Lægemiddelbelagte koronarballoner i forskellige kliniske scenarier (DCB-DCS)
Proceduremæssig succes og kort- og langsigtede resultater af medikamentovertrukne koronarballoner, der bruges i forskellige kliniske scenarier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DCB-DCS-registret (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) er et multicentrisk, observationsstudie, der er designet til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og de kliniske resultater af drug-coated balloon (DCB) angioplasti i et bredt spektrum af koronarsygdomspræsentationer og læsionsundersæt i virkelig praksis i hele Tyrkiet. Registret har til formål at give omfattende dokumentation for nutidig DCB-anvendelse ud over konventionel in-stent restenose, herunder de novo små og store kar, bifurkationslæsioner, kroniske totale okklusioner, akutte koronarsyndromer og komplekse læsionsmorfologier.
Løbende patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) med en DCB-baseret strategi, enten som enkeltterapi eller i kombination med bailout-stenting, vil blive prospektivt og retrospektivt indskrevet fra deltagende højvolumenscentre. Detaljerede demografiske, kliniske, laboratorie-, angiografiske, procedure- og farmakologiske data vil blive systematisk indsamlet. Læsionsegenskaber vil blive klassificeret efter standard angiografiske og anatomiske kriterier, og procedureteknikker, herunder læsionsforberedelsesstrategi (almindelig ballon, skære-/skåringsballon, højtryks ikke-kompliant ballon, atherektomi), anvendelse af intravaskulær billeddannelse (IVUS, OCT, OFDI) samt DCB-type, -størrelse og -oppumpningsprotokol, vil blive registreret.
Registret vil vurdere korttids proceduremæssig succes og langsigtede kliniske resultater, herunder større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), mål-læsionssvigt, mål-kar-revaskularisering, myokardieinfarkt, stent-trombose (hvis relevant) samt dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed. Undergruppeanalyser vil undersøge virkningen af forskellige kliniske præsentationer, læsionsundersæt og procedurestrategier på resultaterne, med særlig vægt på rollen af optimal læsionsforberedelse, intravaskulær billeddannelsesvejledning og behovet for bailout-stenting.
Ved at afspejle rutinemæssig klinisk praksis i en stor, uselektionsbiaset population, søger DCB-DCS-registret at definere optimale procedurestandarder, identificere prædiktorer for succes og fiasko samt generere hypotese-dannende data til at guide fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner DCB-baserede strategier med nye generationers drug-eluting stents på tværs af forskellige koronarscenarier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Telefonnummer: +905442764616
- E-mail: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Ismail D Kilic, Professor
- Telefonnummer: +905326434948
- E-mail: idogukilic@pau.edu.tr
-
Kontakt:
- Mehmet Kilinc, MD
- Telefonnummer: 5073505984
- E-mail: klncmehmet@hotmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Omer Goktekin, Professor
- Telefonnummer: 5323252371
- E-mail: ogoktekin@gmail.com
-
Kontakt:
- Hasim Tuner, MD
- Telefonnummer: 5456176667
- E-mail: hasimtuner@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Kontakt:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Telefonnummer: 5055853534
- E-mail: uluganyan@gmail.com
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
-
Kontakt:
- Adnan Kaya, Professor
- Telefonnummer: 5324009765
- E-mail: adnankaya@ymail.com
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Kütahya City Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Telefonnummer: 5442764616
- E-mail: drfkahraman@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter behandlet med lægemiddelbelagte balloner
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med andre end DCB'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Koronar arteriesygdom
Patienter med koronararteriesygdom, der blev behandlet med lægemiddelbelagte balloner, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død, mållæsion revaskularisering, målkarrevaskularisering, myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Hjerte- eller ikke -hjerte -dødsbegivenheder registreres under opfølgningen.
Derfor registreres målfartøj eller læsion revaskularisering, myokardieinfarkt i henhold til de tidligere beskrevne kriterier.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angina, revaskularisering af målfartøj, procedurens succes og behov for redningsstent, større blødning (BARC ≥3)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af symptomatisk angina status, behov for gentagen revaskularisering af målkarret, procedurel succes inklusive behovet for bailout-stentimplantation, og forekomsten af større blødningshændelser defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type ≥3.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCB-DCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .