Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetanastomos hos patienter som genomgår gastrisk kirurgi (MAPS)

2 juli 2026 uppdaterad av: GI Windows, Inc.

GI Windows flexagon självbildande magnetanastomos plus otoloc för att skapa gastrisk-jejunal anastomos hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

Det primära målet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten i Flexagon SFM-systemet plus otoloc när det används för att skapa en gastro-jejunal anastomos hos deltagare som genomgår gastrisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multi-center, enarmad klinisk studie för att utvärdera GI Windows Flexagon självbildande magnetanastomos plus otoloc för att skapa gastriska jejunal-anastomoser hos patienter som genomgår gastrisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 454555
        • Rekrytering
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 22 år eller äldre vid screening
  2. Kandidat för gastrisk kirurgi som kräver gastro-jejunal eller gastro-ileal anastomos med hjärt/medicinsk clearance för kirurgi
  3. Kunna förstå och underteckna informerat samtyckesdokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng <IV vid proceduren
  5. Lever och avser att förbli inom en radie från 300 kilometer från studiecentret under studiens varaktighet
  6. Kunna avstå från att röka under uppföljningsperioden för studier

Uteslutningskriterier:

  1. Känd eller misstänkt allergi mot silikon, nickel, titan eller nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Okontrollerad diabetes (definierad som HbA1c> 10%)
  4. Medfödda eller förvärvade avvikelser i GI -kanalen, inklusive atresia eller malrotation som skulle hämma passering av SFM -magnet
  5. Diagnostiserats med hindrad eller perforerad koloncancer
  6. Alla dokumenterade förhållanden för vilka endoskopi och/eller laparoskopi skulle vara kontraindicerat eller historia av tidigare tekniskt svåra eller misslyckade endoskopi
  7. Varje tidigare större operation på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliary -trädet (exklusive laparoskopiskt avlägsnade gallblåsan eller föregående ärm gastrektomi), bukspottkörtel eller höger kolon
  8. Koagulationsbrist normaliseras inte genom medicinsk behandling eller trombocytantal <50 000/ul
  9. Känd måttlig till svår njursjukdom (EGFR <44 milliliter per minut per 1,73 m2) eller pågående dialys
  10. Hyperkalemi / hyperkoagulerbarhet eller tidigare Venus tromboembolism / lungemboli
  11. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunmodulerande medel
  12. Aktiv H. pylori -infektionsdeltagare med aktiva H. pylori kan fortsätta med screeningprocessen om de behandlas via medicinering
  13. Aktiv eller misstänkt infektion på det kirurgiska stället eller en CDC-klass 3/förorenad eller klass 4/smutsig infekterad kirurgisk sår.
  14. Obstruktiv sömnapné på CPAP om inte bedömd och rensad av oberoende läkare
  15. Kontraindikation till generell anestesi
  16. Amning, gravid eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden
  17. För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna och har mottagit/har fått ett undersökningsläkemedel, enhet eller biologiskt agent
  18. Deltagaren är inte lämplig för att inkluderas i den kliniska prövningen, enligt den medicinska yttrande från huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp: Prospektiv utvärdering av flexagon SFM -enhet med otoloc
Detta är en multicenter, enarmstudie där kliniska resultat utvärderas prospektivt för personer som genomgår gastrisk-jejunal anastomos med användning av Flexagon SFM-enheten med OTOLOC.
Enhet: Gastrisk-jejunal anastomos med flexagon SFM-enhet med otoloc
Denna studie kommer att undersöka en typ av intervention: gastrisk-jejunal anastomosskapande hos personer som genomgår kirurgiska ingrepp. Flexagon SFM: er och Otoloc -enheter kommer att levereras laparoskopiskt och/eller endoskopiskt till delar av magen och jejunum som är avsedda att vara anastomoserade. En Otoloc -anordning kommer att distribueras i magens gastriska vägg för att ge åtkomst för utplacering av en flexagon -SFM i magen. Processen upprepas vid en avsedd del av jejunum. När de har distribuerats är flexagon -SFM: erna ungefärliga och placerade, varefter SFM: erna är par tillsammans för att bilda anastomos, med Otoloc -anordningarna som tillåter fluidisk kommunikation mellan de två lumena tills anastomosen är helt formad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgångsrik anastomosskapande utan behov av omoperation
Tidsram: 30 dagar
Studiens primära effektmått (patientens framgång) definieras som framgångsrik anastomos skapad med Flexagon SFM utan placeringsprocedur, enhet eller målanastomosrelaterad reoperation under 30 dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Huvudutredare: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GIW 25-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera