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Hochauflösende PET-CT-Bildgebung für die chirurgische Randvisualisierung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Michael Topf, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Hochauflösende Proben-PET-CT-Bildgebung für die intraoperative Visualisierung von Resektionsmargen: eine explorative Studie

Die Bildgebung wird explorativ und intraoperativ verwendet. In dieser Studie wurden keine Risiken im Zusammenhang mit dem Gerät im Zusammenhang mit dem Gerät im Zusammenhang mit der Verwendung von diagnostisch und nicht-invasiven "Ex-vivo-Art der Geräteverwendung" entdeckt. Bemerkenswerterweise wird die chirurgische Resektion gemäß der Versorgung des Versorgung fortgesetzt und vom Forschungsprotokoll nicht beeinflusst.

Potenzieller Nutzen: Die intraoperative Bildgebung sorgt dafür, dass Chirurgen bei Risikoresektionsmargen identifiziert werden.

Zeitverpflichtung: Es gibt keine zusätzlichen Besuche, die von Ihnen aufgefordert werden, an dieser Studie teilzunehmen.

Das Medikament ist von der FDA zugelassen und die Strahlung ist minimal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht die Verwendung hochauflösender PET-Bildgebung, um chirurgische Ränder in festen Tumoren nach der Entfernung zu identifizieren. Es bewertet die Durchführbarkeit und das Potenzial der Verwendung von PET-CT zur Beurteilung von Tumorproben und gewährleistet die Strahlensicherheit mit einer niedrig dosierten 18-FDG-Injektion (20% der Standarddosis). Frühere Studien haben eine gute Tumorvisualisierung in Brust-, Pankreas-, Prostat- und Kopf- und Hals-Tumoren gezeigt, was den Proof-of-Concept der Methode unterstützt. Diese Forschung zielt darauf ab, Einblicke in die klinische Nützlichkeit in verschiedenen Fällen zu sammeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigte die Diagnose einer soliden Malignität
  • Diagnose eines T -Stadiums, eines Subsites, das für eine endgültige chirurgische Resektion der Block -Resektion geplant ist. Patienten mit rezidivierender Erkrankung oder einem neuen Primär werden zulässig.
  • Geplanter Standard für die Onkologische Operation mit kurativer Absicht
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • Karnofsky -Leistungsstatus von mindestens 70% oder ECOG/Zubrod Level 1
  • Einen akzeptablen Glukosestatus (<200 mg/dl) am Tag der Operation vor der 18F-FDG-Injektion haben

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine oder lokale Kontraindikationen für die resektive Operation
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind
  • Blutzuckerspiegel über 200 mg/dl vor der 18F-FDG-Infusion
  • Jede Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Forschungsstudien, bei denen im vergangenen Jahr eine Bestrahlung von mehr als 1 MSV ausgesetzt war. Wenn der Teilnehmer eine Strahlenexposition von mehr als 1 MSV als SOC hätte, würden er nicht ausgeschlossen, es sei denn, der Hauptforscher stellt fest, dass der Patient gefährdet sein könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18f-fdg

Nach der Bestätigung der Einschluss-/Ausschlusskriterien erhalten alle Teilnehmer eine einmalige IV-Infusion von 18 F-FDG-Dosis vor der chirurgischen Auslöschung des Tumors. Die Verabreichung von 18 F-FDG wird während der Operation als Bolus injiziert. Geeignete medizinische Ressourcen zur Behandlung schwerer Infusionsreaktionen sollten während der Infusionen verfügbar sein, obwohl diese nicht erwartet werden.

Sobald der Tumor oder Krebs reseziert ist, wird er mit der XEOS Aura 10 PET/CT -Bildgebungsvorrichtung abgebildet.
Gerät: Intra-op PET/CT-Probenscanner
Sobald der Tumor oder Krebs reseziert ist, wird er mit der XEOS Aura 10 PET/CT -Bildgebungsvorrichtung abgebildet. Die Bildgebung wird unter Verwendung eines XEOS Aura 10 -Scanners in Echtzeit im Operationssaal mit dem noch vorhandenen Operationsteam erhalten.
Andere Namen:
  • Xeos Aura 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird die Machbarkeit der intraoperativen hochauflösenden Proben-PET-CT-Bildgebung in festen Tumoren bestimmen.
Zeitfenster: Operationstag.

Diese Studie ist eine explorative Pilotstudie, in der das Hauptziel darin besteht, wissenschaftliche Kenntnisse zu sammeln. Da keine Ergebnisse mit einer gewissen Bedeutung nachgewiesen werden müssen, wird keine Leistungsanalyse durchgeführt.

Vorbereitungsvorbereitung: Patienten werden mit einem PET-Tracer (18F-FDG) injiziert. Dieser Tracer hebt Krebsgewebe hervor, indem durch PET -Bildgebung nachweisbare Signale nachgewiesen werden.

Intraoperative Bildgebung: Sobald der Tumor entfernt ist, wird die Probe unter Verwendung des XEOS Aura 10 -Geräts im Operationssaal gescannt. Auf diese Weise können Chirurgen detaillierte Bilder des Tumors und des umliegenden Gewebes erhalten.

Sofortige Analyse: Die Bildgebung bietet Echtzeit-Feedback zu den Merkmalen des Tumors, wie z. B. Margen und ob das gesamte Krebsgewebe entfernt wurde. Dies kann Chirurgen helfen, Entscheidungen während des Betriebs zu treffen, z. B. ob zusätzliches Gewebe herausgeschnitten werden muss.

Vergleich mit der Pathologie: Die PET-CT-Bilder werden später mit traditionellen Pathologieergebnissen verglichen, um ihre Genauigkeit und Nützlichkeit zu validieren.
Operationstag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelate den Randstatus basierend auf hochauflösenden Proben-PET-CT-Bildern mit dem tatsächlichen Randstatus basierend auf mikroskopischem Goldstandard-histopathologischer Analyse;
Zeitfenster: Tag der Operation zur Pathologie
Forscher werden Pathologie -Daten vergleichen, die als Standard der Versorgung mit den XEOS Aura 10 -Proben -Scanner -Rändern abgeschlossen werden sollen.
Tag der Operation zur Pathologie
Korrelatstatus des Lymphknotens basierend auf hochauflösenden Proben-PET-CT-Bildern mit dem tatsächlichen Lymphknotenstatus basierend auf mikroskopischen Goldstandardanalysen
Zeitfenster: Tag der Operation zur Pathologie
Forscher werden Pathologie -Daten vergleichen, die als Standard der Versorgung mit den XEOS Aura 10 -Proben -Scanner -Rändern abgeschlossen werden sollen.
Tag der Operation zur Pathologie
Vergleichen Sie die Visualisierung der Zielläsion zwischen intraoperativen hochauflösenden Proben-PET-CT-Bildgebung und präoperativer Ganzkörper-PET-CT-Bildgebung (wenn sie gemäß Standard für die Onkologische Aufarbeitung der Pflege durchgeführt werden).
Zeitfenster: Operationstag bis 10 Tage.
Die Forscher werden Standarddaten für Pflegebilder mit den XEOS Aura 10 -Proben -Scannerdaten vergleichen.
Operationstag bis 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
XEOS Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICCHNP24616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Daten und wichtigen Ergebnisse unserer Pilotstudie zu teilen, in denen die Machbarkeit und das Potenzial der hochauflösenden PET-Bildgebung zur Beurteilung der chirurgischen Ränder bei soliden Tumoren untersucht wurden. Diese Informationen werden zur Verfügung gestellt, um weitere Forschung zu unterstützen, die Zusammenarbeit zu fördern und Einblicke in die klinische Anwendung der Ex-vivo-PET-CT-Bildgebung in der Onkologie zu geben. Unsere Ergebnisse umfassen vielversprechende Ergebnisse aus Studien zu verschiedenen Tumortypen, die die Fähigkeit der Technik hervorheben, Tumoren effektiv mit einem Strahlungsprotokoll mit niedrigem Dosis zu visualisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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