경피 관상 동맥 개입 후 급성 및 만성 관상 동맥 증후군 환자에서 Prasugrel 단일 요법 (Prasugrel) (PROMOTE)
경피 관상 동맥 개입 후 급성 및 만성 관상 동맥 증후군 환자에서 Prasugrel 단독 요법 감소
이론적 근거 : 아스피린 및 P2Y12 억제제로 구성된 이중 항 혈소판 요법은 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 후 스텐트 관련 및 비 스텐트 관련 허혈성 사건의 위험을 감소시킵니다. 그러나이 요법은 또한 출혈 위험이 높을 수 있습니다. 스텐트 기술 및 약리학의 발전을 감안할 때, 병력, 연령 또는 체중에 관계없이 저용량 프라 보자를 가진 PCI를받는 환자를 단일 항 혈소판 요법으로 치료할 수 있습니다.
목적 : 급성 및 만성 관상 동맥 증후군 환자 (ACS 및 CC)에서 PCI 후 Prasugrel 5 mg의 감소 된 용량으로 단일 항 혈소판 전략의 타당성과 안전성을 평가하십시오.
연구 설계 : 오픈 라벨, 단일 센터, 무작위 제어 시험 파일럿.
연구 인구 : 급성 또는 만성 관상 동맥 증후군으로 인해 성공적인 PCI를 겪은 환자.
중재 : CCS 환자에서 6 개월 동안 1 일 1 회 감소 된 5 mg 프라 수 렐과 ACS 환자에서 12 개월 동안 PCI 후 60 mg prasugrel의 로딩 용량이 아스피린을 동반하지 않고 투여했다.
주요 연구 매개 변수/종점 : 1 차 종말점은 순 불리한 임상 사건 (NACE), 모든 원인 사망, 심근 경색, 명확한 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 임상 적으로 관련된 비 전용 출혈 또는 출혈 연구 컨소시엄 유형 2, 3 또는 5로 정의 된 주요 출혈의 복합체입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Prof José P.S. Henriques
- 전화번호: 020 566 9111
- 이메일: cardiol@amsterdamumc.nl
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수석 연구원:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
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부수사관:
- Shabiga Sivanesan, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 급성 관상 동맥 증후군
- 만성 관상 동맥 증후군
- 성공적인 PCI
제외 기준 :
- 활성 병리학 적 출혈 심각한 간 질환을 포함하여 Prasugrel에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항 (아동 Pugh Class C로 정의)
- 경구 항응고제 요법에 대한 현재의 표시 (OAC)
- 진행중인 DAPT에 대한 표시 (예 : CCS 또는 ACS ≤ 12 개월의 경우 PCI ≤ 6 개월)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 조사 약물 또는 장치와의 다른 시험 참여
- 최근 또는 진행중인 강한 CYP3A4 억제제 또는 유도 요법 (예 : 클라리 트로 마이신, 케토코나졸, 카르 바 마제 핀 또는 리팜피신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
Prasugrel 저용량 단일 요법
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Prasugrel 5 mg 일일 한 번 (단일 요법)
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활성 비교기: 제어 팔
이중 항 혈소판 요법
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지침에 따른 이중 항 혈소판 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACE (순 불리한 임상 사건)
기간: 12 개월
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1 차 종점은 모든 원인 사망률, 심근 경색, 명확한 스텐트 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 주요 출혈 또는 임상 적으로 관련된 비 전기 출혈의 복합체 인 NACE입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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