外科的縁の視覚化のための高解像度PET-CTイメージング
切除縁の術中視覚化のための高解像度標本PET-CTイメージング：探索的研究
イメージングは探索的であり、術中に使用されます。 この研究で使用されるデバイスに関連するリスクは発見されておらず、デバイスの使用の診断的および非侵襲的な「ex vivo」性質を考慮して、誰も予想されていません。 注目すべきことに、外科的切除は標準的なケアに従って進行し、研究プロトコルの影響を受けません。
潜在的な利益：術中にイメージングは、外科医がリスクの切除マージンで特定できるようにします。
時間のコミットメント：この研究に参加するように求められる追加の訪問はありません。
薬物はFDAが承認されており、放射線への暴露は最小限です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicole Jones
- 電話番号：615-936-2807
- メール：nicole.l.jones@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyrionna Golliday
- 電話番号：615-421-1585
- メール：kyrionna.m.golliday@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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主任研究者：
- Michael Topf, MD
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コンタクト：
- Nicole Jones
- 電話番号：615-936-2807
- メール：nicole.l.jones@vumc.org
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コンタクト：
- Kyrionna Golliday
- 電話番号：615-421-1585
- メール：kyrionna.m.golliday@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 生検では、固体悪性腫瘍の診断が確認されました
- T段階の診断、決定的なENブロック外科的切除を受ける予定のサブサイト。 再発性疾患または新しいプライマリの患者が許可されます。
- 治療意図を伴う計画されたケア腫瘍手術
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 12週間以上の平均余命を持っています
- 少なくとも70％またはECOG/ZUBRODレベル1のKarnofskyパフォーマンスステータス
- 18F-FDG注射前に手術日に許容可能なグルコース状態（<200 mg/dl）を持っている
除外基準：
- 回復手術のための一般的または局所的な禁忌
- 妊娠または母乳育児の女性
- 18F-FDG注入の前に200 mg/dLを超える血糖値
- 過去1年間に1 MSVを超える放射線被ばくを含む他の臨床試験または研究研究への参加。 参加者がSOCとして1 MSVを超える放射線被曝を行った場合、主任研究者が患者が危険にさらされる可能性があると判断しない限り、それらは除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18f-fdg
包含/除外基準を確認した後、すべての参加者は、腫瘍の外科的摘出前に18 f-FDG用量の1回限りのIV注入を受けます。 18 F-FDGの投与は、手術中にボーラスとして注入されます。 注入中は、重度の注入反応の治療のための適切な医療リソースが利用可能である必要がありますが、これらは予想されていません。 腫瘍または癌が切除されると、Xeos Aura 10 PET/CTイメージングデバイスで画像化されます。 |
腫瘍または癌が切除されると、Xeos Aura 10 PET/CTイメージングデバイスで画像化されます。
Xeos Aura 10スキャナーをリアルタイムで使用して、手術チームがまだ存在しているイメージングが取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究では、固形腫瘍における術中高解像度標本PET-CTイメージングの実現可能性を決定します。
時間枠：手術の日。
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この研究は、主な目標が科学的知識を収集することである探索的パイロット研究です。 特定の重要性を持つ結果を証明する必要はないため、電力分析は実行されません。 手術前の準備：患者にPET（18F-FDG）トレーサーを注射します。 このトレーサーは、PETイメージングによって検出可能な信号を放出することにより、癌組織を強調します。 術中イメージング：腫瘍が除去されると、手術室のXeos Aura 10デバイスを使用して標本がスキャンされます。 これにより、外科医は腫瘍と周囲の組織の詳細な画像を取得できます。 即時分析：イメージングは、マージンやすべての癌組織が除去されているかどうかなど、腫瘍の特性に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 これは、追加の組織を切除する必要があるかどうかなど、手術中に外科医を決定するのに役立ちます。 病理との比較：PET-CT画像は、後で従来の病理学の結果と比較され、その精度と有用性を検証します。 |
手術の日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度標本PET-CT画像に基づいてマージンステータスを、ゴールドスタンダード顕微鏡組織病理学的分析に基づいて実際のマージンステータスと相関させます。
時間枠：病理学への手術の日
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研究者は、標準ケアとして完了する病理学データをXeos Aura 10標本スキャナーマージンと比較します。
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病理学への手術の日
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高解像度標本PET-CT画像に基づいてリンパ節状態を相関させます。
時間枠：病理学への手術の日
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研究者は、標準ケアとして完了する病理学データをXeos Aura 10標本スキャナーマージンと比較します。
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病理学への手術の日
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術中高解像度の高解像度標本PET-CTイメージングと術前全身PET-CTイメージングの間の標的病変の視覚化を比較します（標準のケア腫瘍学的ワークアップごとに実行された場合）。
時間枠：10日間の手術の日。
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研究者は、標準のケアイメージングデータをXeos Aura 10標本スキャナーデータと比較します。
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10日間の手術の日。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Topf, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICCHNP24616
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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