Prasugrel monoterapi reduceret dosis hos akutte og kroniske koronarsyndrompatienter efter perkutan koronar intervention (fremme) (PROMOTE)
Prasugrel monoterapi reduceret dosis hos akutte og kroniske koronarsyndrompatienter efter perkutan koronar intervention
Begrundelse: Dual Antiplatelet-terapi, der består af aspirin og en P2Y12-hæmmer, reducerer risikoen for stentrelateret og ikke-stent-relaterede iskæmiske begivenheder efter perkutan koronar intervention (PCI). Imidlertid er denne terapi også forbundet med en højere risiko for blødning. I betragtning af fremskridt inden for stentteknologi og farmakologi kan det være muligt at behandle patienter, der gennemgår PCI med lav dosis prasugrel som enkelt antiplateletterapi, uanset medicinsk historie, alder eller kropsvægt.
Formål: Vurder gennemførligheden og sikkerheden for en enkelt antiplatelet -strategi med en reduceret dosis Prasugrel 5 mg efter PCI hos akutte og kroniske koronarsyndrompatienter (ACS og CCS).
Undersøgelsesdesign: Open-label, enkeltcentre, randomiseret kontrolleret forsøgspilot.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der gennemgår vellykket PCI på grund af akut eller kronisk koronarsyndrom.
Intervention: En en gang dagligt reduceret dosis på 5 mg prasugrel i 6 måneder hos CCS-patienter og i 12 måneder hos ACS-patienter, der var forud for en belastningsdosis på 60 mg prasugrel efter PCI, administreret uden samtidig brug af aspirin.
Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter: Det primære slutpunkt er netto-bivirkningskliniske begivenheder (NACE), en sammensætning af død af al årsag, myokardieinfarkt, bestemt stenttrombose, iskæmisk slagtilfælde, klinisk relevant ikke-major blødning eller større blødning defineret som blødning akademisk forskningskonsortium type 2, 3 eller 5.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Prof José P.S. Henriques
- Telefonnummer: 020 566 9111
- E-mail: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
Underforsker:
- Shabiga Sivanesan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Kronisk koronarsyndrom
- Succesfuld PCI
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller kontraindikation for prasugrel, inklusive aktiv patologisk blødning alvorlig leversygdom (defineret som børn Pugh klasse C)
- Aktuel indikation for oral antikoagulantbehandling (OAC)
- Indikation for løbende DAPT (f.eks. PCI ≤ 6 måneder for CCS eller ACS ≤ 12 måneder)
- Graviditet eller ammende kvinder
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et undersøgelsesmedicin eller en enhed
- Nylig eller løbende stærk CYP3A4 -hæmmer eller inducerterapi (f.eks. Clarithromycin, Ketoconazol, Carbamazepin eller rifampicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Prasugrel lavdosis monoterapi
|
Prasugrel 5 mg en gang dagligt (monoterapi)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Dobbelt antiplateletterapi
|
Dobbelt antiplateletterapi i henhold til retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NACE (netto negative kliniske begivenheder)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære slutpunkt er NACE, en sammensætning af dødelighed af al årsag, myokardieinfarkt, bestemt stenttrombose, iskæmisk slagtilfælde, større blødning eller klinisk relevant ikke-major blødning defineret som STARC type 2, 3 eller 5
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .