외과 마진 시각화를위한 고해상도 PET-CT 영상
절제 마진의 수술 중 시각화를위한 고해상도 시편 PET-CT 영상 : 탐색 적 연구
이미징은 탐색 적이며 수술 중에 사용됩니다. 이 연구에서 사용될 장치와 관련된 위험은 발견되지 않았으며, 장치 사용의 진단적이고 비 침습적 인 'Vivo'특성을 고려할 때 예상되는 것은 없습니다. 주목할 점은, 외과 적 절제술은 치료 표준에 따라 진행되며 연구 프로토콜의 영향을받지 않습니다.
잠재적 이점 : 수술 중 영상화는 외과 의사가 위험 절제 마진을 식별 할 수 있도록합니다.
시간 약속 :이 연구에 참여하도록 요청할 추가 방문은 없습니다.
약물은 FDA 승인을 받았으며 방사선에 대한 노출은 최소화됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicole Jones
- 전화번호: 615-936-2807
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kyrionna Golliday
- 전화번호: 615-421-1585
- 이메일: kyrionna.m.golliday@vumc.org
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Michael Topf, MD
-
연락하다:
- Nicole Jones
- 전화번호: 615-936-2807
- 이메일: nicole.l.jones@vumc.org
-
연락하다:
- Kyrionna Golliday
- 전화번호: 615-421-1585
- 이메일: kyrionna.m.golliday@vumc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 생검은 고체 악성 종양의 진단을 확인했습니다
- 모든 T 단계의 진단, 결정적인 EN 블록 외과 적 절제술을받을 예정인 하위 사이트. 재발 성 질환 또는 새로운 1 차 환자가 허용됩니다.
- 치료 의도를 가진 계획된 치료 종양 학적 수술 계획
- 남성 또는 여성 환자는 18 세 이상입니다
- 12 주 이상의 기대 수명이 있습니다
- Karnofsky 성능 상태는 70% 이상 또는 Ecog/Zubrod Level 1
- 18F-FDG 주사 전 수술 일에 허용되는 포도당 상태 (<200 mg/dl)가 있습니다.
제외 기준 :
- 절제 수술을위한 일반 또는 지역 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 18F-FDG 주입 전 200mg/dl 이상의 혈당 수준
- 지난해 1 MSV 이상의 방사선 노출과 관련된 다른 임상 시험 또는 연구 연구에 참여했습니다. 참가자가 SOC로서 1 MSV보다 큰 방사선 노출을 한 경우, 주요 조사자가 환자가 위험에 처할 수 있다고 판단하지 않는 한 배제되지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 18F-FDG
포함/제외 기준을 확인한 후, 모든 참가자는 종양의 외과 적 멸종 전에 18 F-FDG 용량의 일회성 IV 주입을 받게됩니다. 18 F-FDG의 투여는 수술 중에 볼 루스로 주사 될 것이다. 심각한 주입 반응 치료를위한 적절한 의료 자원은 주입 중에 이용할 수 있어야하지만, 이는 예상되지 않습니다. 종양 또는 암이 절제되면 Xeos Aura 10 PET/CT 영상 장치로 이미지화됩니다. |
종양 또는 암이 절제되면 Xeos Aura 10 PET/CT 영상 장치로 이미지화됩니다.
이미징은 Xeos Aura 10 스캐너를 실시간으로 사용하여 수술 팀이 여전히 존재하는 수술실에서 얻을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 연구는 고형 종양에서 수술 중 고해상도 시편 PET-CT 영상의 타당성을 결정할 것입니다.
기간: 수술의 날.
|
이 연구는 주요 목표가 과학적 지식을 수집하는 것입니다. 특정한 의미가있는 결과는 입증 될 필요가 없으므로 전력 분석은 수행되지 않습니다. 수술 전 준비 : 환자에게 PET (18F-FDG) 추적기를 주사합니다. 이 추적기는 PET 영상화에 의해 검출 될 수있는 신호를 방출함으로써 암 조직을 강조한다. 수술 중 영상화 : 종양이 제거되면 수술실의 Xeos Aura 10 장치를 사용하여 시편을 스캔합니다. 이를 통해 외과의는 종양 및 주변 조직의 상세한 이미지를 얻을 수 있습니다. 즉각적인 분석 : 영상은 마진과 같은 종양의 특성과 모든 암 조직이 제거되었는지 여부에 대한 실시간 피드백을 제공합니다. 이것은 추가 조직을 절제 해야하는지 여부와 같이 외과 의사가 수술 중 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 병리와 비교 : PET-CT 이미지는 나중에 전통적인 병리학 결과와 비교하여 정확성과 유용성을 검증합니다. |
수술의 날.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고해상도 시편 PET-CT 이미지를 기반으로 한 마진 상태를 금 표준 현미경 조직 병리학 적 분석에 기초하여 실제 마진 상태와 상관 관계를 맺고;
기간: 병리학 수술의 날
|
연구원들은 XEOS AURA 10 표본 스캐너 마진에 대한 치료 표준으로 완료 될 병리학 데이터를 비교할 것입니다.
|
병리학 수술의 날
|
|
고해상도 시편 PET-CT 이미지를 기반으로 한 림프절 상태를 금 표준 현미경 조직 병리학 적 분석을 기반으로하는 실제 림프절 상태와 상관 관계
기간: 병리학 수술의 날
|
연구원들은 XEOS AURA 10 표본 스캐너 마진에 대한 치료 표준으로 완료 될 병리학 데이터를 비교할 것입니다.
|
병리학 수술의 날
|
|
수술 중 고해상도 시편 PET-CT 이미징과 수술 전 전신 PET-CT 영상 (치료 표준 치료 종양학 워크 업에 따라 수행 될 때) 사이의 표적 병변의 시각화를 비교하십시오.
기간: 수술의 날 10 일.
|
연구원들은 CARE 이미징 표준을 XEOS AURA 10 표본 스캐너 데이터와 비교할 것입니다.
|
수술의 날 10 일.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Topf, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICCHNP24616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .