Monoterapie prasugrel snížila dávku u pacientů s akutním a chronickým koronárním syndromem po perkutánní koronární intervenci (podpora) (PROMOTE)
Monoterapie prasugrel snížila dávku u pacientů s akutním a chronickým koronárním syndromem po perkutánní koronární intervenci
Odůvodnění: Duální antiagregační terapie, sestávající z aspirinu a inhibitoru P2Y12, snižuje riziko ischemických událostí souvisejících se stentem po perkutánní koronární intervenci (PCI). Tato terapie je však také spojena s vyšším rizikem krvácení. Vzhledem k pokroku v technologii stentu a farmakologii je možné léčit pacienty podstupující PCI s nízkou dávkovou prasugrel jako s jednou antiagregační terapií, bez ohledu na anamnézu, věk nebo tělesnou hmotnost.
Cíl: Posoudit proveditelnost a bezpečnost jediné strategie antiagregace se sníženou dávkou prasugrelu 5 mg po PCI u pacientů s akutním a chronickým koronárním syndromem (ACS a CCS).
Návrh studie: Otevřený, s jedním centrem, randomizovaný kontrolovaný studijní pilot.
Populace studie: Pacienti podstupující úspěšný PCI kvůli akutnímu nebo chronickému koronárnímu syndromu.
Intervence: Snížená dávka 5 mg prasugrelu po dobu 6 měsíců u pacientů s CCS a po dobu 12 měsíců u pacientů s ACS, která byla předcházena zatížením 60 mg prasugrelu po PCI, podávaná bez současného použití aspirinu.
Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním koncovým bodem jsou čisté nepříznivé klinické události (NACE), složený ze všech příčin smrti, infarkt myokardu, definitivní trombóza stentu, ischemická mrtvice, klinicky relevantní krvácení bez majorů nebo hlavní krvácení definované jako krvácení akademického výzkumu typu 2, 3 nebo 5.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Prof José P.S. Henriques
- Telefonní číslo: 020 566 9111
- E-mail: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shabiga Sivanesan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní koronární syndrom
- Chronický koronární syndrom
- Úspěšný PCI
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo kontraindikace pro prasugrel, včetně aktivního patologického krvácení těžkého onemocnění jater (definované jako dítě PUGH třídy C)
- Současná indikace pro perorální antikoagulační terapii (OAC)
- Indikace pro probíhající DAPT (např. PCI ≤ 6 měsíců pro CCS nebo ACS ≤ 12 měsíců)
- Těhotenství nebo kojící ženy
- Účast na jiném pokusu s vyšetřovacím lékem nebo zařízením
- Nedávný nebo probíhající silný inhibitor CYP3A4 nebo induktorový terapie (např. Clarithromycin, ketokonazol, karbamazepin nebo rifampicin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
PRASUGREL Nízkodávková monoterapie
|
Prasugrel 5 mg jednou denně (monoterapie)
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Duální terapie antiagregace
|
Duální antiagregační terapie podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NACE (čisté nepříznivé klinické příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním koncovým bodem je NACE, složený z úmrtnosti na všechny příčiny, infarkt myokardu, definitivní stentová trombóza, ischemická mrtvice, hlavní krvácení nebo klinicky relevantní krvácení, které není definováno jako BARC typu 2, 3 nebo 5
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .