Die Prasugrel -Monotherapie reduzierte die Dosis bei Patienten mit akuten und chronischen Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervention (Förderung) (PROMOTE)
Die Prasugrel -Monotherapie reduzierte die Dosis bei Patienten mit akuten und chronischen Koronarsyndrom nach perkutaner Koronarintervent
Begründung: Dual-Thrombozyten-Therapie, bestehend aus Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor, verringert das Risiko von stentbezogenen und nicht stentierten ischämischen Ereignissen nach perkutaner Koronarintervention (PCI). Diese Therapie ist jedoch auch mit einem höheren Blutungsrisiko verbunden. Angesichts der Fortschritte in der Stentechnologie und der Pharmakologie kann es möglich sein, Patienten mit einer PCI mit niedriger Dosis -Prasugrel als Einzelhandelsetikett -Therapie zu behandeln, unabhängig von Krankengeschichte, Alter oder Körpergewicht.
Ziel: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit einer einzelnen Thrombozytenaggregationshemmungsstrategie mit einer verringerten Dosis von Prasugrel 5 mg nach PCI bei Patienten mit akuten und chronischen Koronarsyndrom (ACS und CCS).
Studiendesign: Open-Label-Pilot mit einem zentralen, randomisierten kontrollierten Studien.
Studienpopulation: Patienten, die sich aufgrund eines akuten oder chronischen Koronarsyndroms durch einen erfolgreichen PCI unterziehen.
Intervention: Eine einst tägliche reduzierte Dosis von 5 mg Prasugrel für 6 Monate bei CCS-Patienten und 12 Monate bei ACS-Patienten, vor der eine Lastdosis von 60 mg Prasugrel nach PCI ohne gleichzeitige Verwendung von Aspirin verabreicht wurde.
Hauptstudienparameter/Endpunkte: Der primäre Endpunkt ist Net Net Clinical Ereignisse (NACE), ein Zusammengesetzter aus Gesamtsteuer, Myokardinfarkt, bestimmte Stent-Thrombose, ischämischem Schlaganfall, klinisch relevante Nicht-Major-Blutungen oder Hauptblutungen, die als Blutung akademischer Forschungskonsortium Typ 2, 3 oder 5 definiert sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Prof José P.S. Henriques
- Telefonnummer: 020 566 9111
- E-Mail: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Hauptermittler:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Shabiga Sivanesan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akutes Koronarsyndrom
- Chronisches Koronarsyndrom
- Erfolgreicher PCI
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation für Prasugrel, einschließlich aktiver pathologischer Blutungen schwerer Lebererkrankungen (definiert als Kinderpugh -Klasse C)
- Aktuelle Indikation für die orale Antikoagulans -Therapie (OAC)
- Anzeige für die laufende DAPT (z. PCI ≤ 6 Monate für CCS oder ACS ≤ 12 Monate)
- Schwangerschafts- oder Stillenfrauen
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Untersuchungsmittel oder Gerät
- Jüngste oder anhaltende starke CYP3A4 -Inhibitor oder Induktherapie (z. Clarithromycin, Ketoconazol, Carbamazepin oder Rifampicin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Prasugrel niedrig dosierte Monotherapie
|
Prasugrel 5 mg einmal täglich (Monotherapie)
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Doppeler Antiplettelett -Therapie
|
Dual -Treffpunkt Thrombozytenaggregationärtherapie gemäß den Richtlinien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NACE (Netto unerwünschte klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist NACE, ein Verbund von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, bestimmte Stent-Thrombose, ischämischer Schlaganfall, Hauptblutungen oder klinisch relevante nicht-majorische Blutungen, die als BARC-Typ 2, 3 oder 5 definiert sind
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .