Huumepäällystetyt sepelvaltimopallot eri kliinisissä skenaarioissa (DCB-DCS)
Erilaisissa kliinisissä skenaarioissa käytettyjen huumeiden päällystetyistä sepelvaltimopallot ja lyhytaikaiset ja pitkäaikaiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DCB-DCS (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) -rekisteri on monikeskuksinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkepäällysteisen pallolaajennuksen (DCB) turvallisuutta, toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia laajalla valikoimalla sepelvaltimotaudin ilmenemismuotoja ja leesio-ala-ryhmiä todellisessa käytännössä koko Turkissa. Rekisterin tavoitteena on tarjota kattavia todisteita nykyaikaisesta DCB-käytöstä perinteisen stenttien sisäisen uusiutumisen lisäksi, mukaan lukien uudet pienet ja suuret verisuonet, bifurkaatioleesiot, krooniset täydelliset okluusionit, akuutit sepelvaltimotapahtumat ja monimutkaiset leesio-morfologiat.
Peräkkäiset potilaat, joille tehdään läpikulkeva sepelvaltimotoimenpide (PCI) DCB-pohjaisella strategialla joko itsenäisenä hoidona tai yhdistettynä pelastusstenttaukseen, rekisteröidään ennakoivasti ja takautuvasti osallistuvista suurten potilasmäärien keskuksista. Yksityiskohtaiset demografiset, kliiniset, laboratorio-, angiografiset, toimenpide- ja farmakologiset tiedot kerätään systemaattisesti. Leesio-ominaisuudet luokitellaan standardien angiografisten ja anatomisten kriteerien mukaan, ja toimenpide-tekniikat, mukaan lukien leesion valmistelustrategia (tavallinen pallo, leikkaava/pisteyttävä pallo, korkeapaineinen joustamaton pallo, aterektomia), intravaskulaarisen kuvantamisen käyttö (IVUS, OCT, OFDI) sekä DCB-tyyppi, koko ja täyttöprotokolla, tallennetaan.
Rekisteri arvioi lyhyen aikavälin toimenpiteen onnistumista ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia, mukaan lukien suuret haittaiset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE), kohdeleesion epäonnistuminen, kohdeverisuonen uudelleenavaus, sydäninfarkti, stenttitromboosi (sovellettavissa) sekä kaikki syyt ja kardiovaskulaariset kuolleisuudet. Alaryhmäanalyysit tutkivat erilaisten kliinisten ilmenemismuotojen, leesio-ala-ryhmien ja toimenpide-strategioiden vaikutusta tuloksiin, erityisesti painottaen optimaalisen leesion valmistelun roolia, intravaskulaarisen kuvantamisen ohjausta ja pelastusstenttauksen tarvetta.
Heijastamalla rutiinikliinistä käytäntöä suuressa, valitsemattomassa väestössä DCB-DCS -rekisteri pyrkii määrittelemään optimaaliset toimenpidestandardit, tunnistamaan onnistumisen ja epäonnistumisen ennustajia sekä tuottamaan hypoteeseja muodostavia tietoja ohjaamaan tulevia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka vertailevat DCB-pohjaisia strategioita uuden sukupolven lääkevapauttaviin stentteihin erilaisissa sepelvaltimotilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Puhelinnumero: +905442764616
- Sähköposti: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Pamukkale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail D Kilic, Professor
- Puhelinnumero: +905326434948
- Sähköposti: idogukilic@pau.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Kilinc, MD
- Puhelinnumero: 5073505984
- Sähköposti: klncmehmet@hotmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Bahçelievler Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Goktekin, Professor
- Puhelinnumero: 5323252371
- Sähköposti: ogoktekin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hasim Tuner, MD
- Puhelinnumero: 5456176667
- Sähköposti: hasimtuner@gmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Bezmialem Vakıf Universitesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Puhelinnumero: 5055853534
- Sähköposti: uluganyan@gmail.com
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Kaya, Professor
- Puhelinnumero: 5324009765
- Sähköposti: adnankaya@ymail.com
-
Kütahya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Kütahya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Puhelinnumero: 5442764616
- Sähköposti: drfkahraman@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä päällystetyillä ilmapalloilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan muilla kuin DCB: llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepelvaltimoiden sairaus
Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joilla on sepelvaltimovaltimon sairaus, jota hoidettiin lääkepäällystetyillä ilmapalloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdeastian revaskularisaatio, sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydämen tai ei -sydämen kuolemantapahtumat kirjataan seurannan aikana.
Formermore, kohdeastia tai vaurion revaskularisaatio, sydäninfarkti kirjataan aiemmin kuvattujen kriteerien mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina, kohdeverisuonen revaskularisointi, toimenpiteen onnistuminen ja hätästenttien tarve, suuri verenvuoto (BARC ≥3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oireisen anginan tilan arviointi, kohteen verisuonen toistuvan revaskularisaation tarve, toimenpideonnistuminen mukaan lukien varastenttimplantointitarve, sekä suurten verenvuototapahtumien esiintyminen, jotka määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin ≥3 mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCB-DCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .