La monoterapia de Prasugrel redujo la dosis en pacientes con síndrome coronario agudo y crónico después de la intervención coronaria percutánea (promover) (PROMOTE)
La monoterapia de Prasugrel redujo la dosis en pacientes con síndrome coronario agudo y crónico después de una intervención coronaria percutánea
Justificación: la terapia antiplaquetaria dual, que consiste en aspirina y un inhibidor de p2y12, reduce el riesgo de eventos isquémicos relacionados con el stent y no relacionados con el estado después de la intervención coronaria percutánea (PCI). Sin embargo, esta terapia también se asocia con un mayor riesgo de sangrado. Dados los avances en la tecnología y la farmacología del stent, puede ser posible tratar a los pacientes sometidos a PCI con dosis bajas de prasugrel como terapia antiplaquetaria única, independientemente de la historia médica, la edad o el peso corporal.
Objetivo: Evalúe la viabilidad y la seguridad de una sola estrategia antiplaquetaria con una dosis reducida de prasugrel 5 mg después de PCI en pacientes con síndrome coronario agudo y crónico (ACS y CCS).
Diseño del estudio: piloto de ensayo controlado al azar, abierto, de un solo centro, de un solo centro.
Población de estudio: los pacientes sometidos a PCI exitosos debido al síndrome coronario agudo o crónico.
Intervención: una dosis reducida una vez al día de 5 mg de prasugrel durante 6 meses en pacientes con CCS y durante 12 meses en pacientes con ACS, precedido por una dosis de carga de 60 mg de prasugrel después de PCI, administrada sin el uso concomitante de aspirina.
Parámetros del estudio principales/puntos finales: el punto final primario son los eventos clínicos adversos netos (NACE), un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis de stent definido, accidente cerebrovascular isquémico, sangrado clínicamente relevante no mayor o hemorragia mayor definida como investigación académica de hemorragia tipo 2, 3 o 5.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Prof José P.S. Henriques
- Número de teléfono: 020 566 9111
- Correo electrónico: cardiol@amsterdamumc.nl
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Investigador principal:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Shabiga Sivanesan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome coronario agudo
- Síndrome coronario crónico
- PCI exitoso
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación conocida para el prasugrel, incluida la enfermedad hepática grave de hemorragia patológica activa (definida como niño Pugh Clase C)
- Indicación actual para la terapia anticoagulante oral (OAC)
- Indicación para el DAPT en curso (p. Ej. PCI ≤ 6 meses para CCS o ACS ≤ 12 meses)
- Mujeres de embarazo o lactancia
- Participación en otro ensayo con un medicamento o dispositivo de investigación
- Terapia o inhibidor de CYP3A4 sólido reciente o en curso (p. Ej. Claritromicina, ketoconazol, carbamazepina o rifampicina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Monoterapia con dosis bajas de prasugrel
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Prasugrel 5 mg una vez al día (monoterapia)
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Comparador activo: Brazo de control
Terapia antiplaquetaria dual
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Terapia antiplaquetaria dual según las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NACE (eventos clínicos adversos netos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final principal es NACE, un compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, trombosis de stent definido, accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia mayor o hemorragia no mayor clínicamente relevante definida como BARC tipo 2, 3 o 5
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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