Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mágnes anastomosis gyomorműtéten átesett betegeknél (MAPS)

2026. július 2. frissítette: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon önálló mágnes anastomosis plusz Otoloc gyomor-jejunalis anastomózisok létrehozásához műtéti eljárásokon átesett betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja a Flexagon SFM rendszer és az Otoloc biztonságának és hatékonyságának vizsgálata, ha gastro-jejunal anastomosis létrehozására használják a gyomorműtéten átesett résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többcentrikus, egykarú klinikai vizsgálat a GI Windows Flexagon önálló mágnes-anastomosis plusz Otoloc értékelésére a gyomor-jejunalis anastomózisok kialakításához gyomorműtéten átesett betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
        • Toborzás
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohit Bhandari
          • Telefonszám: (+91) 7314231753

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 22 éves vagy annál idősebb a szűréskor
  2. Jelölt gyomorműtéthez, amelyhez gastro-jejunal vagy gastro-illati anastomosis szükséges szív-/orvosi engedélyt műtét céljából
  3. Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot
  4. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) SCORE <IV az eljárás idején
  5. Élet, és szándékában áll megmaradni, a tanulmányi központ 300 kilométeren belül a vizsgálati központban
  6. Képes tartózkodni a dohányzástól a tanulmány követési időszakában

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy gyanús allergia a szilikon, nikkel, titán vagy nitinol ellen
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Ellenőrizetlen cukorbetegség (HbA1c> 10%)
  4. A GI traktus veleszületett vagy megszerzett rendellenességei, beleértve az atréziát vagy a rosszindulatot, amely gátolja az SFM mágnes átadását
  5. Elzáródott vagy perforált vastagbélrákkal diagnosztizálták
  6. Bármely dokumentált körülmény, amelyben az endoszkópia és/vagy a laparoszkópia ellenjavallt, vagy a korábbi technikailag nehéz vagy sikertelen endoszkópia története
  7. Bármely korábbi nagy műtét a gyomoron, a duodenum, a hepatobiliaris fa (kivéve a laparoszkóposan eltávolított epehólyagot vagy az előző hüvelyes gastrektómiát), a hasnyálmirigy vagy a jobb oldali vastagbél
  8. A koagulációs hiányt nem normalizálják az orvosi kezelés vagy a vérlemezkeszám <50 000/µL
  9. Ismert közepes vagy súlyos vesebetegség (EGFR <44 milliliter / perc / 1,73m2) vagy folyamatban lévő dialízis
  10. Hyperkalemia / hiperkoagulálhatóság vagy korábbi Vénusz thromboembolia / tüdőembólia
  11. Immunhiányos (például rosszindulatú daganatok kezelésére, immunszuppresszív kezelésre, mérsékelt vagy súlyos primundeficialis, előrehaladott vagy kezeletlen HIV-vel, aktív kezelés nagy dózisú kortikoster-kezeléssel (azaz 20 vagy annál több mg-os immunizonnal vagy ekvivalensre vagy ekvivalensen, vagy annál több, más hetekig a műtét előtti vagy más, a műtétet, a műtét előtt, a műtét előtti vagy annál több mg-os kezeléssel (azaz 20 mg vagy annál több mg-os), aktív kezelés (az immunszuppresszív kezelés). immunmoduláló szerek
  12. Aktív H. pylori fertőzés aktív H. pylori -ban szenvedő résztvevők folytathatják a szűrési folyamatot, ha gyógyszeres kezeléssel kezelik őket
  13. Aktív vagy gyanús fertőzés a műtéti helyen vagy a CDC 3. osztályban/szennyezett vagy 4. osztály/piszkos fertőzött sebészeti seb.
  14. Obstruktív alvási apnoe a CPAP -n, kivéve, ha független orvos értékeli és tisztítja meg
  15. Az általános érzéstelenítés ellenjavallása
  16. Szoptatás, terhes vagy terhesség tervezése a követési időszak alatt
  17. Jelenleg részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, és kapott/kapott vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai szert
  18. A résztvevő nem megfelelő a klinikai vizsgálatba való beillesztéshez, a fő kutató orvosi véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmánycsoport: A Flexagon SFM eszköz prospektív értékelése OTOLOC -val
Ez egy multicentrikus, egykarú vizsgálat, amelyben a klinikai eredményeket prospektív módon értékelik a gyomor-jejunalis anastomosison átesett alanyok esetében, a Flexagon SFM eszköz felhasználásával Otoloc segítségével.
Eszköz: Gyomor-jejunal anastomosis Flexagon SFM készülékkel Otoloc-szal
Ez a tanulmány egy típusú intervenciós típusú: gyomor-jejunalis anastomosis létrehozását vizsgálja a műtéti eljárásokon átesett alanyokban. A Flexagon SFM -eket és az Otoloc eszközöket laparoszkóposan és/vagy endoszkóposan a gyomor és a jejunum egyes részeibe szállítják, amelyeket anastomosednek szánnak. Otoloc -eszközt telepítenek a gyomor gyomorfalába, hogy hozzáférést biztosítsanak a Flexagon SFM gyomorba történő behelyezéséhez. A folyamatot a Jejunum tervezett részén megismételjük. A telepítés után a Flexagon SFM -eket közelítik és elhelyezik, majd az SFM -ek párosulnak az anastomosis kialakításához, az Otoloc eszközök lehetővé teszik a két lumen közötti folyadékkommunikációt, amíg az anastomosis teljesen kialakul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik sikeres anasztomózist hoztak létre, ismételt műtét nélkül
Időkeret: 30 nap
A vizsgálat elsődleges végpontja (a beteg sikere) a Flexagon SFM-mel létrehozott sikeres anasztomózis, behelyezési eljárás, eszköz vagy célanasztomózissal kapcsolatos reoperáció nélkül 30 napon keresztül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GI Windows, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Kutatásvezető: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIW 25-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD rendelkezésre bocsátására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel