Prasugrel -monoterapia vähensi annosta akuutissa ja kroonisissa sepelvaltimoiden oireyhtymän potilaissa perkutaanisen sepelvaltimoiden toiminnan jälkeen (promootti) (PROMOTE)
Prasugrel -monoterapia vähensi annosta akuutissa ja kroonisissa sepelvaltimoiden oireyhtymän potilaissa perkutaanisen sepelvaltimoiden toiminnan jälkeen
Perustelut: Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen terapia, joka koostuu aspiriinista ja P2Y12-estäjästä, vähentää stenttiin liittyvien ja ei-stenttiin liittyvien iskeemisten tapahtumien riskiä perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PCI) jälkeen. Tähän terapiaan liittyy kuitenkin myös suurempi verenvuotoriski. Ottaen huomioon stenttitekniikan ja farmakologian edistyminen, voi olla mahdollista hoitaa potilaita, joille tehdään PCI, jolla on pieni annos prasugrel yksittäisenä verihiutaleiden vastaisena terapiana, riippumatta sairaushistoriasta, iästä tai ruumiinpainosta.
Tavoite: Arvioi yhden verihiutaleiden vastaisen strategian toteutettavuus ja turvallisuus vähentyneellä 5 mg: n PRASUGREL -annoksella PCI: n jälkeen akuutissa ja kroonisissa sepelvaltimoiden oireyhtymäpotilailla (ACS ja CCS).
Tutkimussuunnittelu: Avoin, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimuslentäjä.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joille tehdään onnistunut PCI, johtuen akuutista tai kroonisesta sepelvaltimo -oireyhtymästä.
Interventio: kerran päivässä vähentynyt 5 mg: n prasugrelin annos 6 kuukauden ajan CCS-potilailla ja 12 kuukauden ajan ACS-potilailla, jota edeltää 60 mg: n prasugrelin kuormitusannos PCI: n jälkeen, jota annetaan ilman aspiriinin samanaikaista käyttöä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätepiste on nettohaitallisia kliinisiä tapahtumia (NACE), yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, sydäninfarktista, selkeästä stenttitromboosista, iskeemisestä aivohalvauksesta, kliinisesti merkityksellisestä ei-ajoriverenvuodosta tai tärkeimmästä verenvuotosta, joka on määritelty verenvuotona akateemiseksi tutkimukseksi. Konsitiumtyyppi 2, 3 tai 5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof José P.S. Henriques
- Puhelinnumero: 020 566 9111
- Sähköposti: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Päätutkija:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Shabiga Sivanesan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä
- Krooninen sepelvaltimo -oireyhtymä
- Onnistunut PCI
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta -aihe Prasugrelille, mukaan lukien aktiivinen patologinen verenvuoto vakava maksasairaus (määritelty lapseksi PUGH -luokka C)
- Oraalisen antikoagulanttihoidon (OAC) nykyinen indikaatio
- Indikaatio meneillään olevalle DAPT: lle (esim. PCI ≤ 6 kuukautta CCS: lle tai ACS: lle ≤ 12 kuukautta)
- Raskaus tai imettävät naiset
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on tutkittava lääke tai laite
- Viimeaikainen tai jatkuva vahva CYP3A4 -estäjä tai indusoivahoito (esim. klaritromysiini, ketokonatsoli, karbamatsepiini tai rifampisiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Prasugrelin pieniannoksinen monoterapia
|
Prasugrel 5 mg kerran päivässä (monoterapia)
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen terapia
|
Kaksoisviihteen vastainen hoito ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NACE (kliiniset netto -haitalliset tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on NACE, yhdistelmä kaikesta syystä kuolleisuudesta, sydäninfarktista, selkeästä stenttitromboosista, iskeemisestä aivohalvauksesta, suuresta verenvuodosta tai kliinisesti merkityksellisestä ei-asemasta, joka on määritelty BARC-tyypin 2, 3 tai 5
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .