Balões coronários revestidos a drogas em diferentes cenários clínicos (DCB-DCS)
Sucesso processual e resultados de curto e longo prazo de balões coronarianos revestidos a drogas usados em diferentes cenários clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Registo DCB-DCS (Drug-Coated Balloon in Different Clinical Scenarios) é um estudo observacional multicêntrico concebido para avaliar a segurança, a viabilidade e os resultados clínicos da angioplastia com balão revestido de fármaco (DCB) num amplo espectro de apresentações de doença arterial coronária e subconjuntos de lesões na prática clínica real em toda a Turquia. O registo visa fornecer evidência abrangente sobre o uso contemporâneo de DCB para além da reestenose intra-stent convencional, incluindo vasos pequenos e grandes de novo, lesões de bifurcação, oclusões totais crónicas, síndromes coronárias agudas e morfologias de lesão complexas.
Doentes consecutivos submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) com uma estratégia baseada em DCB, quer como terapia isolada quer em combinação com colocação de stent de salvamento, serão inscritos prospetiva e retrospetivamente a partir de centros participantes de alto volume. Serão recolhidos sistematicamente dados demográficos, clínicos, laboratoriais, angiográficos, procedimentais e farmacológicos detalhados. As características das lesões serão classificadas de acordo com critérios angiográficos e anatómicos padrão, e serão registadas as técnicas procedimentais, incluindo a estratégia de preparação da lesão (balão liso, balão de corte/ranhura, balão não complacente de alta pressão, aterectomia), o uso de imagiologia intravascular (IVUS, OCT, OFDI) e o tipo, tamanho e protocolo de insuflação do DCB.
O registo avaliará o sucesso procedimental a curto prazo e os resultados clínicos a longo prazo, incluindo eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), falência da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, enfarte do miocárdio, trombose do stent (quando aplicável) e mortalidade por todas as causas e cardiovascular. As análises de subgrupos explorarão o impacto de diferentes apresentações clínicas, subconjuntos de lesões e estratégias procedimentais nos resultados, com particular ênfase no papel da preparação ótima da lesão, da orientação por imagiologia intravascular e da necessidade de colocação de stent de salvamento.
Ao refletir a prática clínica de rotina numa população grande e não selecionada, o Registo DCB-DCS procura definir padrões procedimentais ótimos, identificar preditores de sucesso e insucesso, e gerar dados formadores de hipóteses para orientar futuros ensaios controlados randomizados que comparem estratégias baseadas em DCB com stents de libertação de fármaco de nova geração em diversos cenários coronários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatih Kahraman, Associate Professor
- Número de telefone: +905442764616
- E-mail: fatih.kahraman@ksbu.edu.tr
Locais de estudo
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Denizli, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Pamukkale University
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Contato:
- Ismail D Kilic, Professor
- Número de telefone: +905326434948
- E-mail: idogukilic@pau.edu.tr
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Contato:
- Mehmet Kilinc, MD
- Número de telefone: 5073505984
- E-mail: klncmehmet@hotmail.com
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bahçelievler Memorial Hospital
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Contato:
- Omer Goktekin, Professor
- Número de telefone: 5323252371
- E-mail: ogoktekin@gmail.com
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Contato:
- Hasim Tuner, MD
- Número de telefone: 5456176667
- E-mail: hasimtuner@gmail.com
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Bezmialem Vakıf Universitesi
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Contato:
- Mahmut Uluganyan, Professor
- Número de telefone: 5055853534
- E-mail: uluganyan@gmail.com
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Goztepe Medicalpark Hastanesi
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Contato:
- Adnan Kaya, Professor
- Número de telefone: 5324009765
- E-mail: adnankaya@ymail.com
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Kütahya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Kütahya City Hospital
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Contato:
- Fatih Kahraman, Associate Professor
- Número de telefone: 5442764616
- E-mail: drfkahraman@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados com balões revestidos com drogas
Critérios de exclusão:
- Pacientes tratados com outros que não o DCBS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença arterial coronária
Pacientes com doença arterial coronariana tratados com balões revestidos com drogas serão incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte, revascularização da lesão alvo, revascularização do vaso -alvo, infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
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Eventos de morte cardíaca ou não cardíaca serão registrados durante o acompanhamento.
Fuelmore, vaso alvo ou revascularização da lesão, o infarto do miocárdio será registrado de acordo com os critérios descritos anteriormente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angina, revascularização do vaso-alvo, Sucesso do procedimento e necessidade de colocação de stent de salvamento, Hemorragia major (BARC ≥3)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do estado da angina sintomática, necessidade de revascularização repetida do vaso alvo, sucesso do procedimento, incluindo a necessidade de implantação de stent de salvamento, e a ocorrência de eventos hemorrágicos maiores, definidos como tipo Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ≥3.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCB-DCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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