modelu toku k vysvětlení a vizualizaci postupu. Studie bude zahrnovat 72 pacientů na skupinu (tj. Celkem 144 pacientů, s 10% ztrátou krevního tlaku) k dosažení dvoubodového snížení skóre úzkosti měřené mřížkou APAIS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko APAIS
Časové okno: Před a po konzultaci o záchranáře (den méně 7)
|
Porovnat úroveň předoperační úzkosti podle stupnice APAIS před a po předoperační záchranářské konzultaci mezi skupinou pacientů dostávajících standardní informace (kontrolní skupina) a skupinou pacientů, kteří také těží z chirurgické simulace toku (experimentální skupina).
|
Před a po konzultaci o záchranáře (den méně 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah HEMERY, CHU Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Jiný identifikátor: CHU CAEN)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .