A monoterapia com prasugrel reduziu a dose em pacientes agudos e crônicos da síndrome coronariana após intervenção coronariana percutânea (promoção) (PROMOTE)
A monoterapia com prasugrel reduziu a dose em pacientes agudos e crônicos da síndrome coronariana após intervenção coronariana percutânea
Justificativa: terapia antiplaquetária dupla, consistindo em aspirina e um inibidor de P2Y12, reduz o risco de eventos isquêmicos relacionados ao stent e não relacionados ao stent após intervenção coronária percutânea (PCI). No entanto, essa terapia também está associada a um maior risco de sangramento. Dados os avanços na tecnologia e farmacologia do stent, pode ser possível tratar pacientes submetidos à ICP com baixa dose de prasugrel como terapia antiplaquetária única, independentemente da história médica, idade ou peso corporal.
Objetivo: Avalie a viabilidade e a segurança de uma única estratégia antiplaquetária com uma dose reduzida de prasugrel 5 mg após ICP em pacientes com síndrome coronariana aguda e crônica (SCA e CCS).
Desenho do estudo: piloto de estudo controlado randomizado, single, single, século único e randomizado.
População do estudo: pacientes submetidos à ICP bem -sucedida devido à síndrome coronariana aguda ou crônica.
Intervenção: Uma dose reduzida diária de 5 mg de prasugrel por 6 meses em pacientes com CCS e por 12 meses em pacientes com SCA, precedidos por uma dose de carga de 60 mg de prasugrel após ICP, administrada sem uso concomitante de aspirina.
Parâmetros/pontos de extremidade do estudo principal: O objetivo principal é os eventos clínicos adversos líquidos (NACE), um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose de stent definida, acidente vascular cerebral isquêmico, sangramento não-major clinicamente relevante ou maior sangramento ou maior sangramento como o sangramento acadêmico consórcio acadêmico tipo 2, 3 ou 5.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Prof José P.S. Henriques
- Número de telefone: 020 566 9111
- E-mail: cardiol@amsterdamumc.nl
-
Investigador principal:
- José P.S. Henriques, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Shabiga Sivanesan, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Síndrome coronariana crônica
- PCI bem -sucedido
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contra -indicação conhecidas para Prasugrel, incluindo o sangramento patológico ativo doenças hepáticas graves (definida como criança Pugh Classe C)
- Indicação atual para terapia anticoagulante oral (OAC)
- Indicação para DAPT em andamento (p. PCI ≤ 6 meses para CCS ou ACS ≤ 12 meses)
- Gravidez ou mulheres que amamentam
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo investigacional
- Inibidor recente ou contínuo de inibidor ou terapia de indutor (por exemplo claritromicina, cetoconazol, carbamazepina ou rifampicina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Monoterapia com baixa dose de prasugrel
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Prasugrel 5 mg uma vez ao dia (monoterapia)
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Comparador Ativo: Braço de controle
Terapia antiplaquetária dupla
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Terapia antiplaquetária dupla de acordo com as diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NACE (eventos clínicos adversos líquidos)
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário é Nace, um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, trombose definitiva de stent, acidente vascular cerebral isquêmico, sangramento maior ou sangramento não-major clinicamente relevante definido como Barc tipo 2, 3 ou 5
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROMOTE
- 2024-520351-24-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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