Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettianastomoosi potilailla, joille tehdään mahalaukun leikkaus (MAPS)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon Self -muotoinen magneetti-anastomoosi ja otoloc mahalaukun ja jejunal-anastomoosien luomiseen potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Flexagon SFM -järjestelmän Plus Otolocin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään gastro-jejunal-anastomoosin luomiseen osallistujilla, joille tehdään mahalaukun leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren kliininen tutkimus GI Windows Flexagonin itsemuotoisen magneettianastomoosin ja otolocin arvioimiseksi mahalaukun ja jejunal-anastomoosien luomiseksi potilailla, joille tehdään mahalaukun leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Intia
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 454555
        • Rekrytointi
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Päätutkija:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohit Bhandari
          • Puhelinnumero: (+91) 7314231753

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22 -vuotias tai vanhempi seulonnassa
  2. Hallintaleikkausehdokas, joka vaatii gastro-jejunal- tai maha-tileal-anastomoosia sydämen/lääketieteellisen puhdistuman avulla
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  4. Amerikan anestesiologien yhdistys (ASA) -piste <IV menettelyn yhteydessä
  5. Asuu ja aikoo pysyä 300 kilometrin tutkimuskeskuksen säteellä tutkimuksen keston ajan
  6. Pystyy pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen seurantajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetaan tai epäillyt allergia silikonille, nikkelille, titaanille tai nitinolille
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Hallitsematon diabetes (määritelty HbA1c> 10%)
  4. Synnynnäinen tai hankittu poikkeavuudet suolistossa
  5. Diagnosoitu tukkeutuneen tai rei'itetty paksusuolen syöpä
  6. Kaikki dokumentoidut olosuhteet, joille endoskopia ja/tai laparoskopia olisi vasta -aiheinen tai aikaisemman teknisesti vaikean tai epäonnistuneen endoskopian historia
  7. Kaikki aikaisemmat mahalaukun, pohjukaissuolen, hepatobiliaarisen puun (lukuun ottamatta laparoskooppisesti poistettu sappirakon tai aikaisempi holkin gastrektomia), haima tai oikea paksusuolen tai oikea paksusuolen ulkopuolella
  8. Hoagulaation puute ei normalisoitu lääketieteellisellä hoidolla tai verihiutaleiden lukumäärällä <50 000/µL
  9. Tunnetaan kohtalainen tai vaikea munuaissairaus (EGFR <44 millilitraa minuutissa 1,73 m2) tai meneillään oleva dialyysi
  10. Hyperkalemia / hyperkoagulabiliteetti tai aikaisempi Venus tromboembolismi / keuhkoembolia
  11. Immuunipuuttunut (esim. Aktiivinen pahanlaatuisten kasvaimien, hematologisen pahanlaatuisuuden hoito, immunosuppressiivinen terapia, kohtalainen tai vaikea primaarinen immuunikato, edistynyt tai käsittelemätön HIV, aktiivinen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla (ts. 20 tai enemmän Mg: ää ennen kuin se on annettu kahdelle tai enemmän viikkoon tai muusta immunosilaisesta tai tarkemmin immunomoduloivat aineet
  12. Aktiiviset H. pylori -infektioiden osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos niitä hoidetaan lääkityksen avulla
  13. Aktiivinen tai epäilty tartunta kirurgisessa paikassa tai CDC-luokan 3/saastuneessa tai luokan 4/likaisessa tartunnan saaneessa kirurgisessa haavassa.
  14. Obstruktiivinen uniapnea CPAP: lla, ellei riippumaton lääkäri arvioi ja puhdista
  15. Vasta -aihe yleiseen anestesiaan
  16. Imetys, raskaana tai suunnittelu tulla raskaaksi seurantajakson aikana
  17. Tällä hetkellä osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana ja on vastaanottanut/on saanut tutkintalääkettä, laitetta tai biologista ainetta
  18. Osallistuja ei ole tarkoituksenmukaista sisällyttämiseen kliiniseen tutkimukseen päätutkijan lääketieteellisen mielipiteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä: Flexagon SFM -laitteen tulevaisuuden arviointi Otolocin kanssa
Tämä on monikeskus, yhden käsivarren tutkimus, jossa kliinisiä tuloksia arvioidaan tulevaisuudennäkymäksi koehenkilöillä, jotka ovat käyneet mahalaukun ja jejunal-anastomoosissa käyttämällä Flexagon SFM -laitetta Otolocin kanssa.
Laite: Mahka-jejunal-anastomoosi Flexagon SFM -laitteella otolocilla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhtä tyyppistä interventiota: mahalaukun ja jejunal-anastomoosin luominen koehenkilöillä, joilla on kirurgisia toimenpiteitä. Flexagon SFMS- ja OTOLOC -laitteet toimitetaan laparoskooppisesti ja/tai endoskooppisesti vatsan ja jejunumin osiksi, jotka on tarkoitettu anastomoituneiksi. Otoloc -laite otetaan käyttöön mahalaukun seinämään, jotta saadaan pääsy Flexagon SFM: n käyttöönottoon vatsaan. Prosessi toistetaan Jejunumin aiotussa osassa. Kun Flexagon SFMS on asennettu, se on likimääräinen ja sijoitettu, minkä jälkeen SFM: t ovat pariskuntia yhdessä anastomoosin muodostamiseksi, otoloc -laitteiden kanssa, jotka sallivat nesteen viestinnän kahden lumenin välillä, kunnes anastomoosi on täysin muodostettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut anastomoosin luominen ilman uudelleenleikkauksen tarvetta
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste (potilaan onnistuminen) määritellään onnistuneeksi anastomoosiksi, joka on luotu Flexagon SFM:llä ilman sijoitusmenettelyä, laitetta tai kohdeanastomoosiin liittyvää uusintaleikkausta 30 päivän ajan.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Windows, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Päätutkija: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIW 25-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: tä ei ole suunniteltu saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa