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Magnetanastomose bei Patienten, die sich einer Magenoperation unterziehen (MAPS)

12. Februar 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

GI-Fenster Flexagon-Selbstformung Magnet-Anastomose plus OTOLOC zur Erzeugung von Magen-Jejunal-Anastomosen bei Patienten, die chirurgischen Eingriffen unterzogen werden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Flexagon SFM-Systems plus OTOLOC zu untersuchen, wenn sie eine Magen-Jejunal-Anastomose bei Teilnehmern erzeugt, die sich einer Magenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische einarmige klinische Studie zur Bewertung des GI-Windows Flexagon-Selbstformungsmagnetenanastomose sowie Otoloc zur Erzeugung von Magen-Jejunal-Anastomosen bei Patienten, die sich einer Magenoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 454555
        • Rekrutierung
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter beim Screening
  2. Kandidat für Magenchirurgie, die Gastro-Jejunal- oder Magen-Glasal-Anastomose mit Herz-/medizinischer Clearance für die Operation erfordert
  3. In der Lage, ein Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score <IV zum Zeitpunkt des Verfahrens
  5. Lebt und beabsichtigt, für die Dauer der Studie innerhalb eines Radius von 300 Kilometern des Studienzentrums zu bleiben
  6. In der Lage, während der Nachbeobachtungszeit während des Studiums nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, Nickel, Titan oder Nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Unkontrollierter Diabetes (definiert als Hba1c> 10%)
  4. Angeborene oder erworbene Anomalien des GI -Trakts, einschließlich Atresie oder Malrotation, die das Bestehen des SFM -Magneten hemmen würde
  5. Diagnostiziert mit verstopften oder perforierten Darmkrebs
  6. Alle dokumentierten Bedingungen, für die Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wären oder der Vorgeschichte früherer technisch schwieriger oder fehlgeschlagener Endoskopie
  7. Jede frühere größere Operation am Magen, Zwölffingerdarm, Hepatobiliärbaum (ohne laparoskopisch entfernte Gallenblase oder Gastektomie der vorherigen Hülse), Bauchspeicheldrüse oder rechter Dickdarm
  8. Gerinnungsmangel nicht durch medizinische Behandlung oder Thrombozytenzahl <50.000/µl normalisiert
  9. Bekannt mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankungen (EGFR <44 Milliliter pro Minute pro 1,73 m2) oder laufender Dialyse
  10. Hyperkaliämie / Hyperkoagulierbarkeit oder frühere Venus -Thromboembolie / Lungenembolie
  11. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunomodulatory Agenten
  12. Active H. Pylori -Infektionsteilnehmer mit aktivem H. pylori können mit dem Screening -Prozess fortgesetzt werden, wenn sie über Medikamente behandelt werden
  13. Aktive oder vermutete Infektion an der chirurgischen Stelle oder einer CDC-Klasse 3/kontaminiert oder der Klasse 4/schmutziger chirurgischer Wunde.
  14. Obstruktive Schlafapnoe auf CPAP, es sei denn
  15. Kontraindikation gegen Vollnarkose
  16. Stillen, schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  17. Derzeit beteiligt oder hat er in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält/hat ein Untersuchungsmittel, ein Gerät oder ein biologisches Mittel erhalten/hat/hat erhalten
  18. Der Teilnehmer ist nicht für die Einbeziehung in die klinische Studie gemäß der medizinischen Meinung des Hauptforschers geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Prospektive Bewertung des Flexagon SFM -Geräts mit OTOLOC
Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie, in der klinische Ergebnisse für Probanden, die sich unter Verwendung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLOC unterziehen, prospektiv bewertet werden.
Gerät: Magen-Jejunal-Anastomose mit Flexagon SFM-Gerät mit OTOLOC
Diese Studie wird eine Art von Intervention untersuchen: Magen-Jejunal-Anastomose-Schaffung bei Probanden, die sich einer chirurgischen Eingriffen unterziehen. Flexagon -SFMs und OTOLOC -Geräte werden laparoskopisch und/oder endoskopisch in Teile des Magens und in das Jejunum geliefert, die als Anastomosed gedacht sind. Ein Otoloc -Gerät wird in die Magenwand des Magens eingesetzt, um Zugang zum Einsatz eines Flexagon -SFM in den Magen zu gewährleisten. Der Vorgang wird in einem beabsichtigten Abschnitt von Jejunum wiederholt. Nach dem Einsatz werden die Flexagon -SFMs angenähert und positioniert. Danach werden die SFMs zusammengekoppelt, um die Anastomose zu bilden, wobei die Otoloc -Geräte eine flüssige Kommunikation zwischen den beiden Lumen ermöglichen, bis die Anastomose vollständig gebildet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anastomose-Erstellung ohne Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie (Patientenerfolg) ist definiert als erfolgreiche Anastomose, die mit dem Flexagon SFM ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder Zielanastomose-bezogene erneute Operation innerhalb von 30 Tagen erstellt wurde.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Hauptermittler: Pablo Marin, MD, Clínica Colonial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIW 25-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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