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Impatto del modello 3D a grandezza naturale sull'ansia del paziente durante l'embolizzazione degli aneurismi intracranici nella neuroradiologia interventistica. (ANXIFLOW)

4 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione della neuroradiologia interventistica di un modello di flusso di silicio 3D che rappresenta l'albero arterioso cervicoencefalico aorto, consentendo al paziente di simulare l'intera procedura durante la consultazione preoperatoria

L'aneurisma intracranico è una malformazione delle arterie cerebrali, che si identifica con una dilatazione focale della parete di un'arteria intracranica. Questa patologia è una fragilità della parete arteriosa che dilata in modo anormale creando una tasca ≫ in cui il sangue circola sotto pressione. A causa della loro fragilità parietale, gli aneurismi possono crescere o rompere. Inoltre, alcuni fattori come l'ipertensione arteriosa cronica, il fumo e l'intossicazione da alcol cronico favoriscono il rischio di rottura o crescita dell'aneurisma. La rottura dell'aneurisma cerebrale ha una prognosi grave: il 10% dei pazienti muore prima di raggiungere l'ospedale, il 25% muore entro 24 ore e il 40-49% muore entro 3 mesi. La neuroradiologia interventistica offre un trattamento attraverso un approccio endovascolare, ostruendo l'aneurisma con bobine e stent che navigano all'interno delle arterie. Questa operazione non è senza rischio di morte o ictus procedurale. In Francia, si stima che da 5 a 7 pazienti per 100.000 della popolazione soffrano un aneurisma rotto, il che significa circa 5.000 nuovi casi ogni anno. Questa cifra non tiene conto dei pazienti che muoiono prima di accedere ai servizi medici.

La neuroradiologia interventistica è una disciplina poco conosciuta. La mancanza di conoscenza dell'attività, dei professionisti coinvolti e delle tecnologie coinvolte portano all'ansia tra i pazienti.

Inoltre, le patologie neurologiche sono spesso fisicamente non rilevabili. Gli investigatori notano un alto grado di ansia tra i pazienti all'arrivo nel dipartimento. Tuttavia, è difficile spiegare l'esame senza supporto. Questo è il motivo per cui sarebbe interessante costruire uno strumento di simulazione.

Gli investigatori notano un alto grado di ansia tra i pazienti all'arrivo presso il dipartimento. Tuttavia, è difficile spiegare l'esame senza supporto. Ecco perché sarebbe interessante costruire uno strumento di simulazione.

Strumento di simulazione per aiutare a spiegare la procedura: un modello di stampante 3D delle navi di un modello di silicone su vasta scala chiamato modello di flusso, da presentare alla consultazione paramedica per il gruppo sperimentale. Ciò consentirà al paziente di visualizzare la procedura e svolgere un ruolo attivo in essa. Il paziente sarà quindi in grado di beneficiare di tutte le informazioni che la procedura e le pratiche coinvolte, comprendendo non solo come viene effettuata la puntura e dove, ma anche come è arrivata. l'aneurisma e come viene trattato. Inoltre, la visualizzazione della procedura aiuterà i pazienti a evitare l'ignoto e semplifica la gestione della loro ansia.

Il modello di flusso consente la visualizzazione della patologia aneurismale in modo semplificato, concreto e didattico per i pazienti e il pubblico in generale.

Al momento, alcuni team di flusso di aneurismi cerebrali sono già stati valutati da alcuni team al fine di migliorare le informazioni fornite al paziente, in modo non randomizzato e di coprire parzialmente l'operazione.

Per quanto ne sappiamo, non esiste un modello di flusso che riproduce l'intero percorso operativo endovascolare dal sito di puntura (approccio femorale o radiale), l'aorta e l'innesto dell'aorta.

L'aorta, quindi le arterie cervicali fino all'aneurisma cerebrale, non è ancora stata creata e utilizzata.

Il principale vantaggio di questa modellizzazione sarebbe quello di simulare l'intera procedura durante la consultazione, dalla foratura al posizionamento dello stent e delle bobine che occludono l'aneurisma. Questo progetto è particolarmente innovativo, in quanto consente al paziente di razionalizzare la procedura, riducendo potenzialmente il proprio stato di ansia e mettendo il team paziente e paramedico in una situazione pratica per affrontare i rischi intrinseci dell'operazione. Inoltre, la simulazione del modello di flusso consentirà di addestrare la squadra paramedica nella pratica degli interventi. Il progetto ansiflow costituirà quindi la base di un nuovo corso di formazione per la formazione per la formazione continua dei tecnici di radiologia.

Ciò comporterà la preparazione dei tecnici di radiologia per assistere il medico, preparare l'attrezzatura, disinfettare e gettare le tende operative e anticipare le esigenze del medico: bobine preparate, micro-cateteri, sacchetto di perfusione e circuito di spurgo, ecc.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente (18-70 anni) con patologia di aneurisma cerebrale
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Paziente informato dello studio e aver firmato il modulo di consenso informato
  • Paziente che parla e capisce il francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente> 70 anni di età (bilancio beneficio/rischio del trattamento preventivo contro il trattamento))
  • Paziente sotto la tutela, la curativa, la salvaguardia della giustizia o la protezione legale
  • Paziente con disabili mentali
  • Paziente con patologia psichiatrica grave
  • Paziente incapace di comunicare in francese
  • Pazienti che ricevono premedicazione
  • Paziente sotto i 18 anni
  • Paziente cieco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
Paziente sottoposto a embolizzazione di un aneurisma non rotto con gestione standard (consultazione medica con il medico) + una consultazione paramedica con informazioni orali e spiegazioni da parte del tecnico di radiologia (una settimana prima della procedura)
Sperimentale: Sperimentale
Paziente sottoposto a embolizzazione dell'aneurisma non rotto con gestione standard (consultazione medica con il medico) + consultazione paramedica con informazioni orali e presentazione del modello di flusso da parte del tecnico di radiologia (una settimana prima della procedura)

Dagli anni '70-1980, si sono evolute tecniche chirurgiche per aneurismi intracranici. Negli ultimi anni, l'embolizzazione endovascolare degli aneurismi ha dimostrato un approccio migliore alla patologia, nonché risultati migliori in termini di prognosi vitale, ma anche in termini di qualità della vita (disabilità, disturbi logici, ecc.). Tuttavia, questa modalità di trattamento rimane poco conosciuta al pubblico e genera un alto livello di ansia per i pazienti.

L'ansia di questi pazienti potrebbe essere ridotta dall'aggiunta di una consultazione paramedica e dall'uso di un modello di flusso per spiegare e visualizzare la procedura.

Lo studio includerà 72 pazienti per gruppo (ovvero un totale di 144 pazienti, con una perdita del 10% di pressione sanguigna) per ottenere una riduzione a due punti del punteggio di ansia misurata dalla griglia APAIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Apais
Lasso di tempo: Consultazione paramedicale prima e dopo (giorno meno 7)
Per confrontare il livello di ansia preoperatoria in base alla scala APAIS prima e dopo la consultazione paramedica preoperatoria tra un gruppo di pazienti che hanno ricevuto informazioni standard (gruppo di controllo) e un gruppo di pazienti che hanno anche beneficiato della simulazione chirurgica del modello di flusso (gruppo sperimentale).
Consultazione paramedicale prima e dopo (giorno meno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah HEMERY, CHU Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0030 chu caen
  • CHU CAEN (Altro identificatore: CHU CAEN)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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