Zespolenie magnesu u pacjentów poddawanych operacji żołądka (MAPS)
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon Samoformujący magnes zespolenia magnesu plus otoloc w celu tworzenia zespolenia żołądka -osunal u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Flexagon SFM Plus OTOLOC, gdy jest używany do stworzenia zespolenia żołądka i jelitury u uczestników poddawanych operacji żołądka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny zespolenia magnesu Flexagon w oknach GI Plus OTOLOC do tworzenia zespolenia żołądka-jenalu u pacjentów poddawanych operacji żołądka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Lukin
- Numer telefonu: +1 7814717901
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Lokalizacje studiów
-
-
Huechuraba, Región Metropolitana
-
Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clínica Colonial Hospital
-
Kontakt:
- Pablo Marin, MD
- Numer telefonu: +56982947291
- E-mail: doctorpablomarin@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesca Gorziglia, MD
- Numer telefonu: +56985007583
- E-mail: francesca.gorziglia@gmail.com
-
-
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 454555
- Rekrutacyjny
- Mohak Hitech Specialty Hospital
-
Główny śledczy:
- Mohit Bhandari, MD
-
Kontakt:
- Mohit Bhandari
- Numer telefonu: (+91) 7314231753
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 22 lat lub starszych podczas badań przesiewowych
- Kandydat na chirurgię żołądka wymagającą zespolenia żołądka publicznego lub żołądkowo-iLEAL z klirensu serca/medycznym do operacji
- W stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody
- Wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) w momencie procedury
- Żyje i zamierza pozostać, w promieniu 300 kilometrów w Centrum Studiów na czas trwania badania
- W stanie powstrzymać się od palenia podczas okresu obserwacji nauki
Kryteria wykluczenia:
- Znana lub podejrzana alergia na silikon, nikiel, tytan lub nitynol
- BMI> 55 kg/m2
- Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c> 10%)
- Wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego, w tym atrezję lub malrotanie, które hamowałyby podanie magnesu SFM
- Zdiagnozowano utrudniony lub perforowany rak jelita grubego
- Wszelkie udokumentowane warunki, dla których endoskopia i/lub laparoskopia byłyby przeciwwskazane lub historia poprzedniej technicznie trudnej lub nieudanej endoskopii
- Każda poprzednia główna operacja żołądka, dwunastnica, drzewo wątrobowe (z wyłączeniem laparoskopowo usuwanego pęcherzyka żółciowego lub wcześniejszego gastrektomii rękawowej), trzustki lub prawej okrężnicy
- Niedobór krzepnięcia nie jest znormalizowany przez leczenie lub liczba płytek krwi <50 000/µl
- Znana umiarkowana do ciężkiej choroby nerek (EGFR <44 mililitrów na minutę na 1,73 m2) lub trwającą dializę
- Hiperkaliemia / hiperkoagulacja lub wcześniejsza Wenus zakrzepowo -zatorowość / zatorowość płucna
- Immunokompromiowane (np. Aktywne leczenie nowotworów nowotworowych, złośliwość hematologiczna, terapia immunosupresyjna, umiarkowane lub ciężkie pierwotne niedobór odporności, zaawansowany lub nietraktowany HIV, leczenie aktywne z kortykosteroidami o wysokim dawce (tj. 20 lub więcej Mg prednisonu lub równoważnego dziennego dnia na dzień 2 lub więcej tygodni) lub innymi immunomodem immunomodowcionymi lub innymi immunomodem immunomodem. agenci
- Aktywni Uczestnicy infekcji H. pylori aktywnymi H. pylori mogą kontynuować proces badań przesiewowych, jeśli są leczone przez leki
- Aktywna lub podejrzana infekcja w miejscu chirurgicznym lub rany chirurgicznej klasy 3 lub rany chirurgicznej klasy 4/zakażonej klasy 4/brudnej.
- Obturacyjny bezdech senny na CPAP, chyba że zostanie oceniony i usunięty przez niezależnego lekarza
- Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Karmienie piersią, w ciąży lub planowanie zajścia w ciążę w okresie obserwacji
- Obecnie uczestniczył lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał lek do badania, urządzeniem lub środkiem biologicznym
- Uczestnik nie jest odpowiedni do włączenia do badania klinicznego, zgodnie z opinią medyczną głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Prospektywna ocena urządzenia Flexagon SFM z OTOLOC
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie, w którym wyniki kliniczne są prospektywnie oceniane dla osób poddawanych zespolenie żołądka-jenalu przy użyciu urządzenia Flexagon SFM z OTOLOC.
|
To badanie zbada jeden rodzaj interwencji: tworzenie zespolenia żołądka-jenalu u osób poddanych procedurom chirurgicznym.
Urządzenia Flexagon SFM i OTOLOC będą dostarczane laparoskopowo i/lub endoskopowo do części żołądka i jelit, które mają być zespolenia.
Urządzenie OTOLOC zostanie rozmieszczone w ścianie żołądka, aby zapewnić dostęp do rozmieszczenia Flexagon SFM w żołądku.
Proces powtarza się w zamierzonym odcinku jelita czczego.
Po wdrożeniu SFM Flexagon są przybliżone i ustawione, po czym SFM są połączone razem, aby utworzyć zespolenie, przy czym urządzenia OTOLOC umożliwiają komunikację fluidową między dwoma lumenami, aż zespolenie nie zostanie całkowicie uformowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się utworzyć zespolenie bez konieczności ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny punkt końcowy badania (sukces pacjenta) zdefiniowano jako pomyślne zespolenie utworzone za pomocą Flexagon SFM bez procedury umieszczania, urządzenia lub docelowej ponownej operacji związanej z zespoleniem przez 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
- Główny śledczy: Pablo Marin, MD, Clínica Colonial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIW 25-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .