- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06914414
Impacto del modelo 3D de tamaño natural en la ansiedad del paciente durante la embolización de aneurismas intracraneales en neurorradiología intervencionista. (ANXIFLOW)
Evaluación de neurorradiología intervencionista de un modelo de flujo de silicio 3D que representa el árbol arterial cervicoencefálico aorto, permitiendo al paciente simular todo el procedimiento durante la consulta preoperatoria
El aneurisma intracraneal es una malformación de las arterias cerebrales, que se identifica con una dilatación focal de la pared de una arteria intracraneal. Esta patología es una fragilidad de la pared arterial que se dilata anormalmente creando ≪ un bolsillo ≫ donde la sangre circula bajo presión. Debido a su fragilidad parietal, los aneurismas pueden crecer o romperse. Además, ciertos factores como la hipertensión arterial crónica, el tabaquismo y la intoxicación por alcohol crónico favorecen el riesgo de ruptura o crecimiento del aneurisma. La ruptura del aneurisma cerebral tiene un pronóstico grave: el 10% de los pacientes mueren antes de llegar al hospital, el 25% muere dentro de las 24 horas y el 40-49% mueren en 3 meses. La neurorradiología intervencionista ofrece tratamiento a través de un enfoque endovascular, obstruyendo el aneurisma con bobinas y stents que navegan dentro de las arterias. Esta operación no está sin riesgo de muerte o accidente cerebrovascular por procedimiento. En Francia, se estima que 5 a 7 pacientes por cada 100,000 de la población sufren un aneurisma roto, lo que significa alrededor de 5,000 casos nuevos cada año. Esta cifra no tiene en cuenta a los pacientes que mueren antes de acceder a los servicios médicos.
La neurorradiología intervencionista es una disciplina poco conocida. La falta de conocimiento sobre la actividad, los profesionales involucrados y las tecnologías involucradas conducen a la ansiedad entre los pacientes.
Además, las patologías neurológicas a menudo son físicamente indetectables. Los investigadores señalan un alto grado de ansiedad entre los pacientes al llegar al departamento. Sin embargo, es difícil explicar el examen sin apoyo. Es por eso que sería interesante construir una herramienta de simulación.
Los investigadores observan un alto grado de ansiedad entre los pacientes al llegar al departamento. Sin embargo, es difícil explicar el examen sin apoyo. Por eso sería interesante construir una herramienta de simulación.
Herramienta de simulación para ayudar a explicar el procedimiento: un modelo de impresora 3D de los vasos de un modelo de silicona a gran escala llamado modelo de flujo, que se presentará en la consulta paramédica para el grupo experimental. Esto permitirá al paciente visualizar el procedimiento y desempeñar un papel activo en él. Por lo tanto, el paciente podrá beneficiarse de toda la información el procedimiento y las prácticas involucradas, entendiendo no solo cómo se hace la punción y dónde, sino también cómo se llega. el aneurisma y cómo se trata. Además, la visualización del procedimiento ayudará a los pacientes a evitar lo desconocido y facilitará la gestión de su ansiedad.
El modelo de flujo permite la visualización de la patología aneurística de una manera simplificada, concreta y didáctica para los pacientes y el público en general.
En la actualidad, algunos equipos ya han evaluado los modelos de flujo de aneurismas cerebrales con el fin de mejorar la información proporcionada al paciente, de manera no aleatoria y cubriendo parcialmente la operación.
Hasta donde sabemos, no hay un modelo de flujo que reproduzca toda la vía operativa endovascular desde el sitio de punción (enfoque femoral o radial), la aorta y el injerto a la aorta.
La aorta, entonces las arterias cervicales hasta el aneurisma cerebral, aún no se han creado y utilizado.
La principal ventaja de esta modelización sería simular todo el procedimiento durante la consulta, desde la punción hasta la colocación del stent y las bobinas que ocluyen el aneurisma. Este proyecto es particularmente innovador, ya que permite al paciente racionalizar el procedimiento, reduciendo potencialmente su estado de ansiedad y poner al equipo del paciente y paramédico en una situación práctica para enfrentar los riesgos inherentes de la operación. Además, la simulación del modelo de flujo permitirá que el equipo paramédico sea entrenado en la práctica de las intervenciones. Por lo tanto, el proyecto Anxiflow formará la base de un nuevo curso de capacitación de manejo para la educación continua de los técnicos de radiología.
Esto implicará preparar a los técnicos de radiología para ayudar al médico, preparar el equipo, desinfectar y colocar las cortinas operativas, y anticipar las necesidades del médico: bobinas preparadas, microcáteles, bolsa de perfusión y circuito de purga, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah HEMERY
- Número de teléfono: 33+699309976
- Correo electrónico: hemery-s@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Contacto:
- Camille LINSKI
- Número de teléfono: 33+651086074
- Correo electrónico: linski-ca@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente (de 18 a 70 años) con patología del aneurisma cerebral
- Afiliado al sistema de seguridad social francesa
- Paciente informado del estudio y haber firmado el formulario de consentimiento informado
- Paciente que habla y entiende el francés
Criterios de exclusión:
- Paciente> 70 años de edad (Beneficio/Balance de riesgo de tratamiento preventivo contra el tratamiento) Tratamiento)
- Paciente bajo tutela, curadora, salvaguardia de justicia o protección legal
- Paciente con discapacidad mental
- Paciente con patología psiquiátrica severa
- Paciente incapaz de comunicarse en francés
- Pacientes que reciben premedicación
- Paciente menor de 18 años
- Paciente ciego
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El paciente se somete a la embolización de un aneurisma no ruptado con la gestión estándar (consulta médica con el médico) + una consulta paramédica con información oral y explicaciones por parte del técnico de radiología (una semana antes del procedimiento)
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Experimental: Experimental
El paciente sometido a la embolización del aneurisma no ruptado con la gestión estándar (consulta médica con el médico) + consulta paramédica con información oral y presentación del modelo de flujo por parte del técnico de radiología (una semana antes del procedimiento)
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Desde la década de 1980-1980, las técnicas quirúrgicas para los aneurismas intracraneales han evolucionado. En los últimos años, la embolización endovascular de los aneurismas ha demostrado un mejor enfoque para la patología, así como mejores resultados en términos de pronóstico vital, como también en términos de calidad de vida (discapacidad, trastornos lógicos, etc.). Sin embargo, esta modalidad de tratamiento sigue siendo poco conocida por el público en general y genera un alto nivel de ansiedad para los pacientes. La ansiedad de estos pacientes podría reducirse mediante la adición de una consulta paramédica y el uso de un modelo de flujo para explicar y visualizar el procedimiento. El estudio incluirá a 72 pacientes por grupo (es decir, un total de 144 pacientes, con una pérdida de presión arterial del 10%) para lograr una reducción de dos puntos en la puntuación de ansiedad medida por la red APAIS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de apais
Periodo de tiempo: Antes y después de la consulta paramédica (día menos 7)
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Comparar el nivel de ansiedad preoperatoria de acuerdo con la escala APAIS antes y después de la consulta paramédica preoperatoria entre un grupo de pacientes que reciben información estándar (grupo de control) y un grupo de pacientes que también se beneficiaron de la simulación quirúrgica del modelo de flujo (grupo experimental).
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Antes y después de la consulta paramédica (día menos 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah HEMERY, CHU Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Otro identificador: CHU CAEN)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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