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Imágenes PET-CT de alta resolución para visualización del margen quirúrgico

6 de mayo de 2026 actualizado por: Michael Topf, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imágenes de muestra PET-CT de alta resolución para la visualización intraoperatoria de los márgenes de resección: un estudio exploratorio

Las imágenes serán exploratorias y se utilizarán intraoperatoriamente. No ha habido riesgos descubiertos asociados con el dispositivo que se utilizarán en este estudio, y ninguno se anticipa dada la naturaleza diagnóstica y no invasiva, 'ex vivo' del uso del dispositivo. Es de destacar que la resección quirúrgica procederá según el estándar de atención y no se verá afectado por el protocolo de investigación.

Beneficio potencial: las imágenes intraoperatoriamente garantizarán que los cirujanos identifiquen los márgenes de resección de riesgo.

Compromiso de tiempo: no hay visitas adicionales que se le pedirán que participe en este estudio.

El fármaco está aprobado por la FDA y la exposición a la radiación es mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto explora el uso de imágenes PET de alta resolución para identificar los márgenes quirúrgicos en tumores sólidos después de la eliminación. Evalúa la viabilidad y el potencial de usar PET-CT para evaluar las muestras tumorales y garantiza la seguridad de la radiación con una inyección de 18-FDG de dosis baja (20% de la dosis estándar). Estudios anteriores han demostrado una buena visualización de tumores en tumores de mama, pancreático, próstata y de cabeza y cuello, lo que respalda la prueba de concepto del método. Esta investigación tiene como objetivo recopilar información sobre su utilidad clínica en diferentes casos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Topf, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de biopsia de cualquier malignidad sólida
  • Diagnóstico de cualquier etapa T, cualquier subsitio que esté programado para sufrir una resección quirúrgica en bloque definitiva. Se permitirán pacientes con enfermedad recurrente o una nueva primaria.
  • Cirugía oncológica estándar de atención planificada con intención curativa
  • Los pacientes masculinos o femeninos edad ≥ 18 años
  • Tener una esperanza de vida de más de 12 semanas
  • Estado de rendimiento de Karnofsky de al menos 70% o EcoG/Zubrod Nivel 1
  • Tener un estado de glucosa aceptable (<200 mg/dL) en el día de la cirugía antes de la inyección de 18F-FDG

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones generales o locales para la cirugía de resolución
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Nivel de glucosa en sangre sobre 200 mg/dl antes de la infusión de 18F-FDG
  • Cualquier participación en otros ensayos clínicos o estudio de investigación que involucraba una exposición a la radiación de más de 1 MSV en el último año. Si el participante tuviera una exposición a la radiación superior a 1 msV como SOC, no serían excluidos a menos que el investigador principal determine que el paciente podría estar en riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-FDG

Después de confirmar los criterios de inclusión/exclusión, todos los participantes recibirán una infusión IV única de 18 FDG FDG antes de la extirpación quirúrgica del tumor. La administración de 18 F-FDG se inyectará como un bolo durante la cirugía. Los recursos médicos apropiados para el tratamiento de reacciones de infusión graves deben estar disponibles durante las infusiones, aunque no se esperan.

Una vez que se reseca el tumor o el cáncer, se fotografiará con el dispositivo de imagen Xeos Aura 10 PET/CT.
Dispositivo: Escáner de muestras de PET/CT intraop
Una vez que se reseca el tumor o el cáncer, se fotografiará con el dispositivo de imagen Xeos Aura 10 PET/CT. Las imágenes se obtendrán utilizando un escáner XEOS Aura 10 en tiempo real, mientras que en la sala de operaciones con el equipo de cirugía aún está presente.
Otros nombres:
  • Xeos aura 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estudio determinará la viabilidad de la imagen PET-CT de alta resolución intraoperatoria en tumores sólidos.
Periodo de tiempo: Día de cirugía.

Este estudio es un estudio piloto exploratorio donde el objetivo principal es reunir el conocimiento científico. Dado que no se deben probar los resultados con cierta importancia, no se realizará un análisis de energía.

Preparación previa a la cirugía: los pacientes se inyectan un marcador PET (18F-FDG). Este trazador destaca los tejidos cancerosos emitiendo señales detectables por imágenes de PET.

Imágenes intraoperatorias: una vez que se retira el tumor, la muestra se escanea utilizando el dispositivo XEOS Aura 10 en la sala de operaciones. Esto permite que los cirujanos obtengan imágenes detalladas del tumor y los tejidos circundantes.

Análisis inmediato: la imagen proporciona retroalimentación en tiempo real sobre las características del tumor, como los márgenes y si se ha eliminado todo el tejido canceroso. Esto puede ayudar a los cirujanos a tomar decisiones durante la operación, como si se debe extirpar el tejido adicional.

Comparación con la patología: las imágenes PET-CT se comparan más tarde con los resultados tradicionales de patología para validar su precisión y utilidad.
Día de cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione el estado del margen basado en imágenes de muestra PET-CT de alta resolución con el estado del margen real basado en el análisis histopatológico microscópico estándar de oro;
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía a Patología
Los investigadores compararán datos de patología que se completen como estándar de atención con los márgenes de escáner de muestra XEOS Aura 10.
Día de la Cirugía a Patología
Correlacione el estado del ganglio linfático basado en imágenes de muestras PET-CT de alta resolución con el estado real del ganglio linfático basado en el análisis histopatológico microscópico estándar de oro
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía a Patología
Los investigadores compararán datos de patología que se completen como estándar de atención con los márgenes de escáner de muestra XEOS Aura 10.
Día de la Cirugía a Patología
Compare la visualización de la lesión objetivo entre la imagen PET-CT de alta resolución intraoperatoria y las imágenes PET de todo el cuerpo entero preoperatorios (cuando se realizan por estándar de cuestión de trabajo oncológico).
Periodo de tiempo: Día de cirugía a 10 días.
Los investigadores compararán datos de imágenes estándar de atención con los datos del escáner de muestra XEOS Aura 10.
Día de cirugía a 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
XEOS Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICCHNP24616

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los datos y los hallazgos clave de nuestro estudio piloto, que exploró la viabilidad y el potencial de las imágenes PET de alta resolución para evaluar los márgenes quirúrgicos en tumores sólidos. Esta información se pondrá a disposición de apoyar más investigaciones, fomentar la colaboración y proporcionar información sobre la aplicación clínica de imágenes ex vivo de PET-CT en oncología. Nuestros hallazgos incluyen resultados prometedores de estudios sobre varios tipos de tumores, destacando la capacidad de la técnica para visualizar los tumores de manera efectiva con un protocolo de radiación de dosis baja.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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