Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET-CT o wysokiej rozdzielczości do wizualizacji marginesu chirurgicznego

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael Topf, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Próbka PET-CT o wysokiej rozdzielczości do wizualizacji śródoperacyjnej marginesów resekcji: badanie eksploracyjne

Obrazowanie będzie eksploracyjne i będzie stosowane śródoperacyjnie. W tym badaniu nie było wykryte ryzyko związane z urządzeniem i nie przewiduje się żadnego, biorąc pod uwagę diagnostyczny i nieinwazyjny charakter używania urządzenia „ex vivo”. Warto zauważyć, że resekcja chirurgiczna będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki i nie będzie miała na to wpływu protokół badawczy.

Potencjalna korzyść: obrazowanie wewnątrz operacji zapewni chirurgom zidentyfikowanie marginesów resekcji ryzyka.

Zobowiązanie czasowe: Nie ma dodatkowych wizyt, które zostaną poproszone o udział w tym badaniu.

Lek jest zatwierdzony przez FDA, a narażenie na promieniowanie jest minimalne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe bada zastosowanie obrazowania PET o wysokiej rozdzielczości do identyfikacji marginesów chirurgicznych w guzach litych po usunięciu. Ocenia wykonalność i potencjał stosowania PET-CT do oceny próbek nowotworów i zapewnia bezpieczeństwo promieniowania przy niskim wtrysku 18-FDG (20% standardowej dawki). Poprzednie badania wykazały dobrą wizualizację guza w guzach piersi, trzustki, prostaty oraz głowy i szyi, potwierdzając tę ​​metodę. Badanie ma na celu zebranie wglądu w jego przydatność kliniczną w różnych przypadkach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Biopsja potwierdziła diagnozę jakiegokolwiek złośliwości stałej
  • Diagnoza dowolnego etapu T, wszelkie podstępy, które mają zostać poddane ostatecznej resekcji chirurgicznej EN BLOC. Dozwolone będą pacjenci z nawracającą chorobą lub nową pierwotną.
  • Planowany standard opieki onkologicznej z intencją leczniczą
  • Pacjenci z mężczyznami lub kobietami w wieku ≥ 18 lat
  • Mają długość życia ponad 12 tygodni
  • Status wydajności Karnofsky wynoszący co najmniej 70% lub ECOG/ZUBROD Poziom 1
  • Mają akceptowalny stan glukozy (<200 mg/dl) w dniu operacji przed wstrzyknięciem 18F-FDG

Kryteria wykluczenia:

  • Ogólne lub lokalne przeciwwskazania do operacji resekcyjnej
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Poziom glukozy we krwi ponad 200 mg/dl przed wlewem 18F-FDG
  • Wszelkie uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub badaniach badawczych, które obejmowały ekspozycję na promieniowanie więcej niż 1 MSV w ubiegłym roku. Gdyby uczestnik miał ekspozycję na promieniowanie większą niż 1 MSV jako SOC, nie zostałby wykluczony, chyba że główny badacz określi, że pacjent może być zagrożony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-FDG

Po potwierdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia wszyscy uczestnicy otrzymają jednorazowy wlew dożylnie wynoszący 18 dawki F-FDG przed chirurgicznym ekstrypacją guza. Podawanie 18 F-FDG zostanie wstrzyknięte jako bolus podczas operacji. Odpowiednie zasoby medyczne do leczenia ciężkich reakcji infuzyjnych powinny być dostępne podczas infuzji, chociaż nie są one oczekiwane.

Po wycięciu guza lub raka zostanie on obrazowany za pomocą urządzenia obrazowania PET/CT XEOS Aura 10.
Urządzenie: Skaner próbki PET/CT
Po wycięciu guza lub raka zostanie on obrazowany za pomocą urządzenia obrazowania PET/CT XEOS Aura 10. Obrazowanie zostanie uzyskane z wykorzystaniem skanera XEOS Aura 10 w czasie rzeczywistym, podczas gdy na sali operacyjnej z zespołem chirurgicznym nadal obecnym.
Inne nazwy:
  • Xeos Aura 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie określi wykonalność śródoperacyjnego obrazowania PET-CT o wysokiej rozdzielczości w guzach litych.
Ramy czasowe: Dzień operacji.

Badanie to badanie pilotażowe eksploracyjne, w którym głównym celem jest zebranie wiedzy naukowej. Ponieważ nie należy udowodnić żadnych wyników o pewnym znaczeniu, nie zostanie przeprowadzona analiza mocy.

Przygotowanie przedoperacyjne: Pacjenci są wstrzyknięci znacznikiem PET (18F-FDG). Ten znacznik podkreśla tkanki nowotworowe, emitując sygnały wykrywalne przez obrazowanie PET.

Obrazowanie śródoperacyjne: Po usunięciu guza próbka jest skanowana za pomocą urządzenia XEOS Aura 10 w sali operacyjnej. Pozwala to chirurgom uzyskać szczegółowe obrazy guza i otaczających tkanek.

Natychmiastowa analiza: Obrazowanie zawiera informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat charakterystyki guza, takie jak marginesy i to, czy cała tkanka nowotworowa została usunięta. Może to pomóc chirurgom w podejmowaniu decyzji podczas operacji, na przykład czy należy wyciąć dodatkową tkankę.

Porównanie z patologią: Obrazy PET-CT są później porównywane z tradycyjnymi wynikami patologii w celu potwierdzenia ich dokładności i użyteczności.
Dzień operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreluj status marginesu na podstawie próbek PET-CT o wysokiej rozdzielczości ze statusem marginesu opartym na złotej standardowej analizie histopatologicznej;
Ramy czasowe: Dzień chirurgii do patologii
Naukowcy porównają dane patologii, które mają zostać ukończone jako standard opieki na marginesach skanera próbek XEOS Aura 10.
Dzień chirurgii do patologii
Skoreluj status węzłów chłonnych w oparciu o próbki PET-CT o wysokiej rozdzielczości z rzeczywistym stanem węzła chłonnego w oparciu o złotą standardową analizę histopatologiczną mikroskopową
Ramy czasowe: Dzień chirurgii do patologii
Naukowcy porównają dane patologii, które mają zostać ukończone jako standard opieki na marginesach skanera próbek XEOS Aura 10.
Dzień chirurgii do patologii
Porównaj wizualizację docelowej zmiany między śródoperacyjnym próbką PET-CT w wysokiej rozdzielczości i przedoperacyjnym obrazowaniem PET-CT-CT całego ciała (po wykonywaniu standardu pracy onkologicznej).
Ramy czasowe: Dzień operacji do 10 dni.
Naukowcy porównają standard danych obrazowania opieki z danymi skanera próbki XEOS AURA 10.
Dzień operacji do 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
XEOS Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCHNP24616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane i kluczowe ustalenia z naszego badania pilotażowego, które badało wykonalność i potencjał obrazowania PET o wysokiej rozdzielczości do oceny marginesów chirurgicznych w guzach litych. Informacje te zostaną udostępnione w celu wsparcia dalszych badań, wspierania współpracy i zapewniania wglądu w kliniczne zastosowanie obrazowania PET-CT ex vivo w onkologii. Nasze ustalenia obejmują obiecujące wyniki badań różnych rodzajów nowotworów, podkreślając zdolność techniki do skutecznej wizualizacji nowotworów za pomocą protokołu promieniowania niskiej dawki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj