さまざまな臨床シナリオでの薬物コーティングされた冠動脈風船 (DCB-DCS)
さまざまな臨床シナリオで使用される薬物コーティングされた冠動脈バルーンの手続き的な成功と短期および長期的な結果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
DCB-DCS（Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios）レジストリは、トルコ全土の実際の臨床現場において、薬剤溶出バルーン（DCB）血管形成術の安全性、実現性、臨床転帰を、冠動脈疾患の様々な病態および病変サブセットにおいて評価することを目的とした多施設共同観察研究です。 このレジストリは、従来のステント内再狭窄を超えた現代的なDCB使用に関する包括的なエビデンスを提供することを目指しており、新規の小血管・大血管、分岐部病変、慢性完全閉塞、急性冠症候群、複雑な病変形態などが含まれます。
DCBを基盤とした戦略による経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける連続した患者が、単独療法またはバックアップステント留置との併用として、参加する高症例数施設から前向きおよび後ろ向きに登録されます。 詳細な人口統計学的、臨床的、検査的、血管造影的、手技的、薬理学的データが系統的に収集されます。 病変特性は標準的な血管造影および解剖学的基準に従って分類され、病変準備戦略（通常バルーン、カッティング/スコアリングバルーン、高圧非コンプライアントバルーン、アテレクトミー）、血管内イメージング（IVUS、OCT、OFDI）の使用、およびDCBのタイプ、サイズ、拡張プロトコルを含む手技技術が記録されます。
このレジストリは、主要心血管イベント（MACE）、標的病変不全、標的血管再血行再建、心筋梗塞、ステント血栓症（該当する場合）、全死亡および心血管死亡を含む、短期的手技的成功および長期的臨床転帰を評価します。 サブグループ解析では、異なる臨床病態、病変サブセット、手技戦略が転帰に与える影響を探求し、特に最適な病変準備、血管内イメージングガイダンスの役割、およびバックアップステント留置の必要性に重点を置きます。
大規模で無作為選択されていない集団における日常的な臨床実践を反映することで、DCB-DCSレジストリは最適な手技的標準を定義し、成功と失敗の予測因子を特定し、多様な冠動脈シナリオにおいてDCBを基盤とした戦略と新世代薬剤溶出ステントを比較する将来の無作為化比較試験を導く仮説形成データを生成することを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatih Kahraman, Associate Professor
- 電話番号：+905442764616
- メール：fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
研究場所
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Denizli、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Pamukkale University
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コンタクト：
- Ismail D Kilic, Professor
- 電話番号：+905326434948
- メール：idogukilic@pau.edu.tr
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コンタクト：
- Mehmet Kilinc, MD
- 電話番号：5073505984
- メール：klncmehmet@hotmail.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Bahçelievler Memorial Hospital
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コンタクト：
- Omer Goktekin, Professor
- 電話番号：5323252371
- メール：ogoktekin@gmail.com
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コンタクト：
- Hasim Tuner, MD
- 電話番号：5456176667
- メール：hasimtuner@gmail.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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コンタクト：
- Mahmut Uluganyan, Professor
- 電話番号：5055853534
- メール：uluganyan@gmail.com
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
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コンタクト：
- Adnan Kaya, Professor
- 電話番号：5324009765
- メール：adnankaya@ymail.com
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Kütahya、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Kütahya City Hospital
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コンタクト：
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- 電話番号：5442764616
- メール：drfkahraman@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 薬物コーティングされた風船で治療された患者
除外基準：
- DCB以外で治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈疾患
薬物コーティングされた風船で治療された冠動脈疾患の患者が研究に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、心筋梗塞
時間枠：12か月
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心臓または非心臓の死亡イベントは、フォローアップ中に記録されます。
Forthermore、標的血管または病変の血行再建術、心筋梗塞は、前述の基準に従って記録されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症、標的病変再血行再建術、手技の成功と緊急ステント留置の必要性、大出血（BARC ≥3）
時間枠：12ヶ月
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症状性狭心症の状態、標的血管の再血行再建の必要性、緊急ステント留置の必要性を含む手技的成功、およびBleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ≥3で定義される主要出血事象の発生の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DCB-DCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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