La monoterapia Prasugrel ha ridotto la dose nei pazienti con sindrome coronarica acuta e cronica dopo intervento coronarico percutaneo (Promuovi) (PROMOTE)
La monoterapia Prasugrel ha ridotto la dose nei pazienti con sindrome coronarica acuta e cronica dopo intervento coronarico percutaneo
Razionale: la doppia terapia antipiastrinica, composta da aspirina e un inibitore P2Y12, riduce il rischio di eventi ischemici correlati allo stent e non stent dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, questa terapia è anche associata a un rischio maggiore di sanguinamento. Dati i progressi nella tecnologia dello stent e nella farmacologia, potrebbe essere possibile trattare i pazienti sottoposti a PCI con prasugrel a bassa dose come singola terapia antipiastrinica, indipendentemente dalla storia medica, dall'età o dal peso corporeo.
Obiettivo: valutare la fattibilità e la sicurezza di una singola strategia antipiastrinica con una dose ridotta di prasugrel 5 mg dopo PCI nei pazienti con sindrome coronarica acuta e cronica (ACS e CCS).
Progettazione dello studio: pilota di prova controllato a cenna aperta, a centro singolo, randomizzato.
Popolazione dello studio: pazienti sottoposti a PCI di successo a causa della sindrome coronarica acuta o cronica.
Intervento: una dose ridotta una volta al giorno di 5 mg di prasugrel per 6 mesi nei pazienti con CCS e per 12 mesi nei pazienti con ACS, preceduta da una dose di carico di 60 mg di prasugrel dopo PCI, somministrato senza un uso concomitante di aspirina.
Parametri/endpoint di studio principali: l'endpoint primario sono gli eventi clinici avversi netti (NACE), un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi stent definita, ictus ischemico, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante o sanguinamento maggiore definito come sanguinamento del consorzio accademico di tipo 2, 3 o 5.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
Contatto:
- Prof José P.S. Henriques
- Numero di telefono: 020 566 9111
- Email: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Investigatore principale:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shabiga Sivanesan, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Sindrome coronarica cronica
- PCI di successo
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione conosciuta per prasugrel, compresa la malattia epatica grave patologica attiva (definita come Pugh Pugh Classe C)
- Indicazione attuale per la terapia anticoagulante orale (OAC)
- Indicazione per DAPT in corso (ad es. PCI ≤ 6 mesi per CCS o ACS ≤ 12 mesi)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a un altro processo con un farmaco o un dispositivo investigativo
- Recenti o in corso forti inibitori del CYP3A4 o terapia induttore (ad es. Claritromicina, ketoconazolo, carbamazepina o rifampicina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Prasugrel monoterapia a basso dosaggio
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Prasugrel 5 mg una volta al giorno (monoterapia)
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Doppia terapia antipiastrinica
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Doppia terapia antipiastrinica secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NACE (eventi clinici avversi netti)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è NACE, un composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, trombosi dello stent definita, ictus ischemico, sanguinamento maggiore o sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante definito come barco di tipo 2, 3 o 5
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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