Globos coronarios recubiertos de drogas en diferentes escenarios clínicos (DCB-DCS)
Éxito procesal y resultados a corto y largo plazo de globos coronarios recubiertos de drogas utilizados en diferentes escenarios clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro DCB-DCS (Balón Recubierto de Fármaco en Diferentes Escenarios Clínicos) es un estudio observacional multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, factibilidad y resultados clínicos de la angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB) en un amplio espectro de presentaciones de enfermedad arterial coronaria y subconjuntos de lesiones en la práctica real en toda Turquía. El registro tiene como objetivo proporcionar evidencia integral sobre el uso contemporáneo de DCB más allá de la reestenosis intra-stent convencional, incluyendo vasos pequeños y grandes de novo, lesiones de bifurcación, oclusiones totales crónicas, síndromes coronarios agudos y morfologías de lesión complejas.
Se inscribirán prospectiva y retrospectivamente pacientes consecutivos sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con una estrategia basada en DCB, ya sea como terapia independiente o en combinación con colocación de stent de rescate, de centros participantes de alto volumen. Se recopilarán sistemáticamente datos demográficos, clínicos, de laboratorio, angiográficos, de procedimiento y farmacológicos detallados. Las características de las lesiones se clasificarán según criterios angiográficos y anatómicos estándar, y se registrarán las técnicas de procedimiento, incluida la estrategia de preparación de la lesión (balón simple, balón de corte/incisión, balón no complaciente de alta presión, aterectomía), el uso de imagen intravascular (IVUS, OCT, OFDI) y el tipo, tamaño y protocolo de inflado del DCB.
El registro evaluará el éxito del procedimiento a corto plazo y los resultados clínicos a largo plazo, incluidos eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), fallo de la lesión diana, revascularización del vaso diana, infarto de miocardio, trombosis del stent (cuando sea aplicable) y mortalidad por todas las causas y cardiovascular. Los análisis de subgrupos explorarán el impacto de diferentes presentaciones clínicas, subconjuntos de lesiones y estrategias de procedimiento en los resultados, con especial énfasis en el papel de la preparación óptima de la lesión, la guía de imagen intravascular y la necesidad de colocación de stent de rescate.
Al reflejar la práctica clínica rutinaria en una población grande y no seleccionada, el Registro DCB-DCS busca definir estándares de procedimiento óptimos, identificar predictores de éxito y fracaso, y generar datos que formen hipótesis para guiar futuros ensayos controlados aleatorios que comparen estrategias basadas en DCB con stents de liberación de fármaco de nueva generación en diversos escenarios coronarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Número de teléfono: +905442764616
- Correo electrónico: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Pamukkale University
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Contacto:
- Ismail D Kilic, Professor
- Número de teléfono: +905326434948
- Correo electrónico: idogukilic@pau.edu.tr
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Contacto:
- Mehmet Kilinc, MD
- Número de teléfono: 5073505984
- Correo electrónico: klncmehmet@hotmail.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Contacto:
- Omer Goktekin, Professor
- Número de teléfono: 5323252371
- Correo electrónico: ogoktekin@gmail.com
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Contacto:
- Hasim Tuner, MD
- Número de teléfono: 5456176667
- Correo electrónico: hasimtuner@gmail.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Contacto:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Número de teléfono: 5055853534
- Correo electrónico: uluganyan@gmail.com
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
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Contacto:
- Adnan Kaya, Professor
- Número de teléfono: 5324009765
- Correo electrónico: adnankaya@ymail.com
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Kütahya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Kütahya City Hospital
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Contacto:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Número de teléfono: 5442764616
- Correo electrónico: drfkahraman@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con globos recubiertos de drogas
Criterios de exclusión:
- Pacientes tratados con distintos de DCB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Arteriopatía coronaria
Los pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que fueron tratadas con globos recubiertos de drogas se incluirán en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte, revascularización de la lesión objetivo, revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos de muerte cardíaca o no cardíaca se registrarán durante el seguimiento.
Fuerte, el vaso objetivo o la revascularización de la lesión, el infarto de miocardio se registrará de acuerdo con los criterios descritos anteriormente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angina, revascularización del vaso diana, Éxito del procedimiento y necesidad de stent de rescate, Hemorragia mayor (BARC ≥3)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estado de la angina sintomática, necesidad de nueva revascularización del vaso diana, éxito del procedimiento incluyendo la necesidad de implantación de stent de rescate, y la aparición de eventos hemorrágicos mayores definidos como tipo ≥3 de Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCB-DCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .