- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914414
Virkningen af 3D-model i livsstørrelse på patientangst under intrakranielle aneurismer embolisering i interventionsneuroradiologi. (ANXIFLOW)
Interventionel neuroradiologisk evaluering af en 3D -siliciumstrømningsmodel, der repræsenterer aorto cervicoencephalic arteriel træ, hvilket gør det muligt for patienten at simulere hele proceduren under den præoperative konsultation
Intrakraniel aneurisme er en misdannelse af cerebrale arterier, der identificerer sig med en fokal dilatation af væggen i en intrakraniel arterie. Denne patologi er en skrøbelighed af den arterielle væg, der udvides unormalt at skabe ≪ en lomme ≫ hvor blod cirkulerer under tryk. På grund af deres parietale skrøbelighed kan aneurismer vokse eller sprænge. Derudover favoriserer visse faktorer, såsom kronisk arteriel hypertension, rygning og kronisk alkoholforgiftning, risikoen for aneurisme brud eller vækst. Cerebral aneurisme-brud har en alvorlig prognose: 10% af patienterne dør, før de når hospitalet, 25% dør inden for 24 timer og 40-49% dør inden for 3 måneder. Interventionel neuroradiologi tilbyder behandling via en endovaskulær tilgang ved at hindre aneurismen med spoler og stenter, der navigerer inden for arterierne. Denne operation er ikke uden risiko for død eller per-procedurel slagtilfælde. I Frankrig anslås det, at 5 til 7 patienter pr. 100.000 af befolkningen lider af en brudt aneurisme, hvilket betyder omkring 5.000 nye tilfælde hvert år. Dette tal tager ikke højde for patienter, der dør, før de får adgang til medicinske tjenester.
Interventionel neuroradiologi er en lidt kendt disciplin. Mangel på viden om aktiviteten, de involverede fagfolk og de involverede teknologier fører til angst blandt patienter.
Derudover er neurologiske patologier ofte fysisk uopdagelige. Undersøgere bemærker en høj grad af angst blandt patienter ved ankomsten til afdelingen. Dog er det vanskeligt at forklare undersøgelsen uden støtte. Derfor ville det være interessant at opbygge et simuleringsværktøj.
Undersøgere bemærker en høj grad af angst blandt patienter ved ankomsten til afdelingen. Det er dog vanskeligt at forklare undersøgelsen uden støtte. Derfor ville det være interessant at opbygge et simuleringsværktøj.
Simuleringsværktøj til at hjælpe med at forklare proceduren: En 3D-printermodel af karene i en silikonemodel i fuld skala kaldet Flow-modellen, der skal præsenteres ved den paramedicinske konsultation for den eksperimentelle gruppe. Dette vil gøre det muligt for patienten at visualisere proceduren og spille en aktiv rolle i den. Patienten vil derfor være i stand til at drage fordel af al den information, proceduren og den involverede praksis, forstår ikke kun, hvordan punkteringen er lavet, og hvor, men også hvordan den kommer til. Aneurismen og hvordan den behandles. Derudover vil visualisering af proceduren hjælpe patienter med at undgå det ukendte og gøre det lettere at håndtere deres angst.
Strømningsmodellen muliggør visualisering af aneurysmal patologi i en forenklet, konkret og didaktisk måde for patienter og offentligheden.
På nuværende tidspunkt er flowmodeller af cerebrale aneurismer allerede blevet evalueret af nogle teams med henblik på at forbedre de oplysninger, der blev leveret til patienten, på en ikke-randomiseret måde og delvist dække operationen.
Så vidt vi ved, er der ingen flowmodel, der gengiver hele endovaskulær operativ vej fra punkteringsstedet (lårbens eller radial tilgang), aorta og transplantat til aorta.
Aortaen, derefter de cervikale arterier til cerebral aneurisme, er endnu ikke blevet skabt og brugt.
Den største fordel ved denne modelisering ville være at simulere hele proceduren under konsultationen, fra punktering til placering af stenten og spolerne, der forekommer aneurismen. Dette projekt er især innovativt, da det gør det muligt for patienten at rationalisere proceduren, potentielt reducere hans eller hendes angststilstand og sætte patienten og paramedicinsk team i en praktisk situation for at se op til de iboende risici ved operationen. Derudover vil Simulering af flowmodel, at det paramedicinske team kan trænes i praksis med interventioner. Anxiflow -projektet vil derfor danne grundlaget for et nyt håndteringskursus for efteruddannelse af radiologi -teknikere.
Dette vil involvere forberedelse af radiologiteknikerne til at hjælpe lægen, forberede udstyret, desinficere og lægge driftsmæssige gardiner og forudse lægens behov: forberedte spoler, mikrokateter, perfusionspose og rensekredsløb osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah HEMERY
- Telefonnummer: 33+699309976
- E-mail: hemery-s@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Camille LINSKI
- Telefonnummer: 33+651086074
- E-mail: linski-ca@chu-caen.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient (i alderen 18-70) med cerebral aneurismepatologi
- Tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patienten informeret om undersøgelsen og efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular
- Patient, der taler og forstår fransk
Ekskluderingskriterier:
- Patient> 70 år (fordel/risikobalance for forebyggende behandling mod behandling) behandling)
- Patient under værgemål, kuratorskab, beskyttelse af retfærdighed eller juridisk beskyttelse
- Mentalt handicappet patient
- Patient med svær psykiatrisk patologi
- Patienten kan ikke kommunikere på fransk
- Patienter, der får premedikering
- Patient under 18 år
- Blind patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patient, der gennemgår embolisering af en uforstyrret aneurisme med standardstyring (medicinsk konsultation med lægen) + en paramedicinsk konsultation med mundtlige oplysninger og forklaringer fra radiologiteknikeren (en uge før proceduren)
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patient, der gennemgår embolisering af uforstyrret aneurisme med standardstyring (medicinsk konsultation med lægen) + paramedicinsk konsultation med mundtlig information og præsentation af strømningsmodellen af radiologiteknikeren (en uge før proceduren)
|
Siden 1970-1980'erne har kirurgiske teknikker til intrakranielle aneurismer udviklet sig. I de senere år har endovaskulær embolisering af aneurismer vist en bedre tilgang til patologien såvel som bedre resultater med hensyn til både vigtig prognose, men også med hensyn til livskvalitet (handicap, logiske lidelser osv.). Imidlertid forbliver denne behandlingsmodalitet lidt kendt for offentligheden og genererer et højt angstniveau for patienter. Disse patienters angst kunne reduceres ved tilføjelse af en paramedicinsk konsultation og brugen af en flowmodel til at forklare og visualisere proceduren. Undersøgelsen vil omfatte 72 patienter pr. Gruppe (dvs. i alt 144 patienter med et 10% tab af blodtryk) for at opnå en to-punkts reduktion i angstscore målt af APAIS-gitteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apais skala
Tidsramme: Før og efter paramedicinsk konsultation (dag mindre 7)
|
At sammenligne niveauet for præoperativ angst i henhold til APAIS -skalaen før og efter den præoperative paramedicinske konsultation mellem en gruppe patienter, der modtager standardinformation (kontrolgruppe) og en gruppe patienter, der også drager fordel af flowmodellen kirurgisk simulering (eksperimentel gruppe).
|
Før og efter paramedicinsk konsultation (dag mindre 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah HEMERY, CHU Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Anden identifikator: CHU CAEN)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .