위 수술을받는 환자의 자석 문합 (MAPS)
2026년 2월 12일 업데이트: GI Windows, Inc.
Gi windows flexagon 자체 형성 자석 아나 스토마 시스 플러스 수술 절차를 겪고있는 환자에서 위장 주연 문합 생성을위한 Otoloc
이 시험의 주요 목표는 위 수술을받는 참가자들에게 위장 주연 문합을 생성하는 데 사용될 때 Flexagon SFM 시스템 + Otoloc의 안전성과 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위장 수술을받는 환자에서 위장 제이 줄 문합을 생성하기위한 GI Windows Flexagon 자체 형성 자석 문합 및 Otoloc을 평가하기위한 전향 적, 다중 센터 단일 암 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Lukin
- 전화번호: +1 7814717901
- 이메일: peter.lukin@giwindows.com
연구 장소
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, 인도, 454555
- 모병
- Mohak Hitech Specialty Hospital
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수석 연구원:
- Mohit Bhandari, MD
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연락하다:
- Mohit Bhandari
- 전화번호: (+91) 7314231753
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Huechuraba, Región Metropolitana
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Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, 칠레, 8580000
- 아직 모집하지 않음
- Clínica Colonial Hospital
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연락하다:
- Pablo Marin, MD
- 전화번호: +56982947291
- 이메일: doctorpablomarin@gmail.com
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연락하다:
- Francesca Gorziglia, MD
- 전화번호: +56985007583
- 이메일: francesca.gorziglia@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 22 세 이상 선별 검사
- 수술을위한 심장/의료 허가를 통한 위장 주연 또는 위장 문합이 필요한 위 수술 후보
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명 할 수 있습니다
- 미국 마취 학자 협회 (ASA) 점수 <IV 시술 시점에서 IV
- 연구 기간 동안 연구 센터의 반경 300km 이내에 살고 남아 있습니다.
- 연구 추적 기간 동안 흡연을 자제 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 실리콘, 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 알레르기
- BMI> 55 kg/m2
- 통제되지 않은 당뇨병 (HBA1c> 10%로 정의)
- SFM 자석의 통과를 억제하는 폐쇄증 또는 오작동을 포함하여 선천성 또는 획득 된 위기의 이상
- 장애물 또는 천공 된 결장암 진단
- 내시경 검사 및/또는 복강경 검사가 금기 또는 이전 기술적으로 어려운 또는 실패한 내시경 검사의 기록이있는 문서화 된 조건
- 위장, 십이지장, 간장 나무 (복강경으로 제거 된 담낭 또는 사전 슬리브 위 절제술 제외), 췌장 또는 오른쪽 결장
- 응고 결핍은 의학적 치료 또는 혈소판 수 <50,000/µl에 의해 정규화되지 않음
- 알려진 중등도 내지 중증 신장 질환 (1.73m2 당 분당 EGFR <44 밀리리터) 또는 지속적인 투석
- 고 칼륨 혈증 /과 응고 성 또는 이전 금성 혈전 색전증 / 폐색전증
- 면역 저하 (예를 들어, 악성 종양, 혈액 악성 악성 종양, 면역 억제 요법, 중간 또는 중증 1 차 면역 결핍, 진행성 또는 처리되지 않은 HIV에 대한 적극적인 치료, 고용량 코르티코 스테로이드 (즉, 20 개 또는 더 많은 MG의 사전 또는 더 많은 MG) 또는 기타 수술 또는 동등한 일에 대한 활성 치료. 면역 조절제
- 활성 H. Pylori 감염 활성 H. Pylori를 가진 참가자는 약물을 통해 치료를받는 경우 선별 과정을 계속할 수 있습니다.
- 수술 부위 또는 CDC 클래스 3/오염 또는 클래스 4/더러운 감염 수술 상처에서의 활성 또는 의심되는 감염.
- 독립적 인 의사가 평가하고 청소하지 않는 한 CPAP에서 폐쇄성 수면 무호흡
- 전신 마취에 대한 금기
- 추적 기간 동안 모유 수유, 임신 또는 임신 계획
- 지난 30 일 이내에 참여 중이거나 다른 임상 시험에 참여했으며 수신/수신/수령/수령 중입니다.
- 참가자는 교장 수사관의 의학적 의견에 따라 임상 시험에 포함시키는 데 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학습 그룹 : Otoloc을 사용한 Flexagon SFM 장치의 전향 적 평가
이것은 OTOLOC를 사용한 Flexagon SFM 장치를 사용하여 위장 제나나 문합을 겪고있는 대상에 대해 임상 결과가 전향 적으로 평가되는 다기관의 단일 암 연구입니다.
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이 연구는 한 가지 유형의 중재를 조사 할 것입니다 : 수술 절차를 겪고있는 대상에서 위장 제정 문합 생성.
Flexagon SFMS 및 Otoloc 장치는 복강경 및/또는 내시경 적으로 위의 일부와 문합을위한 자격으로 전달됩니다.
Otoloc 장치가 위장의 위 벽에 배치되어 플렉타곤 SFM을 위장에 배치 할 수있는 접근성을 제공합니다.
이 과정은 의도 된 차의 의도 된 섹션에서 반복됩니다.
일단 배치되면, Flexagon SFM은 근사 및 위치에 위치하며, 그 후에 SFM은 문합을 형성하기 위해 결합하여 문합이 완전히 형성 될 때까지 두 루멘 사이의 유체 통신을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 없이 성공적인 문합 생성을 달성한 참가자 수
기간: 30일
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연구의 1차 종료점(환자 성공)은 배치 절차, 장치 또는 표적 문합 관련 재수술 없이 Flexagon SFM을 사용하여 30일 동안 성공적인 문합으로 정의됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
- 수석 연구원: Pablo Marin, MD, Clínica Colonial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GIW 25-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 사용할 수 있도록 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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