- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06914414
Wpływ modelu 3D wielkości wielkości na lęk pacjentów podczas embolizacji tętniaków śródczaszkowych w neuroradiologii interwencyjnej. (ANXIFLOW)
Ocena neuroradiologii interwencyjnej modelu przepływu krzemowego 3D reprezentującego aorto szyjnocynonenowe drzewa tętnicze, umożliwiające pacjentowi symulację całej procedury podczas konsultacji przedoperacyjnej
Tętniak wewnątrzczaszkowy jest wadą rozwoju tętnic mózgowych, identyfikując się z ogniskowym rozszerzeniem ściany tętnicy wewnątrzczaszkowej. Ta patologia jest kruchością ściany tętniczej, która rozszerza się nienormalnie tworząc ≪ kieszeń ≫, w której krew krąży pod ciśnieniem. Ze względu na ich kruchość ciemieniową tętniaki mogą rosnąć lub pękać. Ponadto pewne czynniki, takie jak przewlekłe nadciśnienie tętnicze, palenie i przewlekłe zatrucie alkoholem, sprzyjają ryzyku pęknięcia lub wzrostu tętniaka. Zerwanie tętniaka mózgowego ma poważne rokowanie: 10% pacjentów umiera przed dotarciem do szpitala, 25% umiera w ciągu 24 godzin, a 40-49% umiera w ciągu 3 miesięcy. Neuroradiologia interwencyjna oferuje leczenie poprzez podejście wewnątrznaczyniowe poprzez utrudnianie tętniaka za pomocą cewek i stentów poruszających się w tętnicach. Ta operacja nie jest pozbawiona ryzyka śmierci lub udaru przetwarzania. We Francji szacuje się, że od 5 do 7 pacjentów na 100 000 populacji cierpi na pęknięty tętniak, co oznacza około 5000 nowych przypadków każdego roku. Liczba ta nie uwzględnia pacjentów, którzy umierają przed dostępem do usług medycznych.
Neuroradiologia interwencyjna jest mało znaną dyscypliną. Brak wiedzy na temat aktywności, zaangażowanych specjalistów i zaangażowanych technologii prowadzi do lęku wśród pacjentów.
Ponadto patologie neurologiczne są często fizycznie niewykrywalne. Badacze zauważają wysoki stopień lęku wśród pacjentów po przybyciu do działu. Jednak trudno jest wyjaśnić badanie bez wsparcia. Dlatego interesujące byłoby zbudowanie narzędzia symulacyjnego.
Badacze zauważają wysoki stopień lęku wśród pacjentów po przybyciu do działu. Trudno jednak wyjaśnić badanie bez wsparcia. Dlatego interesujące byłoby zbudowanie narzędzia symulacyjnego.
Narzędzie symulacyjne, aby wyjaśnić procedurę: model drukarki 3D naczyń na pełnowymiarowy model silikonowy o nazwie Model przepływu, który ma zostać przedstawiony podczas konsultacji paramedycznych dla grupy eksperymentalnej. Umożliwi to pacjentowi wizualizację procedury i odgrywanie w niej aktywnej roli. Pacjent będzie zatem w stanie skorzystać ze wszystkich informacji Procedura i zaangażowanych praktyk, zrozumienie nie tylko wykonywania nakłucia i gdzie, ale także w jaki sposób. tętniak i sposób, w jaki jest traktowany. Ponadto wizualizacja procedury pomoże pacjentom uniknąć nieznanego i ułatwi radzić sobie z lękiem.
Model przepływu umożliwia wizualizację patologii tętniaka w uproszczony, konkretny i dydaktyczny sposób dla pacjentów i ogółu społeczeństwa.
Obecnie modele przepływu tętniaków mózgowych zostały już ocenione przez niektóre zespoły w celu poprawy informacji dostarczonych pacjentowi, w sposób nierandomizowany i częściowo obejmujący operację.
Według naszej wiedzy nie ma modelu przepływu odtwarzającego cały szlak operacyjny wewnątrznaczyniowego z miejsca nakłucia (podejście kości udowej lub promieniowej), aorty i przeszczepu do aorty.
Aorta, wówczas tętnice szyjne do tętniaka mózgowego, nie została jeszcze utworzona i użyta.
Główną zaletą tej modelki byłoby symulacja całej procedury podczas konsultacji, od nakłucia do umieszczenia stentu i cewek zatkanych tętniakiem. Projekt ten jest szczególnie innowacyjny, ponieważ umożliwia pacjentowi zracjonalizację procedury, potencjalnie zmniejszając swój stan lęku oraz stawiając pacjentkę i zespół paramedyczny w praktycznej sytuacji, aby stawić czoła nieodłącznym ryzyku operacji. Ponadto symulacja modelu Flow umożliwi szkolenie zespołu paramedycznego w praktyce interwencji. Projekt ASSIFLOW stanowi zatem podstawę nowego kursu szkoleniowego w zakresie wykształcenia ustawicznego techników radiologii.
Będzie to wymagało przygotowania techników radiologii do pomocy lekarzowi, przygotowania sprzętu, dezynfekującym i układania zasłon operacyjnych oraz przewidywanie potrzeb lekarza: przygotowane cewki, mikrokokatery, torba perfuzji i obwód czystki, itd.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah HEMERY
- Numer telefonu: 33+699309976
- E-mail: hemery-s@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Camille LINSKI
- Numer telefonu: 33+651086074
- E-mail: linski-ca@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent (w wieku 18–70 lat) z patologią tętniaka mózgu
- Powiązane z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent poinformował o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody
- Pacjent, który mówi i rozumie francuskie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent> 70 lat (bilans korzyści/ryzyko leczenia zapobiegawczego przeciwko leczeniu) leczenie)
- Pacjent pod opieką, kuratorką, ochroną sprawiedliwości lub ochrony prawnej
- Pacjent upośledzony psychicznie
- Pacjent z ciężką patologią psychiatryczną
- Pacjent niezdolny do komunikowania się po francusku
- Pacjenci otrzymujący premedykację
- Pacjent poniżej 18 lat
- Niewidomy pacjent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjent poddawany embolizacji nieograniczonego tętniaka ze standardowym zarządzaniem (konsultacje medyczne z lekarzem) + konsultacje paramedyczne z informacjami ustnymi i wyjaśnieniami technika radiologii (na tydzień przed zabiegiem)
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjent poddawany embolizacji nieograniczonego tętniaka za pomocą standardowego zarządzania (konsultacje medyczne z lekarzem) + konsultacje paramedyczne z informacjami ustnymi i prezentacją modelu przepływu przez technika radiologii (na tydzień przed zabiegiem)
|
Od lat 70. i 80. XX wieku ewoluowały techniki chirurgiczne dla tętniaków śródczaszkowych. W ostatnich latach wewnątrznaczyniowa embolizacja tętniaków wykazała lepsze podejście do patologii, a także lepsze wyniki zarówno pod względem prognozy, ale także pod względem jakości życia (niepełnosprawności, zaburzeń logicznych itp.). Jednak ta modalność leczenia pozostaje mało znana ogółowi społeczeństwa i generuje wysoki poziom lęku u pacjentów. Lęk tych pacjentów można zmniejszyć przez dodanie konsultacji paramedycznych i zastosowanie modelu przepływu w celu wyjaśnienia i wizualizacji procedury. W badaniu obejmie 72 pacjentów na grupę (tj. W sumie 144 pacjentów, z 10% utratą ciśnienia krwi) w celu uzyskania dwóch punktów zmniejszenia wyniku lęku mierzonego przez sieć APAIS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Apais
Ramy czasowe: Przed i po konsultacji paramedycznych (dzień mniej 7)
|
Aby porównać poziom lęku przedoperacyjnego zgodnie ze skalą APAIS przed i po przedoperacyjnej konsultacji paramedycznej między grupą pacjentów otrzymujących standardowe informacje (grupa kontrolna) a grupą pacjentów, którzy również skorzystali z symulacji chirurgicznej modelu przepływu (grupa eksperymentalna).
|
Przed i po konsultacji paramedycznych (dzień mniej 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah HEMERY, CHU Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Inny identyfikator: CHU CAEN)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .