Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløsning PET-CT-billeddannelse til kirurgisk marginvisualisering

6. maj 2026 opdateret af: Michael Topf, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Højopløsningsprøve PET-CT-billeddannelse til den intraoperative visualisering af resektionsmargener: En sonderende undersøgelse

Billeddannelse vil være sonderende og bruges intraoperativt. Der har ikke været opdagede risici forbundet med enheden, der skal bruges i denne undersøgelse, og ingen forventes i betragtning af den diagnostiske og ikke-invasive, 'ex vivo' karakter af enhedsbrug. Det bemærkes, at den kirurgiske resektion fortsætter efter plejestandard og vil ikke blive påvirket af forskningsprotokollen.

Potentiel fordel: Imaging intraoperativt vil sikre, at kirurger identificerer sig i risikoresektionsmargener.

Tidsforpligtelse: Der er ingen yderligere besøg, der vil blive bedt om dig om at deltage i denne undersøgelse.

Lægemiddel er FDA -godkendt, og eksponering for stråling er minimal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse undersøger brugen af ​​PET-billeddannelse i høj opløsning til at identificere kirurgiske marginer i faste tumorer efter fjernelse. Det evaluerer gennemførligheden og potentialet ved at bruge PET-CT til at vurdere tumorprøver og sikrer strålingssikkerhed med en lavdosis 18-FDG-injektion (20% af standarddosis). Tidligere undersøgelser har vist god tumorvisualisering i bryst-, bugspytkirtel-, prostata- og hoved- og nakke-tumorer, hvilket understøtter metodens proof-of-concept. Denne forskning sigter mod at indsamle indsigt i dens kliniske anvendelighed på tværs af forskellige tilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Topf, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Biopsi bekræftet diagnose af enhver solid malignitet
  • Diagnose af ethvert T -trin, ethvert subsite, der er planlagt til at gennemgå en definitiv en blok kirurgisk resektion. Patienter med tilbagevendende sygdom eller en ny primær vil være tilladt.
  • Planlagt standard på onkologisk kirurgi med helbredende intentioner
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Har forventet levealder på mere end 12 uger
  • Karnofsky Performance Status på mindst 70% eller ECOG/Zubrod niveau 1
  • Har acceptabel glukosestatus (<200 mg/dl) på operationens dag før 18F-FDG-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eller lokale kontraindikationer for resektiv kirurgi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Blodglukoseniveau over 200 mg/dL før 18F-FDG-infusion
  • Enhver deltagelse i andre kliniske forsøg eller forskningsundersøgelse, der involverede en strålingseksponering på mere end 1 MSV i det forløbne år. Hvis deltageren havde stråleeksponering større end 1 mSV som SOC, ville de ikke blive udelukket, medmindre den vigtigste efterforsker bestemmer, at patienten kunne være i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18f-fdg

Efter bekræftelse af inklusions-/ekskluderingskriterier vil alle deltagere modtage en engangs IV-infusion af 18 F-FDG-dosis inden kirurgisk udryddelse af tumor. Administration af 18 F-FDG injiceres som en bolus under operationen. Passende medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner bør være tilgængelige under infusioner, skønt disse ikke forventes.

Når tumoren eller kræft er resekteret, vil den derefter afbildes med Xeos Aura 10 PET/CT -billeddannelsesenheden.
Enhed: Intra-op PET/CT-prøvescanner
Når tumoren eller kræft er resekteret, vil den derefter afbildes med Xeos Aura 10 PET/CT -billeddannelsesenheden. Billeddannelse opnås ved hjælp af en Xeos Aura 10 -scanner i realtid, mens du stadig er i operationsstuen med operationsteamet.
Andre navne:
  • Xeos Aura 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden af ​​intraoperativ højopløsningsprøve PET-CT-billeddannelse i faste tumorer.
Tidsramme: Operationens dag.

Denne undersøgelse er en sonderende pilotundersøgelse, hvor hovedmålet er at samle videnskabelig viden. Da ingen resultater med en vis betydning behøver at bevises, vil der ikke blive udført nogen strømanalyse.

Forberedelse før operationen: Patienter injiceres med et PET (18F-FDG) sporstof. Denne sporstof fremhæver kræftvæv ved at udsende signaler, der kan påvises ved PET -billeddannelse.

Intraoperativ billeddannelse: Når tumoren er fjernet, scannes prøven ved hjælp af Xeos Aura 10 -enheden i operationsstuen. Dette giver kirurger mulighed for at få detaljerede billeder af tumoren og det omgivende væv.

Umiddelbar analyse: Billeddannelsen giver feedback i realtid på tumorens egenskaber, såsom marginer, og om alt kræftvæv er blevet fjernet. Dette kan hjælpe kirurger med at træffe beslutninger under operationen, som om der skal skylles yderligere væv.

Sammenligning med patologi: PET-CT-billederne sammenlignes senere med traditionelle patologiresultater for at validere deres nøjagtighed og anvendelighed.
Operationens dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelere marginstatus baseret på højopløsningsprøve PET-CT-billeder med den faktiske marginstatus baseret på guldstandardmikroskopisk histopatologisk analyse;
Tidsramme: Operationens dag til patologi
Forskere vil sammenligne patologidata, der skal afsluttes som standard for pleje med Xeos Aura 10 -prøvescannermargener.
Operationens dag til patologi
Korrelere lymfeknude-status baseret på højopløsningsprøve PET-CT-billeder med den faktiske lymfeknude-status baseret på guldstandardmikroskopisk histopatologisk analyse
Tidsramme: Operationens dag til patologi
Forskere vil sammenligne patologidata, der skal afsluttes som standard for pleje med Xeos Aura 10 -prøvescannermargener.
Operationens dag til patologi
Sammenlign visualiseringen af ​​mållæsionen mellem intraoperativ højopløsningseksemplar PET-CT-billeddannelse og præoperativ hele kroppen PET-CT-billeddannelse (når den udføres pr. Standard for care onkologisk oparbejdning).
Tidsramme: Operationens dag til 10 dage.
Forskere vil sammenligne standard for plejeafbildningsdata med Xeos Aura 10 -prøvescannerdata.
Operationens dag til 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
XEOS Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICCHNP24616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele dataene og de vigtigste fund fra vores pilotundersøgelse, som udforskede gennemførligheden og potentialet ved højopløsning af PET-billeddannelse til vurdering af kirurgiske marginer i faste tumorer. Disse oplysninger vil blive gjort tilgængelige for at støtte yderligere forskning, fremme samarbejde og give indsigt i den kliniske anvendelse af ex vivo PET-CT-billeddannelse i onkologi. Vores fund inkluderer lovende resultater fra undersøgelser af forskellige tumortyper, der fremhæver teknikens evne til at visualisere tumorer effektivt med en lavdosis strålingsprotokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner