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Impacto del modelo 3D de tamaño natural en la ansiedad del paciente durante la embolización de aneurismas intracraneales en neurorradiología intervencionista. (ANXIFLOW)

4 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Caen

Evaluación de neurorradiología intervencionista de un modelo de flujo de silicio 3D que representa el árbol arterial cervicoencefálico aorto, permitiendo al paciente simular todo el procedimiento durante la consulta preoperatoria

El aneurisma intracraneal es una malformación de las arterias cerebrales, que se identifica con una dilatación focal de la pared de una arteria intracraneal. Esta patología es una fragilidad de la pared arterial que se dilata anormalmente creando ≪ un bolsillo ≫ donde la sangre circula bajo presión. Debido a su fragilidad parietal, los aneurismas pueden crecer o romperse. Además, ciertos factores como la hipertensión arterial crónica, el tabaquismo y la intoxicación por alcohol crónico favorecen el riesgo de ruptura o crecimiento del aneurisma. La ruptura del aneurisma cerebral tiene un pronóstico grave: el 10% de los pacientes mueren antes de llegar al hospital, el 25% muere dentro de las 24 horas y el 40-49% mueren en 3 meses. La neurorradiología intervencionista ofrece tratamiento a través de un enfoque endovascular, obstruyendo el aneurisma con bobinas y stents que navegan dentro de las arterias. Esta operación no está sin riesgo de muerte o accidente cerebrovascular por procedimiento. En Francia, se estima que 5 a 7 pacientes por cada 100,000 de la población sufren un aneurisma roto, lo que significa alrededor de 5,000 casos nuevos cada año. Esta cifra no tiene en cuenta a los pacientes que mueren antes de acceder a los servicios médicos.

La neurorradiología intervencionista es una disciplina poco conocida. La falta de conocimiento sobre la actividad, los profesionales involucrados y las tecnologías involucradas conducen a la ansiedad entre los pacientes.

Además, las patologías neurológicas a menudo son físicamente indetectables. Los investigadores señalan un alto grado de ansiedad entre los pacientes al llegar al departamento. Sin embargo, es difícil explicar el examen sin apoyo. Es por eso que sería interesante construir una herramienta de simulación.

Los investigadores observan un alto grado de ansiedad entre los pacientes al llegar al departamento. Sin embargo, es difícil explicar el examen sin apoyo. Por eso sería interesante construir una herramienta de simulación.

Herramienta de simulación para ayudar a explicar el procedimiento: un modelo de impresora 3D de los vasos de un modelo de silicona a gran escala llamado modelo de flujo, que se presentará en la consulta paramédica para el grupo experimental. Esto permitirá al paciente visualizar el procedimiento y desempeñar un papel activo en él. Por lo tanto, el paciente podrá beneficiarse de toda la información el procedimiento y las prácticas involucradas, entendiendo no solo cómo se hace la punción y dónde, sino también cómo se llega. el aneurisma y cómo se trata. Además, la visualización del procedimiento ayudará a los pacientes a evitar lo desconocido y facilitará la gestión de su ansiedad.

El modelo de flujo permite la visualización de la patología aneurística de una manera simplificada, concreta y didáctica para los pacientes y el público en general.

En la actualidad, algunos equipos ya han evaluado los modelos de flujo de aneurismas cerebrales con el fin de mejorar la información proporcionada al paciente, de manera no aleatoria y cubriendo parcialmente la operación.

Hasta donde sabemos, no hay un modelo de flujo que reproduzca toda la vía operativa endovascular desde el sitio de punción (enfoque femoral o radial), la aorta y el injerto a la aorta.

La aorta, entonces las arterias cervicales hasta el aneurisma cerebral, aún no se han creado y utilizado.

La principal ventaja de esta modelización sería simular todo el procedimiento durante la consulta, desde la punción hasta la colocación del stent y las bobinas que ocluyen el aneurisma. Este proyecto es particularmente innovador, ya que permite al paciente racionalizar el procedimiento, reduciendo potencialmente su estado de ansiedad y poner al equipo del paciente y paramédico en una situación práctica para enfrentar los riesgos inherentes de la operación. Además, la simulación del modelo de flujo permitirá que el equipo paramédico sea entrenado en la práctica de las intervenciones. Por lo tanto, el proyecto Anxiflow formará la base de un nuevo curso de capacitación de manejo para la educación continua de los técnicos de radiología.

Esto implicará preparar a los técnicos de radiología para ayudar al médico, preparar el equipo, desinfectar y colocar las cortinas operativas, y anticipar las necesidades del médico: bobinas preparadas, microcáteles, bolsa de perfusión y circuito de purga, etc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Caen, Francia, 14000
        • CHU Caen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente (de 18 a 70 años) con patología del aneurisma cerebral
  • Afiliado al sistema de seguridad social francesa
  • Paciente informado del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado
  • Paciente que habla y entiende el francés

Criterios de exclusión:

  • Paciente> 70 años de edad (Beneficio/Balance de riesgo de tratamiento preventivo contra el tratamiento) Tratamiento)
  • Paciente bajo tutela, curadora, salvaguardia de justicia o protección legal
  • Paciente con discapacidad mental
  • Paciente con patología psiquiátrica severa
  • Paciente incapaz de comunicarse en francés
  • Pacientes que reciben premedicación
  • Paciente menor de 18 años
  • Paciente ciego

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
El paciente se somete a la embolización de un aneurisma no ruptado con la gestión estándar (consulta médica con el médico) + una consulta paramédica con información oral y explicaciones por parte del técnico de radiología (una semana antes del procedimiento)
Experimental: Experimental
El paciente sometido a la embolización del aneurisma no ruptado con la gestión estándar (consulta médica con el médico) + consulta paramédica con información oral y presentación del modelo de flujo por parte del técnico de radiología (una semana antes del procedimiento)

Desde la década de 1980-1980, las técnicas quirúrgicas para los aneurismas intracraneales han evolucionado. En los últimos años, la embolización endovascular de los aneurismas ha demostrado un mejor enfoque para la patología, así como mejores resultados en términos de pronóstico vital, como también en términos de calidad de vida (discapacidad, trastornos lógicos, etc.). Sin embargo, esta modalidad de tratamiento sigue siendo poco conocida por el público en general y genera un alto nivel de ansiedad para los pacientes.

La ansiedad de estos pacientes podría reducirse mediante la adición de una consulta paramédica y el uso de un modelo de flujo para explicar y visualizar el procedimiento.

El estudio incluirá a 72 pacientes por grupo (es decir, un total de 144 pacientes, con una pérdida de presión arterial del 10%) para lograr una reducción de dos puntos en la puntuación de ansiedad medida por la red APAIS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de apais
Periodo de tiempo: Antes y después de la consulta paramédica (día menos 7)
Comparar el nivel de ansiedad preoperatoria de acuerdo con la escala APAIS antes y después de la consulta paramédica preoperatoria entre un grupo de pacientes que reciben información estándar (grupo de control) y un grupo de pacientes que también se beneficiaron de la simulación quirúrgica del modelo de flujo (grupo experimental).
Antes y después de la consulta paramédica (día menos 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah HEMERY, CHU Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

2 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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