プラスグレル単剤療法は、経皮的冠動脈介入後の急性および慢性冠症候群患者の用量を減少させた（昇進） (PROMOTE)
プラスグレル単剤療法は、経皮的冠動脈介入後の急性および慢性冠症候群患者の用量を減少させました
理論的根拠：アスピリンとP2Y12阻害剤で構成される二重抗血小板療法は、経皮冠動脈介入（PCI）後のステント関連および非ステント関連の虚血イベントのリスクを減らします。 ただし、この療法は、出血のリスクが高いことにも関連しています。 ステントテクノロジーと薬理学の進歩を考えると、病歴、年齢、または体重に関係なく、低用量のプラスグレルを患っているPCIを受けている患者を単一の抗血小板療法として治療することが可能かもしれません。
目的：急性および慢性冠症候群患者（ACSおよびCCS）のPCI後のPCI後のプラスグレル5 mgの減少により、単一の抗血小板戦略の実現可能性と安全性を評価します。
研究デザイン：オープンラベル、単一中心、ランダム化比較試験パイロット。
研究集団：急性または慢性冠動脈症候群のためにPCIの成功を受けている患者。
介入：CCS患者で6か月間、ACS患者で12か月間1日1回減少した用量は、PCI後に60 mgのプラスクレルの負荷用量が前に、アスピリンを使用せずに投与されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント：主要エンドポイントは、正味の有害臨床イベント（NACE）、全原因死、心筋梗塞、明確なステント血栓症、虚血性脳卒中、臨床的に関連する非容赦ない出血または臨床的に関連する主要な出血タイプ2、3または5です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- Prof José P.S. Henriques
- 電話番号：020 566 9111
- メール：cardiol@amsterdamumc.nl
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主任研究者：
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
副調査官：
- Shabiga Sivanesan, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 急性冠症候群
- 慢性冠症候群
- 成功したPCI
除外基準：
- 活動的な病理学的出血重度の肝疾患を含む、プラスグレルの既知のアレルギーまたは禁忌（チャイルドピュークラスCと定義）
- 経口抗凝固療法（OAC）の現在の兆候
- 進行中のDAPTの兆候（例： CCSまたはACS≤12か月のPCI≤6か月）
- 妊娠または授乳中の女性
- 治験薬またはデバイスを用いた別の試験への参加
- 最近または進行中の強力なCYP3A4阻害剤または誘導因子療法（例： クラリスロマイシン、ケトコナゾール、カルバマゼピンまたはリファンピシン）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
プラスグレル低用量単独療法
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Prasugrel 5 mgを1日1回（単独療法）
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
デュアル抗血小板療法
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ガイドラインに従って、デュアル抗血小板療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NACE（正味の有害な臨床イベント）
時間枠：12か月
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主要エンドポイントは、全死因死亡率、心筋梗塞、明確なステント血栓症、虚血性脳卒中、主要な出血、またはBARCタイプ2、3、または5と定義された臨床的に関連する非専攻出血の複合であるNACEです。
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12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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