Pokryte leki balony wieńcowe w różnych scenariuszach klinicznych (DCB-DCS)
Sukces proceduralny oraz krótko- i długoterminowe wyniki balonów wieńcowych powlekanych lekami stosowanymi w różnych scenariuszach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr DCB-DCS (Balonik powlekany lekiem w różnych scenariuszach klinicznych) to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności i wyników klinicznych angioplastyki z użyciem balonika powlekanego lekiem (DCB) w szerokim spektrum prezentacji choroby wieńcowej i podzbiorów zmian w realnej praktyce w całej Turcji. Rejestr ma na celu dostarczenie kompleksowych dowodów na temat współczesnego stosowania DCB poza konwencjonalną restenozą wewnątrzstentową, w tym w de novo małych i dużych naczyniach, zmianach w rozwidleniach, przewlekłych całkowitych okluzjach, ostrych zespołach wieńcowych oraz złożonych morfologiach zmian.
Kolejni pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z zastosowaniem strategii opartej na DCB, jako samodzielnej terapii lub w połączeniu z ratunkowym stentowaniem, będą prospektywnie i retrospektywnie rejestrowani z uczestniczących ośrodków o dużej liczbie procedur. Szczegółowe dane demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, angiograficzne, proceduralne i farmakologiczne będą systematycznie zbierane. Charakterystyka zmian będzie klasyfikowana według standardowych kryteriów angiograficznych i anatomicznych, a techniki proceduralne, w tym strategia przygotowania zmiany (balonik zwykły, balonik tnący/rowkujący, balonik niepodatny na wysokie ciśnienie, atherektomia), użycie obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS, OCT, OFDI) oraz typ, rozmiar i protokół napompowania DCB, będą rejestrowane.
Rejestr oceni krótkoterminowy sukces proceduralny i długoterminowe wyniki kliniczne, w tym poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), niewydolność zmiany docelowej, rewaskularyzację naczynia docelowego, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę stentu (gdy dotyczy) oraz śmiertelność ogólną i sercowo-naczyniową. Analizy podgrup zbadają wpływ różnych prezentacji klinicznych, podzbiorów zmian i strategii proceduralnych na wyniki, ze szczególnym naciskiem na rolę optymalnego przygotowania zmiany, prowadzenia za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego oraz potrzeby ratunkowego stentowania.
Odbijając rutynową praktykę kliniczną w dużej, nieselekcjonowanej populacji, Rejestr DCB-DCS dąży do zdefiniowania optymalnych standardów proceduralnych, identyfikacji predyktorów sukcesu i niepowodzenia oraz generowania danych formułujących hipotezy, aby kierować przyszłymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi porównującymi strategie oparte na DCB z stentami uwalniającymi lek nowej generacji w różnych scenariuszach wieńcowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Numer telefonu: +905442764616
- E-mail: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Ismail D Kilic, Professor
- Numer telefonu: +905326434948
- E-mail: idogukilic@pau.edu.tr
-
Kontakt:
- Mehmet Kilinc, MD
- Numer telefonu: 5073505984
- E-mail: klncmehmet@hotmail.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Omer Goktekin, Professor
- Numer telefonu: 5323252371
- E-mail: ogoktekin@gmail.com
-
Kontakt:
- Hasim Tuner, MD
- Numer telefonu: 5456176667
- E-mail: hasimtuner@gmail.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Kontakt:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Numer telefonu: 5055853534
- E-mail: uluganyan@gmail.com
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
-
Kontakt:
- Adnan Kaya, Professor
- Numer telefonu: 5324009765
- E-mail: adnankaya@ymail.com
-
Kütahya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Kütahya City Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Numer telefonu: 5442764616
- E-mail: drfkahraman@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci leczeni balonami pokryte lekami
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni innymi niż DCBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba wieńcowa
W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z chorobą wieńcową leczoną balonami powłokowanymi na lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć, rewaskularyzacja zmiany docelowej, rewaskularyzacja naczyń docelowych, zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydarzenia śmierci serca lub niekardiologicznej zostaną zarejestrowane podczas obserwacji.
Fillmore, naczynie docelowe lub rewaskularyzacja zmiany, zawał mięśnia sercowego zostanie zarejestrowany zgodnie z wcześniej opisanymi kryteriami.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angina, rewaskularyzacja naczynia docelowego, sukces proceduralny i konieczność bailout stentowania, poważne krwawienie (BARC ≥3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena objawowego stanu dławicy piersiowej, konieczności powtórnej rewaskularyzacji naczynia docelowego, skuteczności zabiegu, w tym wymogu wszczepienia stentów ratunkowych, oraz występowania poważnych zdarzeń krwotocznych zdefiniowanych jako typ ≥3 według Konsorcjum Badań Akademickich nad Krwawieniami (BARC).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCB-DCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .