Koronární balónky potažené drogami v různých klinických scénářích (DCB-DCS)
Procedurální úspěch a krátkodobé a dlouhodobé výsledky koronárních balónů potažených drogami používanými v různých klinických scénářích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Registr DCB-DCS (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) je multicentrická observační studie navržená k hodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a klinických výsledků angioplastiky s balónkem potaženým lékem (DCB) v širokém spektru projevů onemocnění koronárních tepen a různých podskupin lézí v reálné praxi napříč Tureckem. Registr si klade za cíl poskytnout komplexní důkazy o současném použití DCB nad rámec konvenční in-stent restenózy, včetně de novo malých a velkých cév, bifurkací lézí, chronických totálních okluzí, akutních koronárních syndromů a komplexních morfologií lézí.
Postupně budou do studie zařazeni pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) se strategií založenou na DCB, buď jako samostatnou terapii nebo v kombinaci s záchrannou stentací, a to prospektivně i retrospektivně z účastnících se center s vysokým objemem výkonů. Budou systematicky shromažďovány podrobné demografické, klinické, laboratorní, angiografické, procedurální a farmakologické údaje. Charakteristiky lézí budou klasifikovány podle standardních angiografických a anatomických kritérií a budou zaznamenány procedurální techniky včetně strategie přípravy léze (obyčejný balónek, řezací/řezný balónek, vysokotlaký nepoddajný balónek, atherektomie), použití intravaskulárního zobrazování (IVUS, OCT, OFDI) a typ, velikost a inflační protokol DCB.
Registr bude hodnotit krátkodobý procedurální úspěch a dlouhodobé klinické výsledky, včetně hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE), selhání cílové léze, revaskularizace cílové cévy, infarktu myokardu, stentové trombózy (pokud je to relevantní) a celkové a kardiovaskulární mortality. Podskupinové analýzy budou zkoumat vliv různých klinických prezentací, podskupin lézí a procedurálních strategií na výsledky, s důrazem na roli optimální přípravy léze, vedení intravaskulárním zobrazováním a potřebu záchranné stentace.
Tím, že registr DCB-DCS odráží běžnou klinickou praxi ve velké, nevybrané populaci, usiluje o definování optimálních procedurálních standardů, identifikaci prediktorů úspěchu a selhání a generování dat pro tvorbu hypotéz, která povedou budoucí randomizované kontrolované studie srovnávající strategie založené na DCB s novou generací stentů uvolňujících léky v různých koronárních scénářích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905442764616
- E-mail: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Pamukkale University
-
Kontakt:
- Ismail D Kilic, Professor
- Telefonní číslo: +905326434948
- E-mail: idogukilic@pau.edu.tr
-
Kontakt:
- Mehmet Kilinc, MD
- Telefonní číslo: 5073505984
- E-mail: klncmehmet@hotmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Omer Goktekin, Professor
- Telefonní číslo: 5323252371
- E-mail: ogoktekin@gmail.com
-
Kontakt:
- Hasim Tuner, MD
- Telefonní číslo: 5456176667
- E-mail: hasimtuner@gmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Kontakt:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Telefonní číslo: 5055853534
- E-mail: uluganyan@gmail.com
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
-
Kontakt:
- Adnan Kaya, Professor
- Telefonní číslo: 5324009765
- E-mail: adnankaya@ymail.com
-
Kütahya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kütahya City Hospital
-
Kontakt:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Telefonní číslo: 5442764616
- E-mail: drfkahraman@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčeni balóny potaženými drogami
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti léčeni jinými než DCBS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Onemocnění koronárních tepen
Do studie budou zahrnuti pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří byli léčeni balóny potaženými léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílových cév, infarkt myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
Během sledování budou zaznamenány události srdeční nebo nekardiální smrti.
Fortherore, cílová céva nebo revaskularizace lézí, bude infarkt myokardu zaznamenán podle dříve popsaných kritérií.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angina, revaskularizace cílové cévy, Procesní úspěšnost a potřeba záchranné stentu, Vážné krvácení (BARC ≥3)
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení symptomatického stavu anginy pectoris, potřeby opakované revaskularizace cílové cévy, úspěšnosti výkonu včetně nutnosti záchranné implantace stentu a výskytu závažných krvácivých příhod definovaných jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ ≥3.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCB-DCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .