- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914414
Impatto del modello 3D a grandezza naturale sull'ansia del paziente durante l'embolizzazione degli aneurismi intracranici nella neuroradiologia interventistica. (ANXIFLOW)
Valutazione della neuroradiologia interventistica di un modello di flusso di silicio 3D che rappresenta l'albero arterioso cervicoencefalico aorto, consentendo al paziente di simulare l'intera procedura durante la consultazione preoperatoria
L'aneurisma intracranico è una malformazione delle arterie cerebrali, che si identifica con una dilatazione focale della parete di un'arteria intracranica. Questa patologia è una fragilità della parete arteriosa che dilata in modo anormale creando una tasca ≫ in cui il sangue circola sotto pressione. A causa della loro fragilità parietale, gli aneurismi possono crescere o rompere. Inoltre, alcuni fattori come l'ipertensione arteriosa cronica, il fumo e l'intossicazione da alcol cronico favoriscono il rischio di rottura o crescita dell'aneurisma. La rottura dell'aneurisma cerebrale ha una prognosi grave: il 10% dei pazienti muore prima di raggiungere l'ospedale, il 25% muore entro 24 ore e il 40-49% muore entro 3 mesi. La neuroradiologia interventistica offre un trattamento attraverso un approccio endovascolare, ostruendo l'aneurisma con bobine e stent che navigano all'interno delle arterie. Questa operazione non è senza rischio di morte o ictus procedurale. In Francia, si stima che da 5 a 7 pazienti per 100.000 della popolazione soffrano un aneurisma rotto, il che significa circa 5.000 nuovi casi ogni anno. Questa cifra non tiene conto dei pazienti che muoiono prima di accedere ai servizi medici.
La neuroradiologia interventistica è una disciplina poco conosciuta. La mancanza di conoscenza dell'attività, dei professionisti coinvolti e delle tecnologie coinvolte portano all'ansia tra i pazienti.
Inoltre, le patologie neurologiche sono spesso fisicamente non rilevabili. Gli investigatori notano un alto grado di ansia tra i pazienti all'arrivo nel dipartimento. Tuttavia, è difficile spiegare l'esame senza supporto. Questo è il motivo per cui sarebbe interessante costruire uno strumento di simulazione.
Gli investigatori notano un alto grado di ansia tra i pazienti all'arrivo presso il dipartimento. Tuttavia, è difficile spiegare l'esame senza supporto. Ecco perché sarebbe interessante costruire uno strumento di simulazione.
Strumento di simulazione per aiutare a spiegare la procedura: un modello di stampante 3D delle navi di un modello di silicone su vasta scala chiamato modello di flusso, da presentare alla consultazione paramedica per il gruppo sperimentale. Ciò consentirà al paziente di visualizzare la procedura e svolgere un ruolo attivo in essa. Il paziente sarà quindi in grado di beneficiare di tutte le informazioni che la procedura e le pratiche coinvolte, comprendendo non solo come viene effettuata la puntura e dove, ma anche come è arrivata. l'aneurisma e come viene trattato. Inoltre, la visualizzazione della procedura aiuterà i pazienti a evitare l'ignoto e semplifica la gestione della loro ansia.
Il modello di flusso consente la visualizzazione della patologia aneurismale in modo semplificato, concreto e didattico per i pazienti e il pubblico in generale.
Al momento, alcuni team di flusso di aneurismi cerebrali sono già stati valutati da alcuni team al fine di migliorare le informazioni fornite al paziente, in modo non randomizzato e di coprire parzialmente l'operazione.
Per quanto ne sappiamo, non esiste un modello di flusso che riproduce l'intero percorso operativo endovascolare dal sito di puntura (approccio femorale o radiale), l'aorta e l'innesto dell'aorta.
L'aorta, quindi le arterie cervicali fino all'aneurisma cerebrale, non è ancora stata creata e utilizzata.
Il principale vantaggio di questa modellizzazione sarebbe quello di simulare l'intera procedura durante la consultazione, dalla foratura al posizionamento dello stent e delle bobine che occludono l'aneurisma. Questo progetto è particolarmente innovativo, in quanto consente al paziente di razionalizzare la procedura, riducendo potenzialmente il proprio stato di ansia e mettendo il team paziente e paramedico in una situazione pratica per affrontare i rischi intrinseci dell'operazione. Inoltre, la simulazione del modello di flusso consentirà di addestrare la squadra paramedica nella pratica degli interventi. Il progetto ansiflow costituirà quindi la base di un nuovo corso di formazione per la formazione per la formazione continua dei tecnici di radiologia.
Ciò comporterà la preparazione dei tecnici di radiologia per assistere il medico, preparare l'attrezzatura, disinfettare e gettare le tende operative e anticipare le esigenze del medico: bobine preparate, micro-cateteri, sacchetto di perfusione e circuito di spurgo, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah HEMERY
- Numero di telefono: 33+699309976
- Email: hemery-s@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen
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Contatto:
- Camille LINSKI
- Numero di telefono: 33+651086074
- Email: linski-ca@chu-caen.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente (18-70 anni) con patologia di aneurisma cerebrale
- Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Paziente informato dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato
- Paziente che parla e capisce il francese
Criteri di esclusione:
- Paziente> 70 anni di età (bilancio beneficio/rischio del trattamento preventivo contro il trattamento))
- Paziente sotto la tutela, la curativa, la salvaguardia della giustizia o la protezione legale
- Paziente con disabili mentali
- Paziente con patologia psichiatrica grave
- Paziente incapace di comunicare in francese
- Pazienti che ricevono premedicazione
- Paziente sotto i 18 anni
- Paziente cieco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di cura
Paziente sottoposto a embolizzazione di un aneurisma non rotto con gestione standard (consultazione medica con il medico) + una consultazione paramedica con informazioni orali e spiegazioni da parte del tecnico di radiologia (una settimana prima della procedura)
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Sperimentale: Sperimentale
Paziente sottoposto a embolizzazione dell'aneurisma non rotto con gestione standard (consultazione medica con il medico) + consultazione paramedica con informazioni orali e presentazione del modello di flusso da parte del tecnico di radiologia (una settimana prima della procedura)
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Dagli anni '70-1980, si sono evolute tecniche chirurgiche per aneurismi intracranici. Negli ultimi anni, l'embolizzazione endovascolare degli aneurismi ha dimostrato un approccio migliore alla patologia, nonché risultati migliori in termini di prognosi vitale, ma anche in termini di qualità della vita (disabilità, disturbi logici, ecc.). Tuttavia, questa modalità di trattamento rimane poco conosciuta al pubblico e genera un alto livello di ansia per i pazienti. L'ansia di questi pazienti potrebbe essere ridotta dall'aggiunta di una consultazione paramedica e dall'uso di un modello di flusso per spiegare e visualizzare la procedura. Lo studio includerà 72 pazienti per gruppo (ovvero un totale di 144 pazienti, con una perdita del 10% di pressione sanguigna) per ottenere una riduzione a due punti del punteggio di ansia misurata dalla griglia APAIS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Apais
Lasso di tempo: Consultazione paramedicale prima e dopo (giorno meno 7)
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Per confrontare il livello di ansia preoperatoria in base alla scala APAIS prima e dopo la consultazione paramedica preoperatoria tra un gruppo di pazienti che hanno ricevuto informazioni standard (gruppo di controllo) e un gruppo di pazienti che hanno anche beneficiato della simulazione chirurgica del modello di flusso (gruppo sperimentale).
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Consultazione paramedicale prima e dopo (giorno meno 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah HEMERY, CHU Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0030 chu caen
- CHU CAEN (Altro identificatore: CHU CAEN)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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