Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetanastomose hos pasienter som gjennomgår gastrisk kirurgi (MAPS)

2. juli 2026 oppdatert av: GI Windows, Inc.

GI Windows Flexagon selvdannende magnetanastomose pluss Otoloc for å lage gastrisk-jejunale anastomoser hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep

Hovedmålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Flexagon SFM-systemet pluss Otoloc når den brukes til å lage en gastro-jejunal anastomose hos deltakere som gjennomgår gastrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en klinisk studie med en senter, for å evaluere GI Windows Flexagon selvdannende magnetanastomose pluss Otoloc for å lage gastrisk-jejunale anastomoser hos pasienter som gjennomgår gastrisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • India
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 454555
        • Rekruttering
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mohit Bhandari
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 22 år eller eldre ved screening
  2. Kandidat for gastrisk kirurgi som krever gastro-jejunal eller gastro-eleal anastomose med hjerte/medisinsk klaring for kirurgi
  3. I stand til å forstå og signere informert samtykkedokument
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) score <IV ved prosedyre tidspunktet
  5. Lever, og har til hensikt å forbli, innenfor en 300 kilometer radius i studiesenteret i løpet av studien
  6. I stand til å avstå fra røyking under oppfølgingsperioden for studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt allergi mot silikon, nikkel, titan eller nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Ukontrollert diabetes (definert som HBA1c> 10%)
  4. Medfødte eller ervervede anomalier av GI -kanalen, inkludert atresi eller malrotasjon som ville hemme passering av SFM -magnet
  5. Diagnostisert med hindret eller perforert tykktarmskreft
  6. Eventuelle dokumenterte forhold som endoskopi og/eller laparoskopi vil være kontraindisert eller historie med tidligere teknisk vanskelig eller mislykket endoskopi
  7. Enhver tidligere større operasjon på magen, tolvfingertarmen, hepatobiliary treet (unntatt laparoskopisk fjernet galleblæren eller tidligere ermet gastrektomi), bukspyttkjertel eller høyre tykktarm
  8. Koagulasjonsmangel ikke normalisert ved medisinsk behandling eller blodplatetall <50 000/ull
  9. Kjent moderat til alvorlig nyresykdom (EGFR <44 milliliter per minutt per 1,73m2) eller pågående dialyse
  10. Hyperkalemi / hyperkoagulerbarhet eller tidligere Venus tromboembolisme / lungeemboli
  11. Immunkompromittert (f.eks. Aktiv behandling for maligniteter, hematologisk malignitet, på immunsuppressiv terapi, moderat eller alvorlig primær immunsvikt, avansert eller ubehandlet HIV, aktiv behandling med høy dose korttaus (i.e., 20 eller mer mg prednison eller ekvivalent per dag adminad admin Immunmodulerende midler
  12. Aktive H. pylori -infeksjonsdeltakere med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de blir behandlet via medisiner
  13. Aktiv eller mistenkt infeksjon på det kirurgiske stedet eller en CDC-klasse 3/forurenset eller klasse 4/skitten-infisert kirurgisk sår.
  14. Obstruktiv søvnapné på CPAP med mindre det er vurdert og ryddet av uavhengig lege
  15. Kontraindikasjon for generell anestesi
  16. Amming, gravid eller planlegger å bli gravid i oppfølgingsperioden
  17. For tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkelsesmedisin, enhet eller biologisk middel
  18. Deltaker er ikke passende for inkludering i den kliniske studien, etter den medisinske oppfatningen fra hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: Prospektiv evaluering av Flexagon SFM -enhet med Otoloc
Dette er en multisenter, enkeltarmsstudie der kliniske utfall blir prospektivt evaluert for personer som gjennomgår gastrisk-jejunal anastomose ved bruk av Flexagon SFM-enheten med Otoloc.
Enhet: Gastric-Jejunal anastomose med Flexagon SFM-enhet med Otoloc
Denne studien vil undersøke en type intervensjon: gastrisk-jejunal anastomoseoppretting hos personer som gjennomgår kirurgiske inngrep. Flexagon SFMS- og Otoloc -enheter vil bli levert laparoskopisk og/eller endoskopisk i deler av magen og jejunumet som er ment å bli anastomosert. En Otoloc -enhet vil bli distribuert inn i magen i magen for å gi tilgang til distribusjon av en Flexagon SFM inn i magen. Prosessen gjentas på en tiltenkt seksjon av Jejunum. Når de er distribuert, er Flexagon SFM -er tilnærmet og plassert, hvoretter SFM -ene er par sammen for å danne anastomosen, med Otoloc -enhetene som tillater fluidisk kommunikasjon mellom de to lumenene til anastomosen er fullstendig dannet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket anastomoseoppretting uten behov for reoperasjon
Tidsramme: 30 dager
Studiens primære endepunkt (pasientsuksess) er definert som vellykket anastomose opprettet med Flexagon SFM uten plasseringsprosedyre, enhet eller mål anastomose-relatert reoperasjon gjennom 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GI Windows, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohit Bhandari, MD, Bhandari Hospital & Research Centre
  • Hovedetterforsker: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GIW 25-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen planer om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere