Monoterapia prasugrel zmniejszyła dawkę u pacjentów z ostrym i przewlekłym zespołem wieńcowym po przezskórnej interwencji wieńcowej (Promote) (PROMOTE)
Monoterapia prasugrel zmniejszyła dawkę u pacjentów z ostrym i przewlekłym zespołem wieńcowym po przezskórnej interwencji wieńcowej
Uzasadnienie: podwójna terapia przeciwpłytkowna, składająca się z aspiryny i inhibitor P2Y12, zmniejsza ryzyko związanych z stentem zdarzeń niedokrwiennych związanych z stentem po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Jednak terapia ta wiąże się również z wyższym ryzykiem krwawienia. Biorąc pod uwagę postęp w technologii stentowej i farmakologii, możliwe może być leczenie pacjentów poddawanych PCI z niską dawką prasugrel jako pojedynczej terapii przeciwpłytkowej, niezależnie od historii medycznej, wieku lub masy ciała.
Cel: Oceń wykonalność i bezpieczeństwo pojedynczej strategii przeciwpłytkowej ze zmniejszoną dawką Prasugrel 5 mg po PCI u pacjentów z ostrym i przewlekłym zespołem wieńcowym (ACS i CCS).
Projekt badania: Otwarty, jednoosobowy, randomizowany pilot kontrolowany.
Badana populacja: Pacjenci poddawani udanym PCI z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego.
Interwencja: Dawna dawno zmniejszona dawka 5 mg prasugrel przez 6 miesięcy u pacjentów z CCS i przez 12 miesięcy u pacjentów z ACS, poprzedzona dawką obciążenia 60 mg prasugrel po PCI, podawana bez jednoczesnego stosowania aspiryny.
Główne parametry badań/punkty końcowe: Pierwotnym punktem końcowym są niepożądane zdarzenia kliniczne netto (NACE), złożony z powodu śmierci z jakością przyczyny, zawód mięśnia sercowego, określona zakrzepica stentu, udarem niedokrwienne, klinicznie istotne krwawienie z tytułu nieładowości lub poważne krwawienie z krwawienia zdefiniowane jako krwawienie z konsorcjami badawczymi 2, 3 lub 5.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Prof José P.S. Henriques
- Numer telefonu: 020 566 9111
- E-mail: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Główny śledczy:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shabiga Sivanesan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Przewlekły zespół wieńcowy
- Udane PCI
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do Prasugrel, w tym aktywne krwawienie patologiczne ciężką chorobę wątroby (zdefiniowaną jako dziecko Pugh klasy C)
- Obecne wskazanie do doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC)
- Wskazanie dla trwającego DAPT (np. PCI ≤ 6 miesięcy dla CCS lub ACS ≤ 12 miesięcy)
- Ciąża lub kobiety karmiące piersią
- Udział w innym badaniu z lekiem lub urządzeniem badawczym
- Niedawny lub trwający silny inhibitor CYP3A4 lub terapia induktorowa (np. klarytromycyna, ketokonazol, karbamazepina lub ryfampicyna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Monoterapia w niskiej dawce Prasugrel
|
Prasugrel 5 mg raz na dobę (monoterapia)
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Podwójna terapia przeciwpłytkowa
|
Podwójna terapia przeciwpłytkowa zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NACE (netto niepożądane zdarzenia kliniczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotnym punktem końcowym jest NACE, złożony z powodu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, określona zakrzepica stentu, udar niedokrwienia, poważne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie bez większości zdefiniowane jako BARC typu 2, 3 lub 5
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .