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Imaging PET-CT ad alta risoluzione per la visualizzazione del margine chirurgico

6 maggio 2026 aggiornato da: Michael Topf, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imaging PET-CT di campioni ad alta risoluzione per la visualizzazione intraoperatoria dei margini di resezione: uno studio esplorativo

L'imaging sarà esplorativo e verrà utilizzato intraoperatorio. Non sono stati scoperti rischi associati al dispositivo da utilizzare in questo studio e nessuno è anticipato data la natura diagnostica e non invasiva, "ex vivo" dell'uso del dispositivo. Da notare che la resezione chirurgica procederà secondo lo standard di cura e non sarà influenzata dal protocollo di ricerca.

Potenziale beneficio: l'imaging intra-operatorio garantirà ai chirurghi di identificare i margini di resezione a rischio.

Impegno del tempo: non ci sono ulteriori visite che ti verranno chiesto di partecipare a questo studio.

Il farmaco è approvato dalla FDA e l'esposizione alle radiazioni è minima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota esplora l'uso dell'imaging PET ad alta risoluzione per identificare i margini chirurgici nei tumori solidi dopo la rimozione. Valuta la fattibilità e il potenziale dell'utilizzo di PET-CT per valutare i campioni tumorali e garantisce la sicurezza delle radiazioni con un'iniezione a basso dosaggio da 18-FDG (20% della dose standard). Precedenti studi hanno mostrato una buona visualizzazione tumorale nei tumori mammari, pancreatici, prostatici e del collo, supportando la prova del concetto del metodo. Questa ricerca mira a raccogliere approfondimenti sulla sua utilità clinica in diversi casi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Topf, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di qualsiasi tumore solido
  • Diagnosi di qualsiasi stadio T, qualsiasi sottenita che è programmato per sottoporsi a resezione chirurgica in blocco definitiva. Saranno consentiti pazienti con malattia ricorrente o una nuova primaria.
  • Standard di cura pianificato Chirurgia oncologica con intento curativo
  • Pazienti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Avere un'aspettativa di vita di oltre 12 settimane
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky di almeno il 70% o ECOG/Zubrod Livello 1
  • Avere uno stato di glucosio accettabile (<200 mg/dl) al giorno dell'intervento prima dell'iniezione di 18F-FDG

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali o locali per la chirurgia resettiva
  • Donne incinte o all'allattamento
  • Livello di glicemia superiore a 200 mg/dL prima dell'infusione di 18f-FDG
  • Qualsiasi partecipazione ad altri studi clinici o studi di ricerca che ha comportato un'esposizione alle radiazioni di oltre 1 MSV nell'ultimo anno. Se il partecipante avesse un'esposizione alle radiazioni superiori a 1 MSV come SOC, non sarebbe escluso a meno che il ricercatore principale non determini che il paziente potrebbe essere a rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18f-fdg

Dopo aver confermato i criteri di inclusione/esclusione, tutti i partecipanti riceveranno un'infusione IV una tantum di 18 dose FDG prima dell'estirpazione chirurgica del tumore. La somministrazione di 18 F-FDG verrà iniettata come bolo durante l'intervento chirurgico. Durante le infusioni dovrebbero essere disponibili risorse mediche appropriate per il trattamento di gravi reazioni di infusione, sebbene queste non siano previste.

Una volta resecati il ​​tumore o il cancro, verrà quindi ripreso con il dispositivo di imaging PET/CT di Aura 10.
Dispositivo: Scanner per campioni PET/CT intra-op
Una volta resecati il ​​tumore o il cancro, verrà quindi ripreso con il dispositivo di imaging PET/CT di Aura 10. L'imaging verrà ottenuto utilizzando uno scanner Xeos Aura 10 in tempo reale mentre si trova in sala operatoria con il team di chirurgia ancora presente.
Altri nomi:
  • Xeos Aura 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio determinerà la fattibilità dell'imaging PET-CT del campione intraoperatorio ad alta risoluzione nei tumori solidi.
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia.

Questo studio è uno studio pilota esplorativo in cui l'obiettivo principale è quello di raccogliere conoscenze scientifiche. Poiché non è necessario dimostrare alcun risultato con un certo significato, non verrà eseguita alcuna analisi di potenza.

Preparazione pre-chirurgia: i pazienti vengono iniettati con un tracciante PET (18F-FDG). Questo tracciante evidenzia i tessuti cancerosi emettendo segnali rilevabili dall'imaging per animali domestici.

Imaging intraoperatorio: una volta rimosso il tumore, il campione viene scansionato utilizzando il dispositivo Xeos Aura 10 in sala operatoria. Ciò consente ai chirurghi di ottenere immagini dettagliate del tumore e dei tessuti circostanti.

Analisi immediata: l'imaging fornisce un feedback in tempo reale sulle caratteristiche del tumore, come i margini e se tutto il tessuto canceroso è stato rimosso. Questo può aiutare i chirurghi a prendere decisioni durante l'operazione, come se devono essere eliminati i tessuti aggiuntivi.

Confronto con la patologia: le immagini PET-CT vengono successivamente confrontate con i risultati della patologia tradizionale per convalidare la loro precisione e utilità.
Giorno di chirurgia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare lo stato di margine basato su immagini PET-CT ad alta risoluzione con lo stato di margine effettivo basato su analisi istopatologiche microscopiche di gold standard;
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia alla patologia
I ricercatori confronteranno i dati di patologia che devono essere completati come standard di cura ai margini di scanner di campioni di Aura 10 XEO.
Giorno della chirurgia alla patologia
Stato linfonodo correlato basato su immagini PET-CT del campione ad alta risoluzione con lo stato del linfonodo effettivo basato sull'analisi istopatologica microscopica di gold standard
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia alla patologia
I ricercatori confronteranno i dati di patologia che devono essere completati come standard di cura ai margini di scanner di campioni di Aura 10 XEO.
Giorno della chirurgia alla patologia
Confronta la visualizzazione della lesione target tra imaging PET-CT ad alta risoluzione intraoperatoria e imaging PET-CT pre-operatorio per tutto il corpo (quando eseguito per standard di lavoro oncologico di cura).
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia a 10 giorni.
I ricercatori confronteranno i dati standard di imaging di cure con i dati di scanner di campioni di XEO Aura 10.
Giorno di chirurgia a 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
XEOS Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICCHNP24616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati e i risultati chiave del nostro studio pilota, che ha esplorato la fattibilità e il potenziale dell'imaging PET ad alta risoluzione per valutare i margini chirurgici nei tumori solidi. Queste informazioni saranno rese disponibili per supportare ulteriori ricerche, promuovere la collaborazione e fornire approfondimenti sull'applicazione clinica dell'imaging PET-CT ex vivo in oncologia. I nostri risultati includono risultati promettenti di studi su vari tipi di tumore, evidenziando la capacità della tecnica di visualizzare efficacemente i tumori con un protocollo di radiazione a basso dosaggio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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