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Imagem de PET-CT de alta resolução para visualização de margem cirúrgica

6 de maio de 2026 atualizado por: Michael Topf, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Imagem de PET-CT de amostra de alta resolução para a visualização intraoperatória de margens de ressecção: um estudo exploratório

A imagem será exploratória e será usada no intraoperatório. Não houve riscos descobertos associados ao dispositivo a ser usado neste estudo, e nenhum é previsto, dado a natureza diagnóstica e não invasiva, 'ex vivo' do uso de dispositivos. É importante notar que a ressecção cirúrgica prosseguirá de acordo com o padrão de atendimento e não será afetada pelo protocolo de pesquisa.

Benefício potencial: A imagem intra-operatório garantirá os cirurgiões para identificar nas margens de ressecção de risco.

Compromisso de tempo: não há visitas adicionais que serão solicitadas a você para participar deste estudo.

O medicamento é aprovado pela FDA e a exposição à radiação é mínima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto explora o uso de imagens de PET de alta resolução para identificar margens cirúrgicas em tumores sólidos após a remoção. Ele avalia a viabilidade e o potencial do uso de PET-CT para avaliar as amostras de tumores e garante a segurança da radiação com uma injeção de 18-FDG em dose de 18 FDG (20% da dose padrão). Estudos anteriores mostraram boa visualização de tumores em tumores de mama, pancreática, próstata e cabeça e pescoço, apoiando a prova de conceito do método. Esta pesquisa tem como objetivo obter informações sobre sua utilidade clínica em diferentes casos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Topf, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A biópsia confirmou o diagnóstico de qualquer malignidade sólida
  • Diagnóstico de qualquer estágio T, qualquer subsite que esteja programado para se submeter à ressecção cirúrgica definitiva em bloco. Pacientes com doença recorrente ou nova primária serão permitidos.
  • Padrão planejado de cirurgia oncológica com intenção curativa
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
  • Tem expectativa de vida em mais de 12 semanas
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou ECOG/Zubrod Nível 1
  • Têm status de glicose aceitável (<200 mg/dl) no dia da cirurgia antes da injeção de 18F-FDG

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações gerais ou locais para cirurgia resseciva
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Nível de glicose no sangue acima de 200 mg/dl antes da infusão de 18F-FDG
  • Qualquer participação em outros ensaios clínicos ou estudo de pesquisa que envolveu uma exposição à radiação de mais de 1 mSV no ano passado. Se o participante tivesse exposição à radiação superior a 1 MSV como SOC, eles não seriam excluídos, a menos que o investigador principal determine que o paciente poderia estar em risco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 18F-FDG

Após confirmar os critérios de inclusão/exclusão, todos os participantes receberão uma infusão única de IV de 18 dose de F-FDG antes da extirpação cirúrgica do tumor. A administração de 18 F-FDG será injetada como bolus durante a cirurgia. Recursos médicos apropriados para o tratamento de reações graves de infusão devem estar disponíveis durante as infusões, embora não sejam esperadas.

Depois que o tumor ou o câncer for ressecado, ele será fotografado com o dispositivo de imagem Xeos Aura 10 PET/CT.
Dispositivo: Scanner de amostra de PET/CT intra-OP
Depois que o tumor ou o câncer for ressecado, ele será fotografado com o dispositivo de imagem Xeos Aura 10 PET/CT. A imagem será obtida utilizando um scanner Xeos Aura 10 em tempo real, enquanto estava na sala de operações com a equipe de cirurgia ainda presente.
Outros nomes:
  • Xeos Aura 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo determinará a viabilidade de imagens de PET-CT de amostra de alta resolução intraoperatória em tumores sólidos.
Prazo: Dia da cirurgia.

Este estudo é um estudo piloto exploratório, onde o principal objetivo é reunir conhecimento científico. Como nenhum resultado com um certo significado precisa ser comprovado, nenhuma análise de energia será realizada.

Preparação pré-cirurgia: Os pacientes são injetados com um traçador de PET (18F-FDG). Este traçador destaca tecidos cancerígenos emitindo sinais detectáveis ​​por imagens para animais de estimação.

Imagem intraoperatória: Depois que o tumor é removido, a amostra é digitalizada usando o dispositivo Xeos Aura 10 na sala de operações. Isso permite que os cirurgiões obtenham imagens detalhadas do tumor e dos tecidos circundantes.

Análise imediata: A imagem fornece feedback em tempo real sobre as características do tumor, como margens e se todos os tecidos cancerosos foram removidos. Isso pode ajudar os cirurgiões a tomar decisões durante a operação, como se o tecido adicional precisa ser excisado.

Comparação com patologia: as imagens PET-CT são posteriormente comparadas com os resultados tradicionais de patologia para validar sua precisão e utilidade.
Dia da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar o status da margem com base em imagens de PET-CT de amostra de alta resolução com o status real da margem com base na análise histopatológica microscópica padrão do ouro;
Prazo: Dia da cirurgia para patologia
Os pesquisadores compararão os dados de patologia a serem concluídos como padrão de atendimento às margens do scanner de amostras Xeos Aura 10.
Dia da cirurgia para patologia
Status de linfonodo correlato com base em imagens de pet-ct de amostra de alta resolução com o status real de linfonodo com base na análise histopatológica microscópica padrão-ouro
Prazo: Dia da cirurgia para patologia
Os pesquisadores compararão os dados de patologia a serem concluídos como padrão de atendimento às margens do scanner de amostras Xeos Aura 10.
Dia da cirurgia para patologia
Compare a visualização da lesão alvo entre imagens de PET-CT de amostra de alta resolução intraoperatória e imagens de PET-CT de corpo inteiro pré-operatório (quando realizadas por padrão de atendimento oncológico).
Prazo: Dia da cirurgia para 10 dias.
Os pesquisadores compararão os dados do padrão de imagem com os dados do scanner de amostras Xeos Aura 10.
Dia da cirurgia para 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

Vanderbilt University Medical Center
XEOS Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICCHNP24616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os dados e os principais achados de nosso estudo piloto, que exploravam a viabilidade e o potencial da imagem PET de alta resolução para avaliar as margens cirúrgicas em tumores sólidos. Essas informações serão disponibilizadas para apoiar pesquisas adicionais, promover a colaboração e fornecer informações sobre a aplicação clínica de imagens ex vivo de PET-CT em oncologia. Nossos achados incluem resultados promissores de estudos sobre vários tipos de tumores, destacando a capacidade da técnica de visualizar tumores de maneira eficaz com um protocolo de radiação em baixa dose.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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