接受胃手术的患者的磁铁吻合 (MAPS)
2026年7月2日 更新者：GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon自我形成磁铁吻合术加上Otoloc，用于在接受手术程序的患者中创建胃jejunal吻合
该试验的主要目的是研究Flexagon SFM系统和Otoloc的安全性和有效性，用于在接受胃手术的参与者中创建胃je骨吻合。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，多中心的单臂临床研究，用于评估GI Windows Flexagon自我形成的磁铁吻合术以及Otoloc，用于在接受胃手术的患者中创建胃je骨吻合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Lukin
- 电话号码：+1 7814717901
- 邮箱：peter.lukin@giwindows.com
学习地点
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、454555
- 招聘中
- Mohak Hitech Specialty Hospital
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首席研究员：
- Mohit Bhandari, MD
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接触：
- Mohit Bhandari
- 电话号码：(+91) 7314231753
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-
Huechuraba, Región Metropolitana
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Santiago、Huechuraba, Región Metropolitana、智利、8580000
- 尚未招聘
- Clinica Colonial Hospital
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接触：
- Pablo Marin, MD
- 电话号码：+56982947291
- 邮箱：doctorpablomarin@gmail.com
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接触：
- Francesca Gorziglia, MD
- 电话号码：+56985007583
- 邮箱：francesca.gorziglia@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时22岁或以上
- 胃手术的候选者需要胃 - jejunal或胃裂吻合，并进行心脏/医疗清除术进行手术
- 能够理解和签署知情同意文件
- 美国麻醉学家学会（ASA）在手术时得分<iv
- 在研究期间，生命并打算在研究中心半径300公里内留下
- 能够在研究随访期间避免吸烟
排除标准：
- 已知或怀疑过敏，对硅胶，镍，钛或硝基
- BMI> 55 kg/m2
- 不受控制的糖尿病（定义为HBA1C> 10％）
- 胃肠道的先天性或获得异常，包括闭锁或畸形，会抑制SFM磁铁的传递
- 被诊断为阻塞或穿孔的结肠癌
- 内窥镜检查和/或腹腔镜检查的任何有记录的疾病将被禁忌或以前的技术困难或失败的内窥镜检查病史
- 任何先前关于胃，十二指肠，肝动物树（不包括腹腔镜去除胆囊或先前袖子胃切除术），胰腺或右结肠的任何重大手术
- 凝血缺乏症未通过医疗或血小板计数<50,000/µL标准化
- 已知的中度至重度肾脏疾病（EGFR <44毫升每分钟1.73m2）或正在进行的透析
- 高钾血症 /高凝性或先前的金星血栓栓塞 /肺栓塞
- 免疫功能（例如，对恶性肿瘤，血液学恶性肿瘤，免疫抑制治疗，中度或严重的原发性免疫缺陷，晚期或未经治疗的HIV，高剂量皮质固醇的主动治疗（即20或更多的每天的预防剂或更多毫克的预防剂或更多的hiv）治疗2或更多的固定剂，以供无剂量或更多的剂量治疗2或更多的hiv（即，在2或更多的情况下进行免疫，可用于2或更多的evernisone或更多的evernise或更多的疗法）免疫调节剂
- 活跃的H.幽门螺杆菌感染参与者有活性H.幽门螺杆菌，如果通过药物进行治疗，可能会继续进行筛查过程
- 手术部位的活动或怀疑感染或CDC 3类/受污染或4类/脏感染的手术伤口。
- 除非由独立医生评估和清除，否则CPAP上的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 通用麻醉的禁忌症
- 母乳喂养，怀孕或计划在随访期间怀孕
- 目前参与或参加了过去30天内的另一项临床试验，并且正在接受/已接受研究药物，设备或生物剂
- 根据首席研究员的医学意见，参与者不适合纳入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组：使用Otoloc对Flexagon SFM设备的前瞻性评估
这是一项多中心单臂研究，其中使用带有otoloc的Flexagon SFM设备对接受胃 - jejunal吻合的受试者进行了前瞻性评估的临床结果。
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这项研究将研究一种干预措施：在接受手术程序的受试者中创建胃jejunal吻合。
Flexagon SFM和Otoloc设备将通过腹腔镜和/或内镜下输送到胃的一部分和旨在吻合的空肠。
Otoloc设备将部署到胃的胃壁上，以提供将Flexagon SFM部署到胃中的访问权限。
该过程在空肠的预期部分重复。
部署后，将Flexagon SFM近似并定位，然后SFMS夫妇一起形成吻合，使用Otoloc设备允许两个流明之间的流体通信，直到完全形成吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功进行吻合术而无需再次手术的参与者人数
大体时间：30天
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该研究的主要终点（患者成功）被定义为在 30 天内使用 Flexagon SFM 成功进行吻合，无需放置手术、装置或目标吻合相关的再次手术。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohit Bhandari, MD、Bhandari Hospital & Research Centre
- 首席研究员：Pablo Marin, MD、Clinica Colonial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月29日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月2日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GIW 25-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有计划使IPD可用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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