胃手術を受けている患者の磁石吻合 (MAPS)
2026年7月2日 更新者：GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon自己形成磁石吻合と、外科的処置を受けている患者に胃腸吻合を作成するためのOtoloc
この試験の主な目的は、胃手術を受けている参加者に胃腸吻合を作成するために使用された場合、フレックスゴゴンSFMシステムの安全性と有効性とオトロックを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、胃手術を受けている患者に胃腸吻合を作成するためのGI Windows Flexagon Self Forming Magnet AnastomosisとOtolocを評価するための前向きのマルチセンター、単一群臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Lukin
- 電話番号：+1 7814717901
- メール：peter.lukin@giwindows.com
研究場所
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、インド、454555
- 募集
- Mohak Hitech Specialty Hospital
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主任研究者：
- Mohit Bhandari, MD
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コンタクト：
- Mohit Bhandari
- 電話番号：(+91) 7314231753
-
-
-
-
Huechuraba, Región Metropolitana
-
Santiago、Huechuraba, Región Metropolitana、チリ、8580000
- まだ募集していません
- Clinica Colonial Hospital
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コンタクト：
- Pablo Marin, MD
- 電話番号：+56982947291
- メール：doctorpablomarin@gmail.com
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コンタクト：
- Francesca Gorziglia, MD
- 電話番号：+56985007583
- メール：francesca.gorziglia@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングで22歳以上
- 胃ジェジュナルまたは胃腸吻合を必要とする胃手術候補
- インフォームドコンセント文書を理解して署名することができます
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）スコア<IV手順
- 研究期間中、学習センターの半径300キロメートル以内に暮らし、留まるつもりです
- 研究の追跡期間中に喫煙を控えることができます
除外基準：
- シリコン、ニッケル、チタン、ニチノールに対するアレルギーの既知または疑わしい
- BMI> 55 kg/m2
- 制御されていない糖尿病（HBA1C> 10％と定義）
- SFM磁石の通過を阻害する房症や腐食を含む、消化管の先天性または後天性異常
- 閉塞または穿孔結腸癌と診断されました
- 内視鏡検査および/または腹腔鏡検査が禁忌または以前の技術的に困難または故障した内視鏡検査の履歴がある文書化された条件
- 胃の以前の主要な手術、十二指腸、肝腺の木（腹腔鏡検査除去された胆嚢または以前の袖胃切除術を除く）、膵臓または右結腸
- 治療または血小板数<50,000/µlによって正規化されていない凝固欠乏症
- 既知の中程度から重度の腎疾患（1.73m2あたり1分あたり44ミリリットル<44ミリリットル）または進行中の透析
- 高カリウム血症 /高凝固性または以前の金星の血栓塞栓症 /肺塞栓症
- 免疫不全化（悪性腫瘍、血液抑制療法、免疫抑制療法、中程度または重度の原発性免疫不全、高度または未処理のHIV、高度コルチコステロイドによる活発な治療（すなわち、2週間以上の1週間前に投与された1日の場合に免疫のある2週間で投与された場合）による積極的な治療など、高度または未処理のHIV、免疫抑制性または未処理のHIVの積極的な治療、免疫抑制療法、中程度または重度の原発性免疫不全、高度または未治療のHIVの積極的な治療など）免疫調節剤
- アクティブなH.ピロリ感染症のアクティブなH. pyloriの参加者は、薬を介して治療される場合、スクリーニングプロセスを継続することができます
- 手術部位での活動性または疑わしい感染またはCDCクラス3/汚染またはクラス4/汚れた外科的創傷。
- 独立した医師によって評価およびクリアされない限り、CPAPでの閉塞性睡眠時無呼吸
- 全身麻酔への禁忌
- 母乳育児、妊娠、または追跡期間中に妊娠することを計画している
- 現在、過去30日以内に別の臨床試験に参加しているか、または別の臨床試験に参加しており、治験薬、デバイス、または生物学的因子を受け取っています。
- 参加者は、主任研究者の医学的意見に従って、臨床試験に参加するのに適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ：Otolocを使用したFlexagon SFMデバイスの前向き評価
これは、Otolocを使用してFlexagon SFMデバイスを使用して胃腸吻合を受けている被験者について、臨床結果が前向きに評価される多施設の単一腕研究です。
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この研究では、1つのタイプの介入を調査します。外科的処置を受けている被験者における胃ジェジュナル吻合症の創造です。
Flexagon SFMSおよびOtolocデバイスは、腹腔鏡下でおよび/または内視鏡的に胃の一部と吻合を意図した空腸に配達されます。
Otolocデバイスが胃の胃壁に展開され、Flexagon SFMの胃への展開へのアクセスを提供します。
このプロセスは、Jejunumの意図されたセクションで繰り返されます。
展開すると、Flexagon SFMSが近似され、配置されます。その後、SFMSは吻合を形成するために結合して吻合を形成します。これにより、吻合が完全に形成されるまで2つのルーメン間の流体通信を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術を必要とせずに吻合術の作成に成功した参加者の数
時間枠：30日
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この研究の主要評価項目（患者の成功）は、30 日間にわたる留置手順、デバイス、またはターゲット吻合関連の再手術を行わずに、Flexagon SFM で作成された吻合の成功と定義されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohit Bhandari, MD、Bhandari Hospital & Research Centre
- 主任研究者：Pablo Marin, MD、Clinica Colonial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GIW 25-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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