다른 임상 시나리오에서 약물 코팅 된 관상 동맥 풍선 (DCB-DCS)
다른 임상 시나리오에 사용되는 약물 코팅 된 관상 동맥 풍선의 절차 적 성공 및 단기 및 장기 결과
연구 개요
상태
상세 설명
DCB-DCS (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) 레지스트리는 튀르키예 전역의 실제 임상 현장에서 다양한 관상동맥 질환 증상과 병변 유형에 대한 약물코팅풍선(DCB) 혈관성형술의 안전성, 실현 가능성 및 임상적 결과를 평가하기 위해 설계된 다기관 관찰 연구입니다. 이 레지스트리는 기존의 스텐트 내 재협착을 넘어서서 신생 소형 및 대형 혈관, 분기 병변, 만성 완전 폐쇄, 급성 관상동맥 증후군 및 복잡한 병변 형태를 포함한 현대적 DCB 사용에 대한 포괄적인 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
고용량 중심의 참여 기관에서 독립적 치료 또는 구제 스텐트 삽입과 병용된 DCB 기반 전략으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 연속 환자를 전향적 및 후향적으로 등록할 것입니다. 상세한 인구통계학적, 임상적, 검사실적, 혈관조영술적, 시술적 및 약물학적 데이터가 체계적으로 수집될 것입니다. 병변 특성은 표준 혈관조영술 및 해부학적 기준에 따라 분류되며, 병변 준비 전략(일반 풍선, 절단/점수 풍선, 고압 비순응 풍선, 동맥경화판제거술), 혈관 내 영상(IVUS, OCT, OFDI) 사용, DCB 유형, 크기 및 팽창 프로토콜을 포함한 시술 기법이 기록될 것입니다.
이 레지스트리는 주요 심혈관 사건(MACE), 표적 병변 실패, 표적 혈관 재혈관화, 심근경색, 스텐트 혈전증(해당 시), 전인 및 심혈관 사망률을 포함한 단기 시술 성공률과 장기 임상적 결과를 평가할 것입니다. 하위군 분석은 다양한 임상 증상, 병변 유형 및 시술 전략이 결과에 미치는 영향을 탐색하며, 특히 최적의 병변 준비, 혈관 내 영상 유도 및 구제 스텐트 삽입 필요성의 역할에 중점을 둘 것입니다.
대규모 비선택 인구에서 일상적 임상 관행을 반영함으로써, DCB-DCS 레지스트리는 최적의 시술 기준을 정의하고, 성공 및 실패의 예측 인자를 식별하며, 다양한 관상동맥 시나리오에서 DCB 기반 전략과 신세대 약물방출 스텐트를 비교하는 향후 무작위 대조 시험을 안내할 가설 형성 데이터를 생성하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatih Kahraman, Associate Professor
- 전화번호: +905442764616
- 이메일: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Denizli, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Pamukkale University
-
연락하다:
- Ismail D Kilic, Professor
- 전화번호: +905326434948
- 이메일: idogukilic@pau.edu.tr
-
연락하다:
- Mehmet Kilinc, MD
- 전화번호: 5073505984
- 이메일: klncmehmet@hotmail.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
연락하다:
- Omer Goktekin, Professor
- 전화번호: 5323252371
- 이메일: ogoktekin@gmail.com
-
연락하다:
- Hasim Tuner, MD
- 전화번호: 5456176667
- 이메일: hasimtuner@gmail.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
연락하다:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- 전화번호: 5055853534
- 이메일: uluganyan@gmail.com
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
-
연락하다:
- Adnan Kaya, Professor
- 전화번호: 5324009765
- 이메일: adnankaya@ymail.com
-
Kütahya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Kütahya City Hospital
-
연락하다:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- 전화번호: 5442764616
- 이메일: drfkahraman@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 약물 코팅 된 풍선으로 치료 한 환자
제외 기준 :
- DCB 이외의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
관상동맥 질환
약물 코팅 된 풍선으로 치료 된 관상 동맥 질환 환자가 연구에 포함될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망, 표적 병변 혈관 재생, 표적 용기 혈관 재생, 심근 경색
기간: 12 개월
|
심장 또는 비 심장 사망 사건은 후속 조치 중에 기록됩니다.
말에 따라, 표적 용기 또는 병변 혈관 혈관화, 심근 경색은 이전에 설명 된 기준에 따라 기록 될 것이다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협심증, 표적 혈관 재관류술, 시술 성공 및 구조 스텐트 시술 필요성, 주요 출혈 (BARC ≥3)
기간: 12개월
|
증상성 협심증 상태, 표적 혈관의 재시술 필요성, 구제 스텐트 삽입 요건을 포함한 시술 성공률, 출혈 학술 연구 협회(BARC) 유형 ≥3으로 정의된 주요 출혈 사건 발생률 평가
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCB-DCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
집계 데이터는 출판물 및 발표에서 보고됩니다.
환자 수준 데이터에 대한 접근은 현지 규정 및 데이터 보호법에 따라 연구 조사자에게 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .