Korkean resoluution PET-CT-kuvantaminen kirurgisen marginaalin visualisointiin
Korkearesoluutioinen näyte PET-CT
Kuvantaminen on tutkittavaa ja sitä käytetään intraoperatiivisesti. Tässä tutkimuksessa käytettävään laitteeseen ei ole löydetty riskejä, eikä sitä ole odotettavissa, kun otetaan huomioon laitteen käytön diagnostinen ja ei-invasiivinen, 'ex vivo'. Huomattakoon, että kirurginen resektio etenee hoidon standardin mukaisesti, eikä tutkimusprotokolla vaikuta siihen.
Mahdollinen hyöty: kuvantaminen operatiivisesti varmistaa kirurgit tunnistamaan riskien resektiomarginaalit.
AIKA -TIETOJEN: Ei ole lisävierailuja, joita sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Lääke on FDA: n hyväksytty ja säteilyaltistuminen on minimaalinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Jones
- Puhelinnumero: 615-936-2807
- Sähköposti: nicole.l.jones@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kyrionna Golliday
- Puhelinnumero: 615-421-1585
- Sähköposti: kyrionna.m.golliday@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Michael Topf, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Jones
- Puhelinnumero: 615-936-2807
- Sähköposti: nicole.l.jones@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyrionna Golliday
- Puhelinnumero: 615-421-1585
- Sähköposti: kyrionna.m.golliday@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti minkä tahansa kiinteän pahanlaatuisuuden diagnoosin
- Minkä tahansa T -vaiheen diagnoosi, minkä tahansa alan, jonka on tarkoitus suorittaa lopullinen Bloc -kirurginen resektio. Potilaat, joilla on toistuva sairaus tai uusi primaari, sallitaan.
- Suunniteltu hoitotaso onkologinen leikkaus parantavalla tarkoituksella
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta
- On elinajanodote yli 12 viikkoa
- Karnofsky -suorituskyvyn tila on vähintään 70% tai ECOG/Zubrod -taso 1
- On hyväksyttävä glukoositila (<200 mg/dl) leikkauksen päivänä ennen 18F-FDG-injektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset tai paikalliset vasta -aiheet resektiiviseen leikkaukseen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Verensokeritaso yli 200 mg/dl ennen 18F-FDG-infuusiota
- Mahdolliset osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimukseen, joka sisälsi viimeisen vuoden aikana yli yhden MSV: n säteilyaltistuksen. Jos osallistujan säteilyaltistuminen oli suurempi kuin yksi MSV SOC: na, heitä ei suljeta pois, ellei päätutkija määrittele, että potilas voi olla vaarassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-FDG
Kun kaikki osallistujat ovat vahvistaneet sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kaikki osallistujat saavat 18 F-FDG-annoksen kertaluonteisen IV-infuusion ennen kasvaimen kirurgista poistumista. 18 F-FDG: n antaminen injektoidaan bolukseksi leikkauksen aikana. Infuusioiden aikana olisi saatavana asianmukaisia lääketieteellisiä resursseja vakavien infuusioreaktioiden hoitoon, vaikka niitä ei odoteta. Kun kasvain tai syöpä on resektoitu, se kuvataan sitten Xeos Aura 10 PET/CT -kuvauslaitteella. |
Kun kasvain tai syöpä on resektoitu, se kuvataan sitten Xeos Aura 10 PET/CT -kuvauslaitteella.
Kuvantaminen saadaan Xeos Aura 10 -skannerin hyödyntämällä reaaliajassa leikkaushuoneessa leikkausryhmän ollessa edelleen läsnä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus määrittää intraoperatiivisen korkearesoluutioisen näytteen PET-CT-kuvantamisen toteutettavuuden kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä.
|
Tämä tutkimus on tutkittava pilottitutkimus, jossa päätavoite on kerätä tieteellistä tietoa. Koska tuloksia, joilla on tietty merkitys, ei tarvitse todistaa, virranalyysiä ei suoriteta. Leikkausta edeltävä valmistelu: Potilaille injektoidaan PET (18F-FDG) -jälki. Tämä merkkiaine korostaa syöpäkudoksia lähettämällä signaaleja, jotka voidaan havaita PET -kuvantamisella. Intraoperatiivinen kuvantaminen: Kun kasvain on poistettu, näyte skannataan käyttämällä Xeos Aura 10 -laitetta leikkaussalissa. Tämän avulla kirurgit voivat saada yksityiskohtaisia kuvia kasvaimesta ja ympäröivistä kudoksista. Välitön analyysi: kuvantaminen tarjoaa reaaliaikaisen palautteen kasvaimen ominaisuuksista, kuten marginaaleista ja siitä, onko kaikki syöpäkudokset poistettu. Tämä voi auttaa kirurgia tekemään päätöksiä leikkauksen aikana, kuten onko ylimääräinen kudos leikata. Vertailu patologiaan: PET-CT-kuvia verrataan myöhemmin perinteisiin patologian tuloksiin niiden tarkkuuden ja hyödyllisyyden validoimiseksi. |
Leikkauspäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korreloi marginaalin tila, joka perustuu korkearesoluutioisiin näytteisiin PET-CT-kuviin todellisen marginaalin tilan ja kultastandardin mikroskooppisen histopatologisen analyysin perusteella;
Aikaikkuna: Patologian leikkauksen päivä
|
Tutkijat vertailevat patologiatietoja, jotka on suoritettava hoitostandardin tasoksi Xeos Aura 10 -näytteen skannerien marginaaleille.
|
Patologian leikkauksen päivä
|
|
Korreloi imusolmukkeiden tila, joka perustuu korkearesoluutioisiin näytteisiin PET-CT-kuviin todellisen imusolmukkeen tilan kanssa, joka perustuu kultastandardimikroskooppiseen histopatologiseen analyysiin
Aikaikkuna: Patologian leikkauksen päivä
|
Tutkijat vertailevat patologiatietoja, jotka on suoritettava hoitostandardin tasoksi Xeos Aura 10 -näytteen skannerien marginaaleille.
|
Patologian leikkauksen päivä
|
|
Vertaa kohdevaurion visualisointia intraoperatiivisen korkearesoluutioisen näytteen PET-CT-kuvantamisen ja ennen leikkausta edeltävää koko kehon PET-CT-kuvantamista (kun se suoritetaan hoidon standardia kohden onkologinen työ).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 10 päivään.
|
Tutkijat vertailevat hoitotietojen standardia Xeos Aura 10 -näytteen skannerin tietoihin.
|
Leikkauspäivä 10 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Kielen sairaudet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Kielen kasvaimet
- Kurkunpään sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICCHNP24616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .