Anastomose de l'aimant chez les patients subissant une chirurgie gastrique (MAPS)
2 juillet 2026 mis à jour par: GI Windows, Inc.
GI Windows Flexagon Auto-Forming Animt Anastomose plus Otoloc pour créer des anastomoses gastriques-jejunales chez les patients subissant des procédures chirurgicales
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la sécurité et l'efficacité du système SFM Flexagon plus Otoloc lorsqu'il est utilisé pour créer une anastomose gastro-jejunale chez les participants subissant une chirurgie gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et à bras unique pour évaluer l'anastomose de l'aimant auto-formant l'auto-formant GI Windows, plus l'otoloc pour créer des anastomoses gastriques-jejunales chez les patients subissant une chirurgie gastrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Lukin
- Numéro de téléphone: +1 7814717901
- E-mail: peter.lukin@giwindows.com
Lieux d'étude
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Huechuraba, Región Metropolitana
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Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chili, 8580000
- Pas encore de recrutement
- Clinica Colonial Hospital
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Contact:
- Pablo Marin, MD
- Numéro de téléphone: +56982947291
- E-mail: doctorpablomarin@gmail.com
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Contact:
- Francesca Gorziglia, MD
- Numéro de téléphone: +56985007583
- E-mail: francesca.gorziglia@gmail.com
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 454555
- Recrutement
- Mohak Hitech Specialty Hospital
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Chercheur principal:
- Mohit Bhandari, MD
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Contact:
- Mohit Bhandari
- Numéro de téléphone: (+91) 7314231753
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 22 ans ou plus au dépistage
- Candidat à la chirurgie gastrique nécessitant une anastomose gastro-jejunale ou gastro-iléale avec autorisation cardiaque / médicale pour la chirurgie
- Capable de comprendre et de signer un document de consentement éclairé
- Score de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) <IV au moment de la procédure
- Vit et a l'intention de rester, dans un rayon de 300 kilomètres du centre d'étude pendant la durée de l'étude
- Capable de s'abstenir de fumer pendant la période de suivi de l'étude
Critères d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au silicone, au nickel, au titane ou au nitinol
- IMC> 55 kg / m2
- Diabète non contrôlé (défini comme HbA1c> 10%)
- Anomalies congénitales ou acquises du tractus gastro
- Diagnostiqué avec un cancer du côlon obstrué ou perforé
- Toutes les conditions documentées pour lesquelles l'endoscopie et / ou la laparoscopie seraient contre-indiquées ou des antécédents d'endoscopie techniquement difficile ou infructueuse
- Toute chirurgie majeure antérieure sur l'estomac, le duodénum, l'arbre hépatobiliaire (à l'exclusion de la gastrectomie laparoscopiquement enlevée de la vésicule biliaire ou de la manche antérieure), du pancréas ou du côlon droit
- Carence en coagulation non normalisée par un traitement médical ou un nombre de plaquettes <50 000 / µl
- Connu des maladies rénales modérées à sévères (EGFR <44 millilitres par minute par 1,73 m2) ou une dialyse en cours
- Hyperkaliémie / hypercoagulabilité ou thromboembolie antérieure / embolie pulmonaire
- Immunodépromis (par exemple, traitement actif des tumeurs malignes, tumeurs malignes hématologiques, en thérapie immunosuppressive, immunodéficience primaire modérée ou sévère (c.-à-d. VIH avancée ou non traitée, traitement actif avec des corticostéroïdes à haute dose (c.-à-d. agents immunomodulatoires
- Les participants à l'infection active de H. pylori par H. pylori actif peuvent continuer le processus de dépistage s'ils sont traités par médicament
- Infection active ou suspectée sur le site chirurgical ou un CDC classe 3 / contaminé ou une plaie chirurgicale 4 / infectée sale.
- Apnée obstructive du sommeil sur CPAP, sauf s'il est évalué et effacé par un médecin indépendant
- Contre-indication à l'anesthésie générale
- Allaitement, enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de suivi
- Participer actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et a reçu / a reçu un médicament, un appareil ou un agent biologique enquête
- Le participant n'est pas approprié pour l'inclusion dans l'essai clinique, selon l'opinion médicale de l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude: évaluation prospective du dispositif SFM Flexagon avec Otoloc
Il s'agit d'une étude multicentrique à bras unique dans lequel les résultats cliniques sont évalués prospectivement pour les sujets subissant une anastomose gastrique-jejunale en utilisant le dispositif SFM Flexagon avec Otoloc.
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Cette étude étudiera un type d'intervention: la création de l'anastomose gastrique-jejunal chez les sujets subissant des procédures chirurgicales.
Les SFMS et les appareils Otoloc seront livrés par laparoscopie et / ou endoscopique dans des parties de l'estomac et le jéjunum qui sont destinés à être anastomosés.
Un appareil Otoloc sera déployé dans la paroi gastrique de l'estomac pour donner accès au déploiement d'un SFM Flexagon dans l'estomac.
Le processus est répété dans une section prévue de jéjunum.
Une fois déployés, les SFM Flexagon sont approximés et positionnés, après quoi les SFM sont associés ensemble pour former l'anastomose, les appareils Otoloc permettant une communication fluidique entre les deux lumens jusqu'à ce que l'anastomose soit pleinement formée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une création réussie d'anastomose sans nécessité de réintervention
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude (succès du patient) est défini comme une anastomose réussie créée avec le Flexagon SFM sans procédure de placement, dispositif ou réopération liée à l'anastomose cible pendant 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
- Chercheur principal: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GIW 25-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .