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Palloncini coronarici rivestiti di farmaci in diversi scenari clinici (DCB-DCS)

11 gennaio 2026 aggiornato da: Fatih Kahraman, Kutahya Health Sciences University

Successo procedurale e risultati a breve e lungo termine dei palloncini coronarici rivestiti di farmaci utilizzati in diversi scenari clinici

Gli stent coronarici sono il miglior metodo di trattamento mai accettato nel trattamento delle stenosi dell'arteria coronarica. A causa di alcune limitazioni e complicanze dell'uso di stent, gli operatori hanno cercato di trovare nuove soluzioni. I palloncini rivestiti di farmaci (DCB) sono stati accettati come nuovo metodo nel trattamento della ricostenosi a stent e della malattia dei vasi di piccole dimensioni. Inoltre, sono stati utilizzati nel trattamento delle lesioni coronarie de novo, delle occlusioni totali croniche e delle lesioni bifucazioni. Ma i dati sono limitati nel successo a breve e lungo termine delle DCB in tutti questi scenari clinici. Nel nostro studio abbiamo mirato a studiare il successo procedurale e i risultati a breve e lungo termine dell'uso di DCB in diversi scenari clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Registro DCB-DCS (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) è uno studio osservazionale multicentrico progettato per valutare la sicurezza, la fattibilità e gli esiti clinici dell'angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB) in un ampio spettro di presentazioni della malattia coronarica e sottogruppi di lesioni nella pratica reale in tutta la Turchia. Il registro mira a fornire prove complete sull'uso contemporaneo del DCB oltre la ristenosi intra-stent convenzionale, includendo vasi piccoli e grandi de novo, lesioni biforcazionali, occlusioni totali croniche, sindromi coronariche acute e morfologie lesionali complesse.

Pazienti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con una strategia basata su DCB, sia come terapia autonoma che in combinazione con stenting di salvataggio, saranno arruolati prospetticamente e retrospettivamente da centri partecipanti ad alto volume. Dati demografici, clinici, di laboratorio, angiografici, procedurali e farmacologici dettagliati saranno raccolti sistematicamente. Le caratteristiche delle lesioni saranno classificate secondo criteri angiografici e anatomici standard, e le tecniche procedurali, inclusa la strategia di preparazione della lesione (palloncino semplice, palloncino tagliente/scoring, palloncino non-compliant ad alta pressione, aterectomia), l'uso di imaging intravascolare (IVUS, OCT, OFDI) e il tipo, le dimensioni e il protocollo di gonfiaggio del DCB saranno registrati.

Il registro valuterà il successo procedurale a breve termine e gli esiti clinici a lungo termine, inclusi eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), insuccesso della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, infarto miocardico, trombosi dello stent (quando applicabile) e mortalità per tutte le cause e cardiovascolare. Le analisi dei sottogruppi esploreranno l'impatto di diverse presentazioni cliniche, sottogruppi di lesioni e strategie procedurali sugli esiti, con particolare enfasi sul ruolo della preparazione ottimale della lesione, della guida dell'imaging intravascolare e della necessità di stenting di salvataggio.

Riflettendo la pratica clinica di routine in una vasta popolazione non selezionata, il Registro DCB-DCS cerca di definire standard procedurali ottimali, identificare predittori di successo e fallimento e generare dati ipotesi-formativi per guidare futuri studi controllati randomizzati che confrontano strategie basate su DCB con stent a rilascio di farmaco di nuova generazione in diversi scenari coronarici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Denizli, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Pamukkale University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bahçelievler Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Bezmialem Vakıf Universitesi
        • Contatto:
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Goztepe Medicalpark Hastanesi
        • Contatto:
      • Kütahya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Kütahya City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arteria coronarica trattati con palloncini rivestiti di farmaci

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti trattati con palloncini rivestiti di farmaci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con DCB diverso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coronaropatia
I pazienti con malattia coronarica che sono stati trattati con palloncini rivestiti di farmaci saranno inclusi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, rivascolarizzazione della lesione target, rivascolarizzazione dei vasi target, infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi di morte cardiaci o non cardiaci saranno registrati durante il follow -up. Forthermore, rivascolarizzazione del vaso target o lesione, l'infarto miocardico verrà registrato secondo i criteri precedentemente descritti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angina, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, Successo procedurale e necessità di stent di salvataggio, Sanguinamento maggiore (BARC ≥3)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dell'angina sintomatica, della necessità di ripetere la rivascolarizzazione del vaso bersaglio, del successo della procedura inclusa la necessità di impianto di stent di salvataggio, e dell'occorrenza di eventi emorragici maggiori definiti come tipo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Collaboratori

Pamukkale University
Marmara University
Bezmialem Vakif University
Selcuk University
Adana City Training and Research Hospital
Trakya University
Dicle University
Memorial Bahçelievler Hospital
Kafkas University Health Research and Application Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa
Ordu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCB-DCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi. I dati aggregati saranno riportati in pubblicazioni e presentazioni. L'accesso ai dati a livello paziente sarà limitato ai ricercatori dello studio in conformità alle normative locali e alle leggi sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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