Zobrazování PET-CT s vysokým rozlišením pro vizualizaci chirurgického rozpětí
Zobrazování PET-CT s vysokým rozlišením pro intraoperační vizualizaci marží resekce: průzkumná studie
Zobrazování bude průzkumné a bude používáno intraoperativně. V této studii nebyla spojena žádná objevená rizika, která by byla použita se zařízením, a žádný z nich se neočekává s ohledem na diagnostickou a neinvazivní povahu využití zařízení „ex vivo“. Je třeba poznamenat, že chirurgická resekce bude probíhat podle standardu péče a nebude ovlivněna výzkumným protokolem.
Potenciální přínos: Imaging intraoperativně zajistí chirurgové identifikovat marže na resekci rizika.
Časový závazek: Neexistují žádné další návštěvy, které by vás požádaly o účast na této studii.
Lék je schválen FDA a vystavení záření je minimální.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Jones
- Telefonní číslo: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kyrionna Golliday
- Telefonní číslo: 615-421-1585
- E-mail: kyrionna.m.golliday@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Topf, MD
-
Kontakt:
- Nicole Jones
- Telefonní číslo: 615-936-2807
- E-mail: nicole.l.jones@vumc.org
-
Kontakt:
- Kyrionna Golliday
- Telefonní číslo: 615-421-1585
- E-mail: kyrionna.m.golliday@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrdila diagnózu jakékoli pevné malignity
- Diagnóza jakéhokoli fáze T, jakéhokoli podřízeného, který je naplánován na definitivní chirurgickou resekci bloku. Povolí budou pacienti s opakujícím se onemocněním nebo novou primární.
- Plánovaná standard péče onkologická chirurgie s léčebným záměrem
- Pacienti s muži nebo ženami ve věku ≥ 18 let
- Mít délku života na více než 12 týdnů
- Karnofsky Performance Stav nejméně 70% nebo ECOG/Zubrod Level 1
- Mají přijatelný stav glukózy (<200 mg/dl) v den chirurgického zákroku před injekcí 18F-FDG
Kritéria pro vyloučení:
- Obecné nebo místní kontraindikace pro resektivní chirurgii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Hladina glukózy v krvi nad 200 mg/dl před infuzí 18F-FDG
- Jakákoli účast na jiných klinických studiích nebo výzkumné studii, která v uplynulém roce zahrnovala radiační expozici více než 1 MSV. Pokud by účastník měl radiační expozici větší než 1 MSV jako SOC, nebylo by vyloučeno, pokud hlavní vyšetřovatel neurčí, že pacient by mohl být ohrožen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 18F-FDG
Po potvrzení kritérií inkluze/vyloučení dostanou všichni účastníci jednorázovou IV infuzi dávky 18 F-FDG před chirurgickou extirpací nádoru. Podávání 18 F-FDG bude během chirurgického zákroku injikováno jako bolus. Během infuzí by měly být k dispozici vhodné lékařské zdroje pro léčbu závažných infuzních reakcí, ačkoli se neočekávají. Jakmile je nádor nebo rakovina resekována, bude poté zobrazen zobrazovacím zařízením Xeos Aura 10 PET/CT. |
Jakmile je nádor nebo rakovina resekována, bude poté zobrazen zobrazovacím zařízením Xeos Aura 10 PET/CT.
Zobrazování bude získáno pomocí skeneru Xeos Aura 10 v reálném čase, zatímco v operačním sále s chirurgickým týmem stále přítomným.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie určí proveditelnost intraoperačního zobrazování PET-CT s vysokým rozlišením u pevných nádorů.
Časové okno: Den chirurgie.
|
Tato studie je průzkumnou pilotní studií, kde hlavním cílem je shromáždit vědecké znalosti. Protože není třeba prokázat žádné výsledky s určitým významem, nebude provedena žádná analýza výkonu. Příprava před operací: Pacienti jsou injikováni stopováním PET (18F-FDG). Tento stopar zdůrazňuje rakovinné tkáně emitováním signálů detekovatelných zobrazováním PET. Intraoperační zobrazování: Jakmile je nádor odstraněn, vzorek je naskenován pomocí zařízení XEOS Aura 10 v operačním sále. To umožňuje chirurgům získat podrobné obrazy nádoru a okolních tkání. Okamžitá analýza: Zobrazování poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o vlastnostech nádoru, jako jsou okraje a zda byla odstraněna celá rakovinná tkáň. To může pomoci chirurgům při rozhodování během operace, jako je to, zda je třeba vyříznout další tkáň. Srovnání s patologií: Snímky PET-CT jsou později porovnány s tradičními patologickými výsledky, aby se ověřovala jejich přesnost a užitečnost. |
Den chirurgie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat stav okraje na základě vzorků PET-CT s vysokým rozlišením se skutečným stavem okraje na základě zlaté standardní mikroskopické histopatologické analýzy;
Časové okno: Den chirurgie k patologii
|
Vědci budou porovnat patologická data, která má být dokončena jako standard péče s okrajem skeneru vzorků XEOS Aura 10.
|
Den chirurgie k patologii
|
|
Korelovat stav lymfatických uzlin na základě vzorků PET-CT s vysokým rozlišením se skutečným stavem lymfatických uzlin založený na zlatém standardním mikroskopické histopatologické analýze
Časové okno: Den chirurgie k patologii
|
Vědci budou porovnat patologická data, která má být dokončena jako standard péče s okrajem skeneru vzorků XEOS Aura 10.
|
Den chirurgie k patologii
|
|
Porovnejte vizualizaci cílové léze mezi zobrazením PET-CT s vysokým rozlišením s vysokým rozlišením a předoperačním zobrazováním celého těla PET-CT (při provádění na standardní onkologické zpracování).
Časové okno: Den chirurgie do 10 dnů.
|
Vědci budou porovnat data zobrazování standardu péče s údaji o skeneru vzorku XEOS Aura 10.
|
Den chirurgie do 10 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění jazyka
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary v ústech
- Novotvary jazyka
- Nemoci hrtanu
Další identifikační čísla studie
- VICCHNP24616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .