Drogenbeschichtete Koronarballons in verschiedenen klinischen Szenarien (DCB-DCS)
Verfahrenserfolg und kurz- und langfristige Ergebnisse von mit Arzneimitteln beschichteten Koronarballons in verschiedenen klinischen Szenarien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das DCB-DCS-Register (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) ist eine multizentrische, beobachtende Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit, Durchführbarkeit und klinischen Ergebnisse der Angioplastie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) in einem breiten Spektrum von Koronararterienerkrankungen und Läsionsuntergruppen in der täglichen Praxis in der Türkei zu bewerten. Das Register zielt darauf ab, umfassende Belege für den zeitgemäßen Einsatz von DCB über die konventionelle In-Stent-Restenose hinaus zu liefern, einschließlich de-novo-Gefäßen (kleine und große), Bifurkationsläsionen, chronischen Totalverschlüssen, akuten Koronarsyndromen und komplexen Läsionsmorphologien.
Konsekutive Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einer DCB-basierten Strategie unterziehen – entweder als alleinige Therapie oder in Kombination mit einer Bailout-Stentimplantation – werden prospektiv und retrospektiv aus teilnehmenden Hochvolumenzentren aufgenommen. Detaillierte demografische, klinische, laborchemische, angiographische, prozedurale und pharmakologische Daten werden systematisch erfasst. Läsionscharakteristika werden gemäß standardmäßiger angiographischer und anatomischer Kriterien klassifiziert, und prozedurale Techniken – einschließlich der Läsionsvorbereitungsstrategie (Plain-Balloon, Cutting-/Scoring-Balloon, Hochdruck-Non-Compliant-Balloon, Atherektomie), der Verwendung intravaskulärer Bildgebung (IVUS, OCT, OFDI) sowie DCB-Typ, -Größe und -Aufblasprotokoll – werden dokumentiert.
Das Register wird den kurzfristigen prozeduralen Erfolg und langfristige klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), Target-Läsion-Versagen, Target-Gefäß-Revaskularisation, Myokardinfarkt, Stentthrombose (falls zutreffend) sowie Gesamt- und kardiovaskulärer Mortalität. Subgruppenanalysen werden den Einfluss verschiedener klinischer Präsentationen, Läsionsuntergruppen und prozeduraler Strategien auf die Ergebnisse untersuchen, mit besonderem Fokus auf die Rolle optimaler Läsionsvorbereitung, intravaskulärer Bildgebungsführung und der Notwendigkeit einer Bailout-Stentimplantation.
Indem es die routinemäßige klinische Praxis in einer großen, unselektierten Bevölkerung widerspiegelt, strebt das DCB-DCS-Register an, optimale prozedurale Standards zu definieren, Prädiktoren für Erfolg und Misserfolg zu identifizieren und hypothesenbildende Daten zu generieren, um zukünftige randomisierte kontrollierte Studien zu leiten, die DCB-basierte Strategien mit neuen Generationen medikamentenfreisetzender Stents in verschiedenen koronaren Szenarien vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Telefonnummer: +905442764616
- E-Mail: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Studienorte
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Denizli, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Pamukkale University
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Kontakt:
- Ismail D Kilic, Professor
- Telefonnummer: +905326434948
- E-Mail: idogukilic@pau.edu.tr
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Kontakt:
- Mehmet Kilinc, MD
- Telefonnummer: 5073505984
- E-Mail: klncmehmet@hotmail.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Kontakt:
- Omer Goktekin, Professor
- Telefonnummer: 5323252371
- E-Mail: ogoktekin@gmail.com
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Kontakt:
- Hasim Tuner, MD
- Telefonnummer: 5456176667
- E-Mail: hasimtuner@gmail.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Kontakt:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Telefonnummer: 5055853534
- E-Mail: uluganyan@gmail.com
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
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Kontakt:
- Adnan Kaya, Professor
- Telefonnummer: 5324009765
- E-Mail: adnankaya@ymail.com
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Kütahya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Kütahya City Hospital
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Kontakt:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Telefonnummer: 5442764616
- E-Mail: drfkahraman@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit medikamentenbeschichteten Luftballons behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit anderen als DCBs behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Koronare Herzkrankheit
Patienten mit Koronararterienerkrankungen, die mit medikamentenbeschichteten Ballons behandelt wurden, werden in die Studie einbezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod, Revaskularisation der Zielläsion, REVASKULARISIONISIONISIERUNG, MYOCARDIAL -Infarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Bei der Nachuntersuchung werden kardiale oder nicht kardiale Todesereignisse aufgezeichnet.
Der Myokardinfarkt wird nach den zuvor beschriebenen Kriterien aufgezeichnet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angina, Zielgefäßrevaskularisation, Prozeduraler Erfolg und Notwendigkeit von Bailout-Stenting, Major-Blutung (BARC ≥3)
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung des symptomatischen Angina-Status, des Bedarfs an einer Wiederholungsrevaskularisation des Zielgefäßes, des prozeduralen Erfolgs einschließlich der Notwendigkeit einer Bailout-Stent-Implantation und des Auftretens von schweren Blutungsereignissen, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ ≥3.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DCB-DCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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