- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914414
Einfluss des lebensgroßen 3D-Modells auf die Angst der Patienten während der Embolisation der intrakraniellen Aneurysmen in der interventionellen Neuroradiologie. (ANXIFLOW)
Interventionelle Neuroradiologie -Bewertung eines 3D -Siliziumströmungsmodells, das den Aorto Cervicoencephale Arterialsbaum darstellt, sodass der Patient das gesamte Verfahren während der präoperativen Beratung simulieren kann
Intrakranielles Aneurysma ist eine Fehlbildung der Gehirnarterien, die sich mit einer fokalen Dilatation der Wand einer intrakraniellen Arterie identifizieren. Diese Pathologie ist eine Fragilität der arteriellen Wand, die abnormal erzeugt ≪ eine Tasche ≫, in der das Blut unter Druck zirkuliert. Aufgrund ihrer parietalen Fragilität können Aneurysmen wachsen oder brechen. Darüber hinaus bevorzugen bestimmte Faktoren wie chronische arterielle Hypertonie, Rauchen und chronische Alkoholvergiftung das Risiko eines Aneurysma -Bruchs oder -wachstums. Das zerebrale Aneurysmutruptur hat eine schwerwiegende Prognose: 10% der Patienten sterben, bevor sie ein Krankenhaus erreichen, 25% sterben innerhalb von 24 Stunden und 40-49% innerhalb von 3 Monaten. Die interventionelle Neuroradiologie bietet eine Behandlung über einen endovaskulären Ansatz, indem das Aneurysma mit Spulen und Stents in den Arterien behindert wird. Diese Operation ist nicht ohne Todesfälle oder pro-proceduraler Schlaganfall. In Frankreich wird geschätzt, dass 5 bis 7 Patienten pro 100.000 Bevölkerung ein gebrochenes Aneurysma erleiden, was jedes Jahr rund 5.000 neue Fälle bedeutet. Diese Zahl berücksichtigt keine Patienten, die sterben, bevor er auf medizinische Dienstleistungen zugänglich ist.
Interventionelle Neuroradiologie ist eine wenig bekannte Disziplin. Mangel an Wissen über die Aktivitäten, die beteiligten Fachkräfte und die beteiligten Technologien führen zu Angstzuständen bei Patienten.
Darüber hinaus sind neurologische Pathologien häufig physisch nicht nachweisbar. Die Ermittler stellen bei der Ankunft in der Abteilung ein hohes Maß an Angst bei den Patienten fest. Es ist jedoch schwierig, die Untersuchung ohne Unterstützung zu erklären. Deshalb wäre es interessant, ein Simulationstool aufzubauen.
Die Ermittler stellen bei der Ankunft in der Abteilung ein hohes Maß an Angst bei den Patienten fest. Es ist jedoch schwierig, die Prüfung ohne Unterstützung zu erklären. Deshalb wäre es interessant, ein Simulationswerkzeug zu erstellen.
Simulationsinstrument zur Erklärung des Verfahrens: Ein 3D-Druckermodell der Gefäße eines Silikonmodells in vollem Maßstab namens Flow-Modell, das bei der paramedizinischen Konsultation für die experimentelle Gruppe vorgestellt wird. Auf diese Weise kann der Patient das Verfahren visualisieren und eine aktive Rolle dabei spielen. Der Patient wird daher in der Lage sein, von allen Informationen, die das Verfahren und die damit verbundenen Praktiken zu finden, zu profitieren und nicht nur zu verstehen, wie die Punktion hergestellt wird und wo sie angekommen ist. das Aneurysma und wie es behandelt wird. Darüber hinaus hilft die Visualisierung des Verfahrens den Patienten, das Unbekannte zu vermeiden und es einfacher zu machen, ihre Angst zu bewältigen.
Das Flussmodell ermöglicht die Visualisierung der aneurysmalen Pathologie auf vereinfachte, konkrete und didaktische Weise für Patienten und die breite Öffentlichkeit.
Gegenwärtig wurden von einigen Teams bereits Flussmodelle von Hirnaneurysmen bewertet, um die dem Patienten zur Verfügung gestellten Informationen auf nicht randomisierte Weise zu verbessern und den Betrieb teilweise abzudecken.
Nach unserem Kenntnisstand gibt es kein Flussmodell, das den gesamten endovaskulären operativen Weg von der Punktionsstelle (femorischer oder radialer Ansatz), die Aorta und das Transplantat zur Aorta reproduziert.
Die Aorta, dann die Gebärmutterhalsarterien bis zum zerebralen Aneurysma, muss noch erstellt und verwendet werden.
Der Hauptvorteil dieser Modellisierung wäre es, das gesamte Verfahren während der Konsultation zu simulieren, von der Punktion bis zur Platzierung des Stents und der Spulen, die das Aneurysma verschließen. Dieses Projekt ist besonders innovativ, da es dem Patienten ermöglicht, das Verfahren zu rationalisieren und seinen Angstzustand zu verringern und das Patienten- und Paramedika -Team in eine praktische Situation zu bringen, um sich den inhärenten Risiken der Operation zu stellen. Darüber hinaus ermöglicht die Durchflussmodellsimulation das paramedizinische Team in der Praxis von Interventionen. Das Anxiflow -Projekt bildet daher die Grundlage für eine neue Schulung für die Weiterbildung von Radiologie -Technikern.
Dies beinhaltet die Vorbereitung der Radiologie-Techniker, um den Arzt zu unterstützen, die Geräte vorzubereiten, die operativen Vorhänge zu desinfizieren und zu legen und die Bedürfnisse des Arztes zu erwarten: Vorbereitete Spulen, Mikrokatheter, Perfusionstasche und Spülkreis usw.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah HEMERY
- Telefonnummer: 33+699309976
- E-Mail: hemery-s@chu-caen.fr
Studienorte
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-
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Caen, Frankreich, 14000
- CHU Caen
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Kontakt:
- Camille LINSKI
- Telefonnummer: 33+651086074
- E-Mail: linski-ca@chu-caen.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient (im Alter von 18 bis 70 Jahren) mit zerebraler Aneurysmenpathologie
- Mit dem französischen Sozialversicherungssystem verbunden
- Der Patient, der über die Studie informiert und das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben wurde
- Patient, der Französisch spricht und versteht
Ausschlusskriterien:
- Patient> 70 Jahre alt (Nutzen-/Risiko -Gleichgewicht der vorbeugenden Behandlung gegen die Behandlung) Behandlung)
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium, Schutz vor Justiz oder Rechtsschutz
- Geistig behinderten Patienten
- Patient mit schwerer psychiatrischer Pathologie
- Patient, der nicht in Französisch kommunizieren kann
- Patienten, die Prämedikation erhalten
- Patient unter 18 Jahren
- Blinder Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Sorgfalt
Patient, die sich einer Embolisation eines ungehörten Aneurysma mit Standardmanagement (medizinischer Konsultation mit dem Arzt) unterziehen.
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Experimental: Experimental
Patient
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Seit den 1970er bis 1980er Jahren haben sich die chirurgischen Techniken für intrakranielle Aneurysmen entwickelt. In den letzten Jahren hat die endovaskuläre Embolisation von Aneurysmen einen besseren Ansatz für die Pathologie sowie bessere Ergebnisse sowohl in Bezug auf die wichtige Prognose als auch in Bezug auf die Lebensqualität (Behinderung, logische Störungen usw.) gezeigt. Diese Behandlungsmodalität ist jedoch der breiten Öffentlichkeit wenig bekannt und erzeugt ein hohes Maß an Angstzuständen für Patienten. Die Angst dieser Patienten könnte durch die Zugabe einer paramedizinischen Konsultation und die Verwendung eines Flussmodells zur Erklärung und Visualisierung des Verfahrens verringert werden. Die Studie umfasst 72 Patienten pro Gruppe (d. H. Insgesamt 144 Patienten mit einem Blutdruckverlust von 10%), um eine Zwei-Punkte-Verringerung des Anxiety-Scores zu erreichen, das durch das APAI-Netz gemessen wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apais -Skala
Zeitfenster: Vor und nach der paramedizinischen Beratung (Tag weniger 7)
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Vergleich des Grads der präoperativen Angst nach der APAIS -Skala vor und nach der präoperativen paramedizinischen Konsultation zwischen einer Gruppe von Patienten, die Standardinformationen (Kontrollgruppe) erhalten (Kontrollgruppe), und einer Gruppe von Patienten, die ebenfalls von der chirurgischen Simulation des Durchflussmodells (experimentelle Gruppe) profitierten.
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Vor und nach der paramedizinischen Beratung (Tag weniger 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah HEMERY, CHU Caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Andere Kennung: CHU CAEN)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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